Hete EMR versus koude EMR bij grote colonadenomen (≧20 mm) (COWL)
16 april 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Hete EMR versus koude EMR bij grote colonadenomen (≧20 mm): de prospectieve gerandomiseerde studie "CO.W.L"
Dit gerandomiseerde, multicenter onderzoek met parallelle armen heeft tot doel de werkzaamheid en het recidiefpercentage van de mucosectomietechniek met behulp van een koude snaar te vergelijken met de conventionele techniek met behulp van een diathermische snaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische mucosale resectie is een van de meest gebruikte technieken voor het verwijderen van gastro-intestinale laesies, vooral in de dikke darm. Endoscopische mucosale resectie per stuk is de voorkeursaanpak voor grote poliepen in het colon zonder tekenen van diepe infiltratie. Deze methode bestaat uit het verwijderen van laesies in meerdere fragmenten.
De conventionele procedure begint met de initiële submucosale infiltratie van de submucosale laag met behulp van een fysiologische oplossing en methyleenblauw, waardoor een kussen wordt gevormd dat weefseltranssectie vergemakkelijkt met behulp van een diathermische strik. Het doel is om de laesies waar mogelijk in grotere fragmenten te verwijderen.
Bij de "koude" procedure wordt daarentegen gebruik gemaakt van een gespecialiseerde strik die weefseltranssectie mogelijk maakt zonder dat er elektrische stroom nodig is. Deze aanpak levert hetzelfde resultaat op als de conventionele procedure, maar biedt het voordeel dat de risico's die gepaard gaan met het gebruik van diathermische stroom worden verminderd. Vervolgens worden de laesiefragmenten opgehaald voor histologisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Capogreco
- Telefoonnummer: 02-82247385
- E-mail: antonio.capogreco@humanitas.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≧ 18 jaar die colonoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook (screening, bloedarmoede, surveillance)
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke laesies voor submucosale invasie (bijv. Kudo V of Paris 0-IIa-IIc met niet-granulair oppervlak)
- Laesies met een brede Paris 0-Is-component (>10 mm) die en bloc nodulaire resectie in gevaar kunnen brengen en het risico op submucosale invasie kunnen vergroten
- Vermoedelijke sessiele gekartelde adenomen (SSA) op basis van traditionele kenmerken zoals aanhangend slijm aan het oppervlak, 'wolkachtig' uiterlijk van het oppervlak, verstoring van mucosale vaten, Kudo II-pitpatroon
- Gesteelde poliepen
- Actieve/rustige colitis
- Patiënten met andere laesies die tijdens dezelfde procedure zijn gereseceerd met behulp van een diathermische snaar
- Rectale laesies
- Residueel of recidiverend adenoom na endoscopische mucosale resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel EPD
Conventionele EMR met thermische ablatie van resectieranden: initiële submucosale injectie van zoutoplossing en methyleenblauw en daaropvolgende fragmentarische resectie met diathermische snaar van 10 of 15 mm, gevolgd door thermische ablatie van resectieranden met zachte coagulatie van de snaartip.
|
Conventionele EMR met thermische ablatie van resectieranden: initiële submucosale injectie van zoutoplossing en methyleenblauw en daaropvolgende fragmentarische resectie met diathermische snaar van 10 of 15 mm, gevolgd door thermische ablatie van resectieranden met zachte coagulatie van de snaartip. Niettemin wordt deze techniek geassocieerd met het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder uitgestelde bloedingen (PPB), door elektrocauterisatie geïnduceerd postpolipectomiesyndroom (PPS) en perforatie (4).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderwater Koude EMR
Onderwater Koude EMR (CS-EMR): na het vullen van het lumen met water, initiële submucosale injectie van zoutoplossing en methyleenblauw en daaropvolgende stukje-maaltijd resectie uitgevoerd met speciale koude snare.
|
De "koude-EMR"-techniek maakt, in tegenstelling tot de conventionele benadering, gebruik van een gespecialiseerde strik die weefseltranssectie mogelijk maakt zonder de noodzaak van elektrische stroom, vooral bij op de juiste manier geselecteerde laesies.
Deze aanpak levert dezelfde effectiviteit op als de conventionele procedure, maar biedt het voordeel dat de risico's die gepaard gaan met poliepectomie, die vaak secundair zijn aan het gebruik van diathermische stroom, worden verminderd.
Vervolgens worden de laesiefragmenten opgehaald voor histologisch onderzoek.
Bovendien zou het gebruik van een onderwateromgeving, zoals aangetoond voor hete EMR, de effectiviteit van koude EMR kunnen verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage van resectie gedefinieerd als afwezigheid van residu/recidief in SC1 en/of SC2
Tijdsspanne: op 6 en/of 12 maanden
|
op 6 en/of 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraprocedurele bijwerkingen zoals bloeding of perforatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als elke proceduregerelateerde complicatie die de volledigheid van de procedure in gevaar brengt en/of resulteert in ongeplande ziekenhuisopname van de patiënt
|
2 jaar
|
|
Aantal vertraagde bloedingen bij de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal post-polipectomiesyndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Snelheid van vertraagde perforatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gemiddelde proceduretijd en poliepresectietijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
technisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd door de volledige resectie van de poliep
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- COWL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .