- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06217250
대형 결장 선종(≥20mm)의 고온 EMR과 저온 EMR (COWL)
2024년 4월 16일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
대형 결장 선종(≥20mm)에 대한 고온 EMR 대 저온 EMR: "CO.W.L" 전향적 무작위 시험
이 무작위, 다기관, 병렬 암 연구는 온열 올가미를 사용하는 기존 기술과 콜드 올가미를 사용하는 점막절제술 기술의 효능 및 재발률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
내시경 점막 절제술은 위장 병변, 특히 결장 내 병변을 제거하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. "조각" 내시경 점막 절제술은 깊은 침윤의 징후가 없는 큰 결장 용종에 대해 선호되는 접근법입니다. 이 방법은 여러 조각의 병변을 제거하는 것으로 구성됩니다.
기존 절차는 생리학적 용액과 메틸렌 블루를 사용하여 점막하층의 초기 점막하 침윤으로 시작하여 투열 올가미의 도움으로 조직 절개를 촉진하는 쿠션을 형성합니다. 목표는 가능할 때마다 더 큰 조각의 병변을 제거하는 것입니다.
대조적으로, "콜드" 절차는 전류가 필요 없이 조직 절개를 가능하게 하는 특수 올가미를 사용합니다. 이 접근법은 기존 절차와 동일한 결과를 가져오지만 투열 전류 사용과 관련된 위험을 줄이는 이점을 제공합니다. 그 후, 조직학적 검사를 위해 병변 조각을 회수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Capogreco
- 전화번호: 02-82247385
- 이메일: antonio.capogreco@humanitas.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 적응증(선별검사, 빈혈, 감시)에 대해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 점막하 침범이 의심되는 병변(예: 비과립성 표면을 갖는 Kudo V 또는 Paris 0-IIa-IIc)
- 일괄 결절 절제술을 손상시키고 점막하 침범 위험을 증가시킬 수 있는 넓은 Paris 0-Is 구성요소(>10mm)가 있는 병변
- 부착된 표면 점액, 표면의 '구름 같은' 모양, 점막 혈관 파괴, Kudo II 구덩이 패턴과 같은 전통적인 특성을 바탕으로 의심되는 고착성 톱니 모양 선종(SSA)
- 유경폴립
- 활동성/휴기성 대장염
- 동일한 시술 중에 투열 올가미를 사용하여 다른 병변을 절제한 환자
- 직장 병변
- 내시경 점막 절제술 후 잔여 또는 재발성 선종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 EMR
절제 마진의 열 절제를 사용하는 기존 EMR: 식염수와 메틸렌 블루의 초기 점막하 주입 및 10mm 또는 15mm 투열 올가미를 사용한 후속 단편 절제, 올가미 팁 연응고를 통한 절제 마진의 후속 열 절제.
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절제 마진의 열 절제를 사용하는 기존 EMR: 식염수와 메틸렌 블루의 초기 점막하 주입 및 10mm 또는 15mm 투열 올가미를 사용한 후속 단편 절제, 스네어 팁 연응고를 통한 절제 마진의 후속 열 절제. 그럼에도 불구하고 이 기술은 다음과 관련이 있습니다. 지연 출혈(PPB), 전기 소작술로 유발된 지방 절제술 후 증후군(PPS) 및 천공을 포함한 심각한 부작용(SAE)의 출현(4).
다른 이름들:
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실험적: 수중 냉기 EMR
수중 냉 EMR(CS-EMR): 내강에 물을 채운 후 식염수와 메틸렌 블루를 처음 점막하 주사한 후 전용 냉 올가미를 사용하여 후속 단편 절제술을 수행합니다.
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기존 접근 방식과 달리 "저온 EMR" 기술은 특히 적절하게 선택된 병변에서 전류 없이 조직 절개를 가능하게 하는 특수 올가미를 사용합니다.
이 접근법은 기존 절차와 동일한 효능 결과를 가져오지만 종종 투열 전류 사용에 부차적인 폴립절제술과 관련된 위험을 줄이는 이점을 제공합니다.
그 후, 조직학적 검사를 위해 병변 조각을 회수합니다.
또한, 고온 EMR에서 입증된 것처럼 수중 설정을 사용하면 저온 EMR의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SC1 및/또는 SC2에서 잔류/재발이 없는 것으로 정의되는 절제 성공률
기간: 6개월 및/또는 12개월
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6개월 및/또는 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈, 천공 등 시술 중 이상반응 발생률
기간: 2 년
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절차의 완전성을 손상시키거나 환자의 계획되지 않은 입원을 초래하는 모든 절차 관련 합병증으로 정의됩니다.
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2 년
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환자의 지연 출혈 비율
기간: 2 년
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2 년
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소아지방 절제술 후 증후군 발생률
기간: 2 년
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2 년
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지연천공율
기간: 2 년
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2 년
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평균 시술 시간 및 폴립 절제 시간
기간: 2 년
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2 년
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기술적 성공
기간: 2 년
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폴립의 완전한 절제로 정의
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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