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대형 결장 선종(≥20mm)의 고온 EMR과 저온 EMR (COWL)

2024년 4월 16일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

대형 결장 선종(≥20mm)에 대한 고온 EMR 대 저온 EMR: "CO.W.L" 전향적 무작위 시험

이 무작위, 다기관, 병렬 암 연구는 온열 올가미를 사용하는 기존 기술과 콜드 올가미를 사용하는 점막절제술 기술의 효능 및 재발률을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

내시경 점막 절제술은 위장 병변, 특히 결장 내 병변을 제거하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. "조각" 내시경 점막 절제술은 깊은 침윤의 징후가 없는 큰 결장 용종에 대해 선호되는 접근법입니다. 이 방법은 여러 조각의 병변을 제거하는 것으로 구성됩니다.

기존 절차는 생리학적 용액과 메틸렌 블루를 사용하여 점막하층의 초기 점막하 침윤으로 시작하여 투열 올가미의 도움으로 조직 절개를 촉진하는 쿠션을 형성합니다. 목표는 가능할 때마다 더 큰 조각의 병변을 제거하는 것입니다.

대조적으로, "콜드" 절차는 전류가 필요 없이 조직 절개를 가능하게 하는 특수 올가미를 사용합니다. 이 접근법은 기존 절차와 동일한 결과를 가져오지만 투열 전류 사용과 관련된 위험을 줄이는 이점을 제공합니다. 그 후, 조직학적 검사를 위해 병변 조각을 회수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증(선별검사, 빈혈, 감시)에 대해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 점막하 침범이 의심되는 병변(예: 비과립성 표면을 갖는 Kudo V 또는 Paris 0-IIa-IIc)
  • 일괄 결절 절제술을 손상시키고 점막하 침범 위험을 증가시킬 수 있는 넓은 Paris 0-Is 구성요소(>10mm)가 있는 병변
  • 부착된 표면 점액, 표면의 '구름 같은' 모양, 점막 혈관 파괴, Kudo II 구덩이 패턴과 같은 전통적인 특성을 바탕으로 의심되는 고착성 톱니 모양 선종(SSA)
  • 유경폴립
  • 활동성/휴기성 대장염
  • 동일한 시술 중에 투열 올가미를 사용하여 다른 병변을 절제한 환자
  • 직장 병변
  • 내시경 점막 절제술 후 잔여 또는 재발성 선종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 EMR
절제 마진의 열 절제를 사용하는 기존 EMR: 식염수와 메틸렌 블루의 초기 점막하 주입 및 10mm 또는 15mm 투열 올가미를 사용한 후속 단편 절제, 올가미 팁 연응고를 통한 절제 마진의 후속 열 절제.
절제 마진의 열 절제를 사용하는 기존 EMR: 식염수와 메틸렌 블루의 초기 점막하 주입 및 10mm 또는 15mm 투열 올가미를 사용한 후속 단편 절제, 스네어 팁 연응고를 통한 절제 마진의 후속 열 절제. 그럼에도 불구하고 이 기술은 다음과 관련이 있습니다. 지연 출혈(PPB), 전기 소작술로 유발된 지방 절제술 후 증후군(PPS) 및 천공을 포함한 심각한 부작용(SAE)의 출현(4).
다른 이름들:
  • 내시경 점막절제술
실험적: 수중 냉기 EMR
수중 냉 EMR(CS-EMR): 내강에 물을 채운 후 식염수와 메틸렌 블루를 처음 점막하 주사한 후 전용 냉 올가미를 사용하여 후속 단편 절제술을 수행합니다.
기존 접근 방식과 달리 "저온 EMR" 기술은 특히 적절하게 선택된 병변에서 전류 없이 조직 절개를 가능하게 하는 특수 올가미를 사용합니다. 이 접근법은 기존 절차와 동일한 효능 결과를 가져오지만 종종 투열 전류 사용에 부차적인 폴립절제술과 관련된 위험을 줄이는 이점을 제공합니다. 그 후, 조직학적 검사를 위해 병변 조각을 회수합니다. 또한, 고온 EMR에서 입증된 것처럼 수중 설정을 사용하면 저온 EMR의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SC1 및/또는 SC2에서 잔류/재발이 없는 것으로 정의되는 절제 성공률
기간: 6개월 및/또는 12개월
6개월 및/또는 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈, 천공 등 시술 중 이상반응 발생률
기간: 2 년
절차의 완전성을 손상시키거나 환자의 계획되지 않은 입원을 초래하는 모든 절차 관련 합병증으로 정의됩니다.
2 년
환자의 지연 출혈 비율
기간: 2 년
2 년
소아지방 절제술 후 증후군 발생률
기간: 2 년
2 년
지연천공율
기간: 2 년
2 년
평균 시술 시간 및 폴립 절제 시간
기간: 2 년
2 년
기술적 성공
기간: 2 년
폴립의 완전한 절제로 정의
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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