Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorący EMR vs zimny EMR w dużych gruczolakach okrężnicy (≧20 mm) (COWL)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Gorąca EMR vs zimna EMR w dużych gruczolakach jelita grubego (≧20 mm): prospektywne, randomizowane badanie „CO.W.L”

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ramionami równoległymi ma na celu porównanie skuteczności i częstości nawrotów techniki mukozektomii z użyciem zimnej pętli z techniką konwencjonalną z użyciem pętli diatermicznej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa resekcja błony śluzowej jest jedną z najczęściej stosowanych technik usuwania zmian żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza w obrębie jelita grubego. Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą „na kawałki” jest preferowaną metodą leczenia dużych polipów jelita grubego bez cech głębokiego nacieku. Metoda ta polega na usunięciu zmian wieloodłamowych.

Konwencjonalny zabieg rozpoczyna się od wstępnej infiltracji podśluzówkowej warstwy podśluzówkowej za pomocą roztworu fizjologicznego i błękitu metylenowego, tworząc poduszkę ułatwiającą przecięcie tkanki przy pomocy pętli diatermicznej. Celem jest, jeśli to możliwe, usunięcie zmian w większych fragmentach.

Natomiast w procedurze „na zimno” wykorzystuje się specjalistyczną pętlę, która umożliwia przecięcie tkanki bez konieczności użycia prądu elektrycznego. Podejście to daje taki sam wynik jak procedura konwencjonalna, ale ma tę zaletę, że zmniejsza ryzyko związane ze stosowaniem prądu diatermicznego. Następnie fragmenty zmiany pobiera się do badania histologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≧ 18 lat poddawani kolonoskopii z dowolnego wskazania (badania przesiewowe, niedokrwistość, obserwacja)
  • Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się zmiany o naciekaniu błony podśluzówkowej (np. Kudo V lub Paris 0-IIa-IIc o powierzchni nieziarnistej)
  • Zmiany z szerokim komponentem Paris 0-Is (>10 mm), które mogą utrudniać resekcję guzkową en bloc i zwiększać ryzyko inwazji podśluzówkowej
  • Podejrzewa się osadzone gruczolaki ząbkowane (SSA) na podstawie tradycyjnych cech, takich jak przylegający śluz powierzchniowy, wygląd powierzchni przypominający chmurę, przerwanie naczyń błony śluzowej, wzór zagłębień Kudo II
  • Uszypułowane polipy
  • Aktywne/spokojne zapalenie jelita grubego
  • Pacjenci z innymi zmianami byli wycinani przy użyciu pętli diatermicznej podczas tego samego zabiegu
  • Zmiany w odbytnicy
  • Gruczolak resztkowy lub nawrotowy po endoskopowej resekcji błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny EMR
Konwencjonalna EMR z ablacją termiczną marginesów resekcji: wstępne wstrzyknięcie podśluzówkowe soli fizjologicznej i błękitu metylenowego, a następnie fragmentaryczna resekcja pętlą diatermiczną 10 lub 15 mm, a następnie termiczna ablacja marginesów resekcji z miękką koagulacją końcówki pętli.
Procedura: Tradycyjny EMR
Konwencjonalna EMR z ablacją termiczną marginesów resekcji: wstępne wstrzyknięcie podśluzówkowe soli fizjologicznej i błękitu metylenowego, a następnie fragmentaryczna resekcja pętlą diatermiczną 10 lub 15 mm, a następnie termiczna ablacja marginesów resekcji z miękką koagulacją końcówki pętli. Mimo to technika ta wiąże się z pojawienie się poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym opóźnionego krwawienia (PPB), zespołu post-polipektomii wywołanego elektrokauteryzacją (PPS) i perforacji(4).
Inne nazwy:
  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Eksperymentalny: Podwodny zimny EMR
Podwodny zimny EMR (CS-EMR): po wypełnieniu światła wodą, wstępnej iniekcji podśluzówkowej soli fizjologicznej i błękitu metylenowego, a następnie resekcji fragmentarycznej przeprowadzonej za pomocą dedykowanej zimnej werbli.
Procedura: metoda zimnej pętli („CO”), technika podwodna („W”) i zastosowanie liftingu podśluzówkowego („L”) w obu ramionach badania
Technika „zimnego EMR” w odróżnieniu od podejścia konwencjonalnego wykorzystuje specjalistyczną pętlę, która umożliwia przecięcie tkanki bez konieczności stosowania prądu elektrycznego, szczególnie w przypadku odpowiednio wybranych zmian. Podejście to zapewnia taki sam wynik skuteczności jak procedura konwencjonalna, ale ma tę zaletę, że zmniejsza ryzyko związane z polipektomią, które często jest wtórne do stosowania prądu diatermicznego. Następnie fragmenty zmiany pobiera się do badania histologicznego. Co więcej, zastosowanie warunków podwodnych, jak wykazano w przypadku gorącego EMR, mogłoby poprawić skuteczność zimnego EMR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia resekcji definiowany jako brak pozostałości/nawrotu w SC1 i/lub SC2
Ramy czasowe: w wieku 6 i/lub 12 miesięcy
w wieku 6 i/lub 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródzabiegowych zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie lub perforacja
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako wszelkie powikłania związane z zabiegiem, które zagrażają kompletności zabiegu i/lub skutkują nieplanowaną hospitalizacją pacjenta
2 lata
Częstość opóźnionego krwawienia u pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania zespołu po polipektomii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość opóźnionej perforacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Średni czas zabiegu i czas resekcji polipów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
sukces techniczny
Ramy czasowe: 2 lata
definiowane przez całkowitą resekcję polipa
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COWL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjny EMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj