Hot EMR vs Cold EMR i store colonadenomer (≧20 mm) (COWL)
16. april 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Hot EMR vs Cold EMR i store colonadenomer (≧20 mm): "CO.W.L" prospektive randomiserede forsøg
Dette randomiserede multicenter-studie med parallelarme har til formål at sammenligne effektiviteten og gentagelseshyppigheden af mucosectomy-teknikken ved hjælp af en kold snare med den konventionelle teknik, der anvender en diatermisk snare
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk slimhinderesektion er en af de mest almindeligt anvendte teknikker til fjernelse af gastrointestinale læsioner, især i tyktarmen. "Piece-meal" endoskopisk slimhinderesektion er den foretrukne tilgang til store colonpolypper uden tegn på dyb infiltration. Denne metode består af fjernelse af læsioner i flere fragmenter.
Den konventionelle procedure starter med den indledende submucosal infiltration af det submucosale lag ved hjælp af en fysiologisk opløsning og methylenblåt, der danner en pude, der letter vævstransektion ved hjælp af en diatermisk snare. Målet er at fjerne læsionerne i større fragmenter, når det er muligt.
I modsætning hertil anvender den "kolde" procedure en specialiseret snare, der muliggør vævstransektion uden behov for elektrisk strøm. Denne tilgang giver det samme resultat som den konventionelle procedure, men tilbyder fordelen ved at reducere de risici, der er forbundet med brugen af diatermisk strøm. Efterfølgende udtages læsionsfragmenterne til histologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Capogreco
- Telefonnummer: 02-82247385
- E-mail: antonio.capogreco@humanitas.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen ≧ 18 år, der gennemgår koloskopi for enhver indikation (screening, anæmi, overvågning)
- Patienter, der var i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkte læsioner for submucosal invasion (f.eks. Kudo V eller Paris 0-IIa-IIc med ikke-granulær overflade)
- Læsioner med en bred Paris 0-Is komponent (>10 mm), der kan kompromittere en bloc nodulær resektion og øge risikoen for submucosal invasion
- Mistænkte sessile takkede adenomer (SSA) baseret på traditionelle karakteristika såsom klæbende overfladeslim, 'skylignende' udseende af overfladen, forstyrrelse af slimhindekar, Kudo II pit-mønster
- Pedunkulerede polypper
- Aktiv/hvilende colitis
- Patienter med andre læsioner resektioneret ved hjælp af en diatermisk snare under samme procedure
- Rektale læsioner
- Resterende eller tilbagevendende adenom efter endoskopisk slimhinderesektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel EMR
Konventionel EMR med termisk ablation af resektionsmarginer: initial submucosal injektion af saltvand og methylenblåt og efterfølgende stykkevis resektion med 10- eller 15 mm diatermisk snare med efterfølgende termisk ablation af resektionsmarginer med snarespids blød koagulering.
|
Konventionel EMR med termisk ablation af resektionsmarginer: initial submucosal injektion af saltvand og methylenblåt og efterfølgende stykkevis resektion med 10- eller 15 mm diatermisk snare med efterfølgende termisk ablation af resektionsmarginer med snarespids blød koagulering. Ikke desto mindre er denne teknik forbundet med fremkomsten af alvorlige bivirkninger (SAE), herunder forsinket blødning (PPB), elektrokauteri-induceret post-polipektomi-syndrom (PPS) og perforation(4).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undervandskold EMR
Underwater Cold EMR (CS-EMR): efter fyldning af lumen med vand, indledende submucosal injektion af saltvand og methylenblåt og efterfølgende stykkemålsresektion udført med dedikeret kold snare.
|
"Kold-EMR"-teknikken, i modsætning til den konventionelle tilgang, anvender en specialiseret snare, der muliggør vævstransektion uden behov for elektrisk strøm, især i passende udvalgte læsioner.
Denne tilgang giver det samme effektivitetsresultat som den konventionelle procedure, men tilbyder fordelen ved at reducere de risici, der er forbundet med polypektomi, som ofte er sekundære til brugen af diatermisk strøm.
Efterfølgende udtages læsionsfragmenterne til histologisk undersøgelse.
Desuden kan brugen af undervandsindstilling, som vist for varm EMR, forbedre effektiviteten af kold-EMR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for resektion defineret som fravær af resterende/tilbagefald i SC1 og/eller SC2
Tidsramme: ved 6 og/eller 12 måneder
|
ved 6 og/eller 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intraprocedureelle bivirkninger såsom blødning eller perforation
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som enhver procedurerelateret komplikation, der kompromitterer procedurens fuldstændighed og/eller resulterer i uplanlagt indlæggelse af patienten
|
2 år
|
|
Hyppigheden af forsinket blødning hos patienten
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hyppighed af post-polipektomi syndrom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Rate af forsinket perforering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gennemsnitlig proceduretid og polyppersektionstid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
teknisk succes
Tidsramme: 2 år
|
defineret ved fuldstændig resektion af polyp
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- COWL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Traditionel EMR
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetColonpolypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAfsluttetElektroniske journalpåmindelser og panelstyring for at forbedre den primære pleje af ældre patienterEMR-påmindelser om at forbedre raterne for anbefalet plejeForenede Stater
-
Matthias LöhrAfsluttet
-
Kenya Medical Research InstituteUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasmaForenede Stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKolorektale neoplasmer | AdenomBrasilien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Barrett Adenocarcinom | Barretts spiserør med dysplasi
-
Loyola UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...AfsluttetTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polypForenede Stater