Hot EMR vs Colon EMR i stora kolonadenom (≧20 mm) (COWL)
16 april 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Hot EMR vs Colon EMR i stora kolonadenom (≧20 mm): "CO.W.L" Prospective Randomized Trial
Denna randomiserade multicenterstudie med parallella armar syftar till att jämföra effektiviteten och återfallsfrekvensen av mukosektomitekniken med en kall snara med den konventionella tekniken med en diatermisk snara
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk slemhinneresektion är en av de mest använda teknikerna för att avlägsna gastrointestinala lesioner, särskilt i tjocktarmen. "Piece-meal" endoskopisk mukosal resektion är den föredragna metoden för stora kolonpolyper utan tecken på djup infiltration. Denna metod består av avlägsnande av lesioner i flera fragment.
Den konventionella proceduren börjar med den initiala submukosala infiltrationen av det submukosala lagret med hjälp av en fysiologisk lösning och metylenblått, vilket bildar en kudde som underlättar vävnadstransektion med hjälp av en diatermisk snara. Målet är att ta bort lesionerna i större fragment när det är möjligt.
Däremot använder den "kalla" proceduren en specialiserad snara som möjliggör vävnadstransektion utan behov av elektrisk ström. Detta tillvägagångssätt ger samma resultat som det konventionella förfarandet men erbjuder fördelen att minska riskerna förknippade med användningen av diatermisk ström. Därefter hämtas lesionsfragmenten för histologisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Capogreco
- Telefonnummer: 02-82247385
- E-post: antonio.capogreco@humanitas.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern ≧ 18 år som genomgår koloskopi för alla indikationer (screening, anemi, övervakning)
- Patienter som kunde lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Misstänkta lesioner för submukosal invasion (t.ex. Kudo V eller Paris 0-IIa-IIc med icke-granulär yta)
- Lesioner med en bred Paris 0-Is-komponent (>10 mm) som kan äventyra en bloc nodulär resektion och öka risken för submukosal invasion
- Misstänkt sittande tandade adenom (SSA) baserat på traditionella egenskaper såsom vidhäftande ytslem, "molnliknande" utseende på ytan, störningar av slemhinnor, Kudo II-gropmönster
- Pedunkulerade polyper
- Aktiv/vilande kolit
- Patienter med andra lesioner resekerade med en diatermisk snara under samma procedur
- Rektalskador
- Återstående eller återkommande adenom efter endoskopisk slemhinneresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell EMR
Konventionell EMR med termisk ablation av resektionskanter: initial submukosal injektion av saltlösning och metylenblått och efterföljande bitvis resektion med 10- eller 15 mm diatermisk snara med efterföljande termisk ablation av resektionskanter med mjuk koagulering av snarspetsen.
|
Konventionell EMR med termisk ablation av resektionsmarginaler: initial submukosal injektion av saltlösning och metylenblått och efterföljande bitvis resektion med 10- eller 15 mm diatermisk snara med efterföljande termisk ablation av resektionskanter med snarspets mjuk koagulering. Ändå är denna teknik förknippad med uppkomsten av allvarliga biverkningar (SAE), inklusive fördröjd blödning (PPB), elektrokauteri-inducerat post-polipektomisyndrom (PPS) och perforation(4).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Undervattens kall EMR
Underwater Cold EMR (CS-EMR): efter att lumen har fyllts med vatten, initial submukosal injektion av saltlösning och metylenblått och efterföljande styckemålsresektion utförd med dedikerad kall snara.
|
"Kall-EMR"-tekniken, i motsats till den konventionella metoden, använder en specialiserad snara som möjliggör vävnadstransektion utan behov av elektrisk ström, särskilt i lämpligt utvalda lesioner.
Detta tillvägagångssätt ger samma effektivitetsresultat som det konventionella förfarandet men erbjuder fördelen att minska riskerna förknippade med polypektomi, som ofta är sekundära till användningen av diatermisk ström.
Därefter hämtas lesionsfragmenten för histologisk undersökning.
Dessutom kan användningen av undervattensinställning, som visats för het EMR, förbättra effektiviteten av kall EMR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvens för resektion definieras som frånvaro av kvarvarande/recidiv i SC1 och/eller SC2
Tidsram: vid 6 och/eller 12 månader
|
vid 6 och/eller 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av intraprocedurella biverkningar såsom blödning eller perforering
Tidsram: 2 år
|
Definieras som varje ingreppsrelaterad komplikation som äventyrar ingreppets fullständighet och/eller resulterar i oplanerad sjukhusvistelse av patienten
|
2 år
|
|
Frekvens för fördröjd blödning hos patienten
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Frekvens av post-polipektomi syndrom
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Frekvens för fördröjd perforering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Genomsnittlig ingreppstid och polypersektionstid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
teknisk framgång
Tidsram: 2 år
|
definieras av fullständig resektion av polyp
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- COWL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .