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EMR caldo vs EMR freddo negli adenomi del colon di grandi dimensioni (≧20 mm) (COWL)

16 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

EMR caldo vs EMR freddo negli adenomi del colon di grandi dimensioni (≧20 mm): lo studio prospettico randomizzato "CO.W.L"

Questo studio randomizzato, multicentrico, a bracci paralleli mira a confrontare l'efficacia e i tassi di recidiva della tecnica di mucosectomia utilizzando un'ansa fredda con la tecnica convenzionale utilizzando un'ansa diatermica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica della mucosa rappresenta una delle tecniche più comunemente impiegate per la rimozione delle lesioni gastrointestinali, in particolare all'interno del colon. La resezione endoscopica della mucosa "a porzioni" è l'approccio preferito per i polipi del colon di grandi dimensioni senza segni di infiltrazione profonda. Questo metodo consiste nella rimozione delle lesioni in più frammenti.

La procedura convenzionale inizia con l'infiltrazione iniziale dello strato sottomucoso utilizzando una soluzione fisiologica e blu di metilene, formando un cuscino che facilita la resezione del tessuto con l'ausilio di un'ansa diatermica. L'obiettivo è rimuovere le lesioni in frammenti più grandi quando possibile.

Al contrario, la procedura "a freddo" utilizza un'ansa specializzata che consente la resezione dei tessuti senza la necessità di corrente elettrica. Questo approccio produce gli stessi risultati della procedura convenzionale ma offre il vantaggio di ridurre i rischi associati all'utilizzo della corrente diatermica. Successivamente i frammenti della lesione vengono recuperati per l'esame istologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≧ 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione (screening, anemia, sorveglianza)
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sospette di invasione sottomucosa (ad es. Kudo V o Paris 0-IIa-IIc con superficie non granulare)
  • Lesioni con un'ampia componente Paris 0-Is (>10 mm) che potrebbero compromettere la resezione nodulare in blocco e aumentare il rischio di invasione sottomucosa
  • Sospetto di adenomi dentellati sessili (SSA) sulla base di caratteristiche tradizionali come muco superficiale aderente, aspetto "nuvoloso" della superficie, rottura dei vasi della mucosa, pattern di fossette Kudo II
  • Polipi peduncolati
  • Colite attiva/quiescente
  • Pazienti con altre lesioni resecate utilizzando un'ansa diatermica durante la stessa procedura
  • Lesioni rettali
  • Adenoma residuo o ricorrente dopo resezione endoscopica della mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMR convenzionale
EMR convenzionale con termoablazione dei margini di resezione: iniziale iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica e blu di metilene e successiva resezione frammentaria con ansa diatermica da 10 o 15 mm con successiva termoablazione dei margini di resezione con coagulazione soft della punta dell'ansa.
Procedura: EMR tradizionale
EMR convenzionale con termoablazione dei margini di resezione: iniziale iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica e blu di metilene e successiva resezione frammentaria con ansa diatermica da 10 o 15 mm con successiva termoablazione dei margini di resezione con coagulazione soft della punta dell'ansa. Tuttavia, questa tecnica è associata a la comparsa di eventi avversi gravi (SAE), tra cui sanguinamento ritardato (PPB), sindrome post-polipectomia indotta da elettrocauterizzazione (PPS) e perforazione(4).
Altri nomi:
  • Resezione endoscopica della mucosa
Sperimentale: EMR freddo subacqueo
Underwater Cold EMR (CS-EMR): dopo aver riempito il lume con acqua, iniziale iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica e blu di metilene e successiva resezione frammentaria effettuata con ansa fredda dedicata.
Procedura: il rullante freddo ("CO"), la tecnica subacquea ("W") e l'uso del sollevamento sottomucoso ("L") in entrambi i bracci di studio
La tecnica "EMR a freddo", a differenza dell'approccio convenzionale, utilizza un'ansa specializzata che consente la resezione dei tessuti senza la necessità di corrente elettrica, in particolare nelle lesioni opportunamente selezionate. Questo approccio garantisce lo stesso risultato di efficacia della procedura convenzionale ma offre il vantaggio di ridurre i rischi associati alla polipectomia, spesso secondari all’uso della corrente diatermica. Successivamente i frammenti della lesione vengono recuperati per l'esame istologico. Inoltre, l’uso dell’ambiente subacqueo, come dimostrato per l’EMR caldo, potrebbe migliorare l’efficacia dell’EMR freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della resezione definito come assenza di residuo/recidiva in SC1 e/o SC2
Lasso di tempo: a 6 e/o 12 mesi
a 6 e/o 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi intraprocedurali come sanguinamento o perforazione
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come qualsiasi complicanza correlata alla procedura che compromette la completezza della procedura e/o comporta il ricovero non pianificato del paziente
2 anni
Tasso di sanguinamento ritardato del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sindrome post-polipectomia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di perforazione ritardata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo medio della procedura e tempo di resezione del polipo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
successo tecnico
Lasso di tempo: 2 anni
definito dalla resezione completa del polipo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COWL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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