EMR caliente versus EMR fría en adenomas colónicos grandes (≧20 mm) (COWL)
16 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
EMR caliente frente a EMR fría en adenomas de colon grandes (≧20 mm): el ensayo aleatorizado prospectivo "CO.W.L"
Este estudio aleatorizado, multicéntrico y de brazos paralelos tiene como objetivo comparar la eficacia y las tasas de recurrencia de la técnica de mucosectomía con un asa fría con la técnica convencional que utiliza un asa diatérmica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La resección endoscópica de la mucosa es una de las técnicas más comúnmente empleadas para la eliminación de lesiones gastrointestinales, particularmente dentro del colon. La resección endoscópica de la mucosa "por partes" es el método preferido para los pólipos colónicos grandes sin signos de infiltración profunda. Este método consiste en la extirpación de las lesiones en múltiples fragmentos.
El procedimiento convencional comienza con la infiltración submucosa inicial de la capa submucosa utilizando una solución fisiológica y azul de metileno, formando un cojín que facilita la transección del tejido con la ayuda de un asa diatérmica. El objetivo es eliminar las lesiones en fragmentos más grandes siempre que sea posible.
Por el contrario, el procedimiento "frío" emplea un lazo especializado que permite la sección transversal del tejido sin necesidad de corriente eléctrica. Este enfoque produce el mismo resultado que el procedimiento convencional pero ofrece la ventaja de reducir los riesgos asociados con el uso de corriente diatérmica. Posteriormente, se recuperan los fragmentos de la lesión para su examen histológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Capogreco
- Número de teléfono: 02-82247385
- Correo electrónico: antonio.capogreco@humanitas.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a colonoscopia por cualquier indicación (detección, anemia, vigilancia)
- Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Lesiones sospechosas de invasión submucosa (p. ej., Kudo V o Paris 0-IIa-IIc con superficie no granular)
- Lesiones con componente Paris 0-Is ancho (>10mm) que podrían comprometer la resección nodular en bloque y aumentar el riesgo de invasión submucosa
- Sospecha de adenomas serrados sésiles (ASS) basándose en características tradicionales como moco superficial adherente, apariencia de "nube" de la superficie, alteración de los vasos mucosos, patrón de fosa Kudo II
- Pólipos pediculados
- Colitis activa/quiescente
- Pacientes con otras lesiones resecadas mediante asa diatérmica durante el mismo procedimiento.
- Lesiones rectales
- Adenoma residual o recurrente después de resección mucosa endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RME convencional
EMR convencional con ablación térmica de los márgenes de resección: inyección submucosa inicial de solución salina y azul de metileno y posterior resección gradual con asa diatérmica de 10 o 15 mm con ablación térmica posterior de los márgenes de resección con coagulación suave de la punta del asa.
|
EMR convencional con ablación térmica de los márgenes de resección: inyección submucosa inicial de solución salina y azul de metileno y posterior resección gradual con asa diatérmica de 10 o 15 mm con posterior ablación térmica de los márgenes de resección con coagulación blanda con la punta del asa. Sin embargo, esta técnica se asocia con la aparición de eventos adversos graves (AAG), incluido el sangrado retardado (PPB), el síndrome pospolipectomía inducido por electrocauterio (SPP) y la perforación (4).
Otros nombres:
|
|
Experimental: EMR frío submarino
EMR fría bajo el agua (CS-EMR): después de llenar la luz con agua, inyección submucosa inicial de solución salina y azul de metileno y posterior resección fragmentada realizada con un asa fría específica.
|
La técnica de "REM en frío", a diferencia del enfoque convencional, emplea un lazo especializado que permite la sección del tejido sin necesidad de corriente eléctrica, particularmente en lesiones seleccionadas apropiadamente.
Este enfoque produce el mismo resultado de eficacia que el procedimiento convencional pero ofrece la ventaja de reducir los riesgos asociados con la polipectomía, que a menudo son secundarios al uso de corriente diatérmica.
Posteriormente, se recuperan los fragmentos de la lesión para su examen histológico.
Además, el uso de la configuración bajo el agua, como se demostró para la EMR en caliente, podría mejorar la eficacia de la EMR en frío.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito de la resección definida como ausencia de residuo/recurrencia en SC1 y/o SC2
Periodo de tiempo: a los 6 y/o 12 meses
|
a los 6 y/o 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos intraprocedimiento como sangrado o perforación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como cualquier complicación relacionada con el procedimiento que compromete la integridad del procedimiento y/o resulta en una hospitalización no planificada del paciente.
|
2 años
|
|
Tasa de sangrado retrasado del paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tasa de síndrome pospolipectomía
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tasa de perforación retrasada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tiempo promedio de procedimiento y tiempo de resección de pólipos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido por la resección completa del pólipo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- COWL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .