Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forró EMR kontra hideg EMR nagy vastagbél-adenomákban (≧ 20 mm) (COWL)

2024. április 16. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Forró EMR kontra hideg EMR nagy vastagbél-adenómákban (≧ 20 mm): a "CO.W.L" prospektív véletlenszerű vizsgálat

Ennek a randomizált, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hideg pergőt alkalmazó mucosectomiás technika hatékonyságát és kiújulási arányát a hagyományos, diatermikus pergőt alkalmazó technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos nyálkahártya reszekció az egyik leggyakrabban alkalmazott technika a gyomor-bélrendszeri elváltozások eltávolítására, különösen a vastagbélben. A "darabos" endoszkópos nyálkahártya-reszekció az előnyben részesített módszer nagy vastagbélpolipok esetén, anélkül, hogy mély infiltráció jelei mutatkoznának. Ez a módszer a léziók több töredékben történő eltávolításából áll.

A hagyományos eljárás a nyálkahártya alatti réteg kezdeti nyálkahártya alatti infiltrációjával kezdődik fiziológiás oldat és metilénkék felhasználásával, és egy párnát képez, amely diatermikus pergő segítségével megkönnyíti a szövetek átmetszését. A cél az elváltozások nagyobb töredékekben történő eltávolítása, amikor csak lehetséges.

Ezzel szemben a "hideg" eljárás speciális pergőt alkalmaz, amely lehetővé teszi a szövetek átmetszését elektromos áram nélkül. Ez a megközelítés ugyanazt az eredményt hozza, mint a hagyományos eljárás, de azzal az előnnyel jár, hogy csökkenti a diatermikus áram használatával kapcsolatos kockázatokat. Ezt követően a léziótöredékeket szövettani vizsgálat céljából kinyerjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki bármilyen indikáció miatt kolonoszkópián esik át (szűrés, vérszegénység, megfigyelés)
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket tudták adni

Kizárási kritériumok:

  • A nyálkahártya alatti invázió miatt feltételezett elváltozások (pl. Kudo V vagy Paris 0-IIa-IIc nem szemcsés felülettel)
  • Széles Paris 0-Is komponenssel (>10 mm) rendelkező elváltozások, amelyek veszélyeztethetik az en blokk csomós reszekciót és növelhetik a nyálkahártya alatti invázió kockázatát
  • Gyanús ülő fogazott adenomák (SSA) olyan hagyományos jellemzők alapján, mint a tapadó felületi nyálka, a felszín „felhőszerű” megjelenése, a nyálkahártya ereinek megsértése, Kudo II gödörmintázat
  • Pedunculated polipok
  • Aktív/nyugalmi vastagbélgyulladás
  • Az egyéb léziókban szenvedő betegeket diatermikus pergővel eltávolították ugyanazon eljárás során
  • Rektális elváltozások
  • Endoszkópos nyálkahártya-reszekció után visszamaradt vagy visszatérő adenoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos EMR
Hagyományos EMR a reszekciós szegélyek termikus ablációjával: kezdeti sóoldat és metilénkék nyálkahártya alatti injekciója, majd darabos reszekció 10 vagy 15 mm-es diatermikus pergővel, majd a reszekciós szegélyek termikus ablációja pergőhegy lágy koagulációjával.
Eljárás: Hagyományos EMR
Hagyományos EMR a reszekciós szegélyek termikus ablációjával: sóoldat és metilénkék kezdeti nyálkahártya alatti injekciója, majd részenkénti reszekció 10 vagy 15 mm-es diatermikus pergővel, majd a reszekciós szegélyek termikus ablációja pergőcsúcs lágy koagulációval. Ennek ellenére ez a technika a súlyos nemkívánatos események (SAE) megjelenése, beleértve a késleltetett vérzést (PPB), az elektrokauter által kiváltott posztpolipectomiás szindrómát (PPS) és a perforációt (4).
Más nevek:
  • Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Kísérleti: Víz alatti hideg EMR
Víz alatti hideg EMR (CS-EMR): a lumen vízzel való feltöltése után sóoldat és metilénkék kezdeti nyálkahártya alá történő befecskendezése, majd az ezt követő darabos étkezési reszekció erre a célra szolgáló hideg pergővel.
Eljárás: a hideg pergő ("CO"), a víz alatti technika ("W") és a nyálkahártya alatti emelés ("L") használata mindkét vizsgálati karban
A "hideg-EMR" technika a hagyományos megközelítéssel szemben egy speciális pergőt alkalmaz, amely lehetővé teszi a szövetek átmetszését elektromos áram nélkül, különösen a megfelelően kiválasztott léziókban. Ez a megközelítés ugyanazt a hatékonyságot eredményezi, mint a hagyományos eljárás, de azzal az előnnyel jár, hogy csökkenti a polipektómiával kapcsolatos kockázatokat, amelyek gyakran másodlagosak a diatermikus áram használatával kapcsolatban. Ezt követően a léziótöredékeket szövettani vizsgálat céljából kinyerjük. Ezenkívül a víz alatti beállítás használata, amint azt a meleg EMR esetében is kimutatták, javíthatja a hideg-EMR hatékonyságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reszekció sikerességi aránya úgy definiálható, mint a reziduális/recidívum hiánya az SC1-ben és/vagy SC2-ben
Időkeret: 6 és/vagy 12 hónapos korban
6 és/vagy 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljáráson belüli nemkívánatos események, például vérzés vagy perforáció aránya
Időkeret: 2 év
Minden olyan eljárással összefüggő szövődmény, amely veszélyezteti az eljárás teljességét és/vagy a beteg nem tervezett kórházi kezelését eredményezi.
2 év
A beteg késleltetett vérzésének aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Polipectomia utáni szindróma aránya
Időkeret: 2 év
2 év
A késleltetett perforáció aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Az eljárás átlagos ideje és a polip reszekció ideje
Időkeret: 2 év
2 év
technikai siker
Időkeret: 2 év
a polip teljes reszekciója határozza meg
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COWL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos EMR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel