大结肠腺瘤 (≧20mm) 的热 EMR 与冷 EMR (COWL)
2024年4月16日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
大结肠腺瘤（≧20mm）的热 EMR 与冷 EMR：“CO.W.L”前瞻性随机试验
这项随机、多中心、平行组研究旨在比较使用冷圈套器的粘膜切除术技术与使用透热圈套器的传统技术的疗效和复发率
研究概览
详细说明
内窥镜粘膜切除术是去除胃肠道病变（尤其是结肠内病变）最常用的技术之一。 对于没有深层浸润迹象的大结肠息肉，“分段”内镜粘膜切除术是首选方法。 该方法包括去除多个碎片中的病变。
传统手术首先使用生理溶液和亚甲蓝对粘膜下层进行初始粘膜下浸润，形成一个垫子，在电热圈套器的帮助下促进组织横断。 目标是尽可能去除较大碎片的病变。
相比之下，“冷”手术采用专门的圈套器，无需电流即可实现组织横切。 这种方法产生与传统程序相同的结果，但具有降低与使用透热电流相关的风险的优点。 随后，取出病变碎片进行组织学检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Capogreco
- 电话号码：02-82247385
- 邮箱：antonio.capogreco@humanitas.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥18岁的患者因任何适应症（筛查、贫血、监测）接受结肠镜检查
- 能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 疑似粘膜下浸润病变（例如，Kudo V 或 Paris 0-IIa-IIc，表面非颗粒状）
- 具有较宽 Paris 0-Is 成分（>10mm）的病变可能会影响整块结节切除并增加粘膜下浸润的风险
- 基于传统特征的疑似无蒂锯齿状腺瘤 (SSA)，例如粘附表面粘液、表面“云状”外观、粘膜血管破坏、Kudo II 凹坑图案
- 带蒂息肉
- 活动性/静止性结肠炎
- 在同一手术中使用透热圈套器切除其他病变的患者
- 直肠病变
- 内镜下粘膜切除术后残留或复发的腺瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统电子病历
传统 EMR 切除边缘热消融：首先粘膜下注射盐水和亚甲蓝，随后使用 10 或 15 毫米透热圈套器进行分段切除，随后使用圈套器尖端软凝固热消融切除边缘。
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传统 EMR 切除边缘热消融：首先粘膜下注射盐水和亚甲蓝，随后使用 10 或 15 毫米透热圈套器进行分段切除，随后使用圈套器尖端软凝固热消融切除边缘。然而，该技术与严重不良事件 (SAE) 的出现，包括延迟出血 (PPB)、电灼诱发的保脂切除术后综合征 (PPS) 和穿孔(4)。
其他名称：
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实验性的：水下冷EMR
水下冷EMR（CS-EMR）：管腔充满水后，首先在粘膜下注射盐水和亚甲蓝，然后用专用冷圈套器进行分段切除。
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与传统方法相反，“冷 EMR”技术采用专门的圈套器，无需电流即可进行组织横断，特别是在适当选择的病变中。
这种方法产生与传统手术相同的疗效结果，但具有降低与息肉切除术相关的风险的优点，而息肉切除术通常是继发于使用透热电流的风险。
随后，取出病变碎片进行组织学检查。
此外，如热 EMR 所证明的那样，使用水下设置可以提高冷 EMR 的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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切除成功率定义为 SC1 和/或 SC2 中无残留/复发
大体时间：6 和/或 12 个月大时
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6 和/或 12 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中不良事件（例如出血或穿孔）的发生率
大体时间：2年
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定义为任何与手术相关的并发症，会影响手术的完整性和/或导致患者意外住院
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2年
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患者迟发性出血率
大体时间：2年
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2年
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脂肪切除术后综合征的发生率
大体时间：2年
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2年
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延迟穿孔率
大体时间：2年
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2年
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平均手术时间和息肉切除时间
大体时间：2年
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2年
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技术上的成功
大体时间：2年
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由息肉完全切除定义
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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