Varm EMR vs kald EMR i store tykktarmsadenomer (≧20 mm) (COWL)
16. april 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Varm EMR vs kald EMR i store tykktarmsadenomer (≧20 mm): den "CO.W.L" potensielle randomiserte prøven
Denne randomiserte, multisenterstudien med parallellarmer tar sikte på å sammenligne effektiviteten og gjentakelsesraten for slimhinne-teknikken ved bruk av en kald snare med den konvensjonelle teknikken ved bruk av en diatermisk snare.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk slimhinnereseksjon er en av de mest brukte teknikkene for fjerning av gastrointestinale lesjoner, spesielt i tykktarmen. "Piece-meal" endoskopisk slimhinnereseksjon er den foretrukne tilnærmingen for store kolonpolypper uten tegn til dyp infiltrasjon. Denne metoden består av fjerning av lesjoner i flere fragmenter.
Den konvensjonelle prosedyren starter med den første submukosale infiltrasjonen av det submukosale laget ved bruk av en fysiologisk løsning og metylenblått, og danner en pute som letter vevstranseksjon ved hjelp av en diatermisk snare. Målet er å fjerne lesjonene i større fragmenter når det er mulig.
I kontrast bruker den "kalde" prosedyren en spesialisert snare som muliggjør vevstranseksjon uten behov for elektrisk strøm. Denne tilnærmingen gir samme resultat som den konvensjonelle prosedyren, men gir fordelen ved å redusere risikoen forbundet med bruk av diatermisk strøm. Deretter hentes lesjonsfragmentene for histologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Capogreco
- Telefonnummer: 02-82247385
- E-post: antonio.capogreco@humanitas.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≧ 18 år som gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon (screening, anemi, overvåking)
- Pasienter som var i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte lesjoner for submukosal invasjon (f.eks. Kudo V eller Paris 0-IIa-IIc med ikke-granulær overflate)
- Lesjoner med en bred Paris 0-Is-komponent (>10 mm) som kan kompromittere en bloc nodulær reseksjon og øke risikoen for submukosal invasjon
- Mistenkte fastsittende serrated adenomer (SSA) basert på tradisjonelle egenskaper som adherent overflateslim, "skylignende" utseende av overflaten, forstyrrelse av slimhinnekar, Kudo II-gropmønster
- Pedunkulerte polypper
- Aktiv/hvilende kolitt
- Pasienter med andre lesjoner reseksjonert ved hjelp av en diatermisk snare under samme prosedyre
- Rektale lesjoner
- Resterende eller tilbakevendende adenom etter endoskopisk slimhinnereseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell EMR
Konvensjonell EMR med termisk ablasjon av reseksjonsmarginer: initial submukosal injeksjon av saltvann og metylenblått og påfølgende stykkevis reseksjon med 10- eller 15-mm diatermisk snare med påfølgende termisk ablasjon av reseksjonsmarginer med myk koagulering av snarespissen.
|
Konvensjonell EMR med termisk ablasjon av reseksjonsmarginer: initial submukosal injeksjon av saltvann og metylenblått og påfølgende stykkevis reseksjon med 10- eller 15-mm diatermisk snare med påfølgende termisk ablasjon av reseksjonsmarginer med myk koagulasjon i snarespissen. Likevel er denne teknikken assosiert med fremveksten av alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert forsinket blødning (PPB), elektrokauteri-indusert post-polipektomi-syndrom (PPS) og perforasjon(4).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Undervannskald EMR
Undervannskald EMR (CS-EMR): etter å ha fylt lumen med vann, innledende submukosal injeksjon av saltvann og metylenblått og påfølgende stykkemålsreseksjon utført med dedikert kald snare.
|
"Kald-EMR"-teknikken, i motsetning til den konvensjonelle tilnærmingen, bruker en spesialisert snare som muliggjør vevstranseksjon uten behov for elektrisk strøm, spesielt i passende utvalgte lesjoner.
Denne tilnærmingen gir samme effektutfall som den konvensjonelle prosedyren, men gir fordelen ved å redusere risikoen forbundet med polypektomi, som ofte er sekundært til bruk av diatermisk strøm.
Deretter hentes lesjonsfragmentene for histologisk undersøkelse.
Videre kan bruk av undervannsinnstilling, som demonstrert for varm EMR, forbedre effektiviteten til kald EMR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for reseksjon definert som fravær av gjenværende/residiv i SC1 og/eller SC2
Tidsramme: ved 6 og/eller 12 måneder
|
ved 6 og/eller 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intraprosedyremessige bivirkninger som blødning eller perforering
Tidsramme: 2 år
|
Definert som enhver prosedyrerelatert komplikasjon som kompromitterer prosedyrens fullstendighet og/eller resulterer i uplanlagt sykehusinnleggelse av pasienten
|
2 år
|
|
Hyppighet av forsinket blødning hos pasienten
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hyppighet av post-polipektomi syndrom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Frekvens for forsinket perforering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid og polypperseksjonstid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
teknisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
definert av fullstendig reseksjon av polypp
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- COWL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .