Горячая ЭМИ против холодной ЭМИ при крупных аденомах толстой кишки (≥20 мм) (COWL)
16 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Горячая ЭМИ против холодной ЭМИ при крупных аденомах толстой кишки (≥20 мм): проспективное рандомизированное исследование «CO.W.L»
Это рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами направлено на сравнение эффективности и частоты рецидивов техники мукозэктомии с использованием холодной петли с традиционной техникой с использованием диатермической петли.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки является одним из наиболее часто используемых методов удаления поражений желудочно-кишечного тракта, особенно толстой кишки. «Поэтапная» эндоскопическая резекция слизистой оболочки является предпочтительным подходом при крупных полипах толстой кишки без признаков глубокой инфильтрации. Этот метод заключается в удалении очагов поражения в виде множественных фрагментов.
Обычная процедура начинается с первоначальной инфильтрации подслизистого слоя с использованием физиологического раствора и метиленового синего, образуя подушку, которая облегчает рассечение ткани с помощью диатермической ловушки. Цель состоит в том, чтобы по возможности удалить очаги поражения более крупными фрагментами.
Напротив, в «холодной» процедуре используется специальная ловушка, которая позволяет рассечь ткань без необходимости использования электрического тока. Этот подход дает тот же результат, что и традиционная процедура, но дает преимущество в снижении рисков, связанных с использованием диатермического тока. Впоследствии фрагменты поражения извлекают для гистологического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Capogreco
- Номер телефона: 02-82247385
- Электронная почта: antonio.capogreco@humanitas.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥ 18 лет, проходящие колоноскопию по любому показанию (скрининг, анемия, наблюдение)
- Пациенты, которые смогли предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подозрение на подслизистую инвазию (например, Kudo V или Paris 0-IIa-IIc с незернистой поверхностью)
- Поражения с широким компонентом Paris 0-Is (> 10 мм), которые могут поставить под угрозу узловую резекцию единым блоком и увеличить риск инвазии в подслизистую оболочку.
- Подозрение на сидячие зубчатые аденомы (SSA) основано на традиционных характеристиках, таких как прилипшая поверхностная слизь, «облачный» вид поверхности, разрушение сосудов слизистой оболочки, рисунок ямок Кудо II.
- Полипы на ножке
- Активный/спокойный колит
- Пациенты с другими поражениями, резецированные с использованием диатермической петли во время той же процедуры.
- Ректальные поражения
- Остаточная или рецидивирующая аденома после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ЭМИ
Традиционная ЭМИ с термической абляцией краев резекции: первоначальная подслизистая инъекция физиологического раствора и метиленового синего и последующая частичная резекция с диатермической петлей диаметром 10 или 15 мм с последующей термической абляцией краев резекции с мягкой коагуляцией кончика петли.
|
Традиционная ЭМИ с термической абляцией краев резекции: первоначальная подслизистая инъекция физиологического раствора и метиленового синего и последующая частичная резекция с диатермической петлей диаметром 10 или 15 мм с последующей термической абляцией краев резекции с мягкой коагуляцией кончика петли. Тем не менее, этот метод связан с возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая отсроченное кровотечение (ППБ), постполипэктомический синдром, индуцированный электрокоагуляцией (ППС), и перфорацию (4).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подводное холодное ЭМИ
Подводная холодная ЭМИ (CS-EMR): после заполнения просвета водой первоначальная подслизистая инъекция физиологического раствора и метиленового синего и последующая частичная резекция выполняются с помощью специальной холодной ловушки.
|
Техника «холодной ЭМИ», в отличие от традиционного подхода, использует специальную ловушку, которая позволяет рассечь ткань без необходимости использования электрического тока, особенно в правильно выбранных очагах поражения.
Этот подход дает такой же эффективный результат, как и традиционная процедура, но дает преимущество в снижении рисков, связанных с полипэктомией, которые часто являются вторичными по отношению к использованию диатермического тока.
Впоследствии фрагменты поражения извлекают для гистологического исследования.
Кроме того, использование подводной установки, как было продемонстрировано для горячего ЭМИ, может повысить эффективность холодного ЭМИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха резекции определяется как отсутствие остаточных явлений/рецидивов в SC1 и/или SC2.
Временное ограничение: в 6 и/или 12 месяцев
|
в 6 и/или 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрипроцедурных нежелательных явлений, таких как кровотечение или перфорация.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как любое осложнение, связанное с процедурой, которое ставит под угрозу полноту процедуры и/или приводит к незапланированной госпитализации пациента.
|
2 года
|
|
Частота отсроченного кровотечения у больного
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота постполипэктомического синдрома
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Скорость отсроченной перфорации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Среднее время процедуры и время резекции полипа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
технический успех
Временное ограничение: 2 года
|
определяется полной резекцией полипа
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- COWL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .