Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horké EMR vs studené EMR u adenomů tlustého střeva (≧20 mm) (COWL)

16. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Horké EMR vs studené EMR u adenomů tlustého střeva (≧20 mm): prospektivní randomizovaná studie „CO.W.L“

Tato randomizovaná, multicentrická studie s paralelními rameny si klade za cíl porovnat účinnost a míru recidivy techniky mukosektomie s použitím studené smyčky s konvenční technikou s použitím diatermické smyčky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická resekce sliznice je jednou z nejčastěji používaných technik pro odstranění gastrointestinálních lézí, zejména v tlustém střevě. U velkých polypů tlustého střeva bez známek hluboké infiltrace je preferovaným přístupem „kusová“ endoskopická resekce sliznice. Tato metoda spočívá v odstranění lézí ve více fragmentech.

Konvenční postup začíná počáteční submukózní infiltrací submukózní vrstvy pomocí fyziologického roztoku a methylenové modři, čímž se vytvoří polštář, který usnadňuje transekci tkáně pomocí diatermické smyčky. Cílem je odstranit léze ve větších fragmentech, kdykoli je to možné.

Na rozdíl od toho „studený“ postup využívá specializovanou smyčku, která umožňuje transekci tkáně bez potřeby elektrického proudu. Tento přístup poskytuje stejný výsledek jako konvenční postup, ale nabízí výhodu snížení rizik spojených s použitím diatermického proudu. Následně jsou fragmenty lézí získány pro histologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≧ 18 let podstupující kolonoskopii z jakékoli indikace (screening, anémie, dohled)
  • Pacienti, kteří byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na léze na submukózní invazi (např. Kudo V nebo Paris 0-IIa-IIc s negranulárním povrchem)
  • Léze se širokou Paris 0-Is komponentou (>10 mm), které by mohly ohrozit en bloc nodulární resekci a zvýšit riziko submukózní invaze
  • Podezření na přisedlé vroubkované adenomy (SSA) na základě tradičních charakteristik, jako je adherující povrchový hlen, „oblačný“ vzhled povrchu, narušení slizničních cév, vzor jamek Kudo II
  • Stopkaté polypy
  • Aktivní/klidová kolitida
  • Pacienti s jinými lézemi resekovanými pomocí diatermické smyčky během stejného výkonu
  • Rektální léze
  • Reziduální nebo recidivující adenom po endoskopické resekci sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční EMR
Konvenční EMR s tepelnou ablací resekčních okrajů: iniciální submukózní injekce fyziologického roztoku a methylenové modři a následná částečná resekce s 10 nebo 15 mm diatermickým snare s následnou tepelnou ablací resekčních okrajů s měkkou koagulací hrotu snare.
Postup: Tradiční EMR
Konvenční EMR s tepelnou ablací okrajů resekce: iniciální submukózní injekce fyziologického roztoku a methylenové modři a následná částečná resekce s 10 nebo 15 mm diatermickým snare s následnou tepelnou ablací resekčních okrajů s měkkou koagulací hrotu snare.Nicméně tato technika je spojena s vznik závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně opožděného krvácení (PPB), elektrokauterizace indukovaného post-polipektomického syndromu (PPS) a perforace(4).
Ostatní jména:
  • Endoskopická resekce sliznice
Experimentální: Podvodní studené EMR
Underwater Cold EMR (CS-EMR): po naplnění lumen vodou, úvodní submukózní injekci fyziologického roztoku a methylenové modři a následnou dílčí resekci pomocí speciální studené smyčky.
Postup: chladná léčka ("CO"), podvodní technika ("W") a použití submukózního zdvihu ("L") v obou studijních ramenech
Technika „studeného EMR“ na rozdíl od konvenčního přístupu využívá specializovanou smyčku, která umožňuje transekci tkáně bez potřeby elektrického proudu, zejména ve vhodně vybraných lézích. Tento přístup poskytuje stejný výsledek účinnosti jako konvenční postup, ale nabízí výhodu snížení rizik spojených s polypektomií, která jsou často sekundární k použití diatermického proudu. Následně jsou fragmenty lézí získány pro histologické vyšetření. Kromě toho by použití podvodního nastavení, jak bylo prokázáno u horkého EMR, mohlo zlepšit účinnost studeného EMR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost resekce definovaná jako nepřítomnost rezidua/rekurence v SC1 a/nebo SC2
Časové okno: v 6 a/nebo 12 měsících
v 6 a/nebo 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraprocedurálních nežádoucích příhod, jako je krvácení nebo perforace
Časové okno: 2 roky
Definována jako jakákoli komplikace související s výkonem, která ohrožuje úplnost postupu a/nebo vede k neplánované hospitalizaci pacienta
2 roky
Míra opožděného krvácení pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra post-polipektomického syndromu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra opožděné perforace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Průměrná doba výkonu a doba resekce polypu
Časové okno: 2 roky
2 roky
technický úspěch
Časové okno: 2 roky
definované kompletní resekcí polypu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COWL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční EMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit