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呼吸筋疲労と下肢筋酸素化

2025年4月29日 更新者：ESRA PEHLIVAN、Istanbul Medipol University Hospital

慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸筋疲労と下肢筋酸素化との関係を調べる。

私たちの研究では、COPD症例と健康な対照群の吸気筋疲労プロトコル中に、機能的赤外線酸素測定装置であるMoxyデバイスを使用して、外側広筋の酸素化の変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34200
        • 募集
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国胸部および欧州呼吸器学会（ATS-ERS）による以下の臨床診断基準に従って、ステージ2〜3のCOPDと診断されている。
  • 過去 4 週間同じ薬を使用している

除外基準:

  • 重度の併存疾患、不安定な冠動脈疾患、膠原病を患っており、高流量酸素療法（約 3 ～ 4 L\min）を必要とする患者。
  • 下肢の筋肉の酸素化に影響を与える可能性のある血管問題の存在
  • COPD以外の別の呼吸器系疾患の存在
  • 過去4週間以内にCOPDの急性増悪があった患者
  • 研究プロトコル中にCOPDの悪化を経験した患者
  • 測定点に脂肪組織または瘢痕組織が存在すると、測定品質が損なわれる可能性があります。
  • 過去 30 日以内に、研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験にすでに参加している。

健康な症例の包含基準

  • 18歳以上であること
  • 慢性疾患と診断されていないこと
  • 喫煙者ではないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：COPDグループ
他の：呼吸筋疲労プロトコル
パワーブリーズ装置を使用し、口圧を測定して得られる最大吸気圧（MIP）量の60％で行われます。 このプロトコルには、2 分間の吸気努力と 1 分間の休憩からなる 7 セットが含まれます。 疲労の発生をさらに確認するために、患者は修正ボルグスケールを使用して疲労をスコアリングし、スコアは 5 以上になります11。 適用中、心拍数、血圧、末梢酸素飽和度が監視されます。 測定は各ケースごとに 1 回実行されます。
アクティブコンパレータ：健康グループ
他の：呼吸筋疲労プロトコル
パワーブリーズ装置を使用し、口圧を測定して得られる最大吸気圧（MIP）量の60％で行われます。 このプロトコルには、2 分間の吸気努力と 1 分間の休憩からなる 7 セットが含まれます。 疲労の発生をさらに確認するために、患者は修正ボルグスケールを使用して疲労をスコアリングし、スコアは 5 以上になります11。 適用中、心拍数、血圧、末梢酸素飽和度が監視されます。 測定は各ケースごとに 1 回実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢筋酸素化レベルの測定
時間枠：20分
近赤外反射分光装置を使用します。 この装置は、2つの異なるセンサーから身体に与えられた赤外線の反射光を取り込み、筋肉組織の筋酸素化レベルを測定することにより、筋肉酸素を測定および監視します。 測定は利き足の下肢で行われ、デバイスは腸骨脊椎前上基準点と膝蓋骨の中点の間の距離にある大腿中央領域に配置されます。
20分
下肢筋総ヘモグロビン量レベル測定
時間枠：20分
近赤外反射分光装置を使用します。 この装置は、2つの異なるセンサーから身体に与えられた赤外線の反射光を取り込み、筋肉組織の筋酸素化レベルを測定することにより、筋肉の総ヘモグロビン量を測定および監視します。 測定は利き足の下肢で行われ、デバイスは腸骨脊椎前上基準点と膝蓋骨の中点の間の距離にある大腿中央領域に配置されます。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度測定
時間枠：20分
疲労プロトコル中は、指に取り付けられた指パルスオキシメーターで測定されます。
20分
努力肺活量 (FVC)、
時間枠：5分
肺機能検査は、Pony Fx 肺活量測定装置を使用し、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って行われます。 FVCとは、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
5分
呼吸筋力
時間枠：10分
口圧測定 (最大吸気圧および呼気圧) は、Pony Fx 肺活量測定装置を使用して実行されます。 患者は、フランジ付きのゴム製マウスピースを装置上に置き、ゆっくりと完全に息を吐き/吸い込み、その後、できるだけ強く息を吸い込みます。 患者は約 1 分間休息し、この操作が繰り返されます。 目標は、測定間の変動が 10 cm H2O 未満であることです。 最大値が得られます。
10分
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：5分
肺機能検査は、Pony Fx 肺活量測定装置を使用し、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って行われます。 FEV1とは、吸気後最初の1秒間で強制的に吐き出せる空気の量です。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medipol University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Respiratory muscle fatigue&VL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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