Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltretthet og muskeloksygenering i nedre ekstremiteter

29. april 2025 oppdatert av: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Undersøkelse av forholdet mellom tretthet i luftveiene og muskeloksygenering i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

I vår studie vil endringer i vastus lateralis muskeloksygenering bli evaluert med Moxy-apparatet, et funksjonelt infrarødt oksygenmåleapparat, under den inspiratoriske muskeltretthetsprotokollen i KOLS-tilfeller og den friske kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34200
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av trinn 2-3 KOLS i henhold til følgende kliniske diagnostiske kriterier i henhold til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Har brukt de samme medisinene de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen vaskulære sykdommer og som krever høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L\min).
  • Tilstedeværelse av ethvert vaskulært problem som kan påvirke muskeloksygenering av nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse av en annen luftveissykdom enn KOLS
  • Pasienter som har hatt en akutt KOLS-eksaserbasjon de siste 4 ukene
  • Pasienter som opplever KOLS-eksaserbasjoner under studieprotokollen
  • Tilstedeværelse av fettvev eller arrvev ved målepunktene, noe som kan svekke målekvaliteten.
  • Har allerede deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke resultatene av studien.

Inkluderingskriterier for sunne tilfeller

  • Å være over 18 år
  • Ikke å ha noen diagnostisert kronisk sykdom
  • Ikke å være røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOLS gruppe
Annen: Respiratorisk muskeltretthetsprotokoll
Det vil bli utført med en powerbreath-enhet ved 60 % av det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) oppnådd ved å måle munntrykket. Protokollen inkluderer 7 sett bestående av 2 minutter inspiratorisk innsats og 1 minutt hvile. For ytterligere å bekrefte forekomsten av fatigue, vil pasienten skåre fatigue ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen, og skåren vil være 5 eller over11. Under påføringen vil hjertefrekvens, blodtrykk og perifer oksygenmetning overvåkes. Målingen vil bli utført én gang for hvert tilfelle.
Aktiv komparator: Sunn gruppe
Annen: Respiratorisk muskeltretthetsprotokoll
Det vil bli utført med en powerbreath-enhet ved 60 % av det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) oppnådd ved å måle munntrykket. Protokollen inkluderer 7 sett bestående av 2 minutter inspiratorisk innsats og 1 minutt hvile. For ytterligere å bekrefte forekomsten av fatigue, vil pasienten skåre fatigue ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen, og skåren vil være 5 eller over11. Under påføringen vil hjertefrekvens, blodtrykk og perifer oksygenmetning overvåkes. Målingen vil bli utført én gang for hvert tilfelle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oksygeneringsnivå i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 20 minutter
Nær-infrarød refleksjonsspektroskopi vil bli brukt. Enheten måler og overvåker muskeloksygen ved å ta de reflekterte strålene fra infrarøde stråler gitt til kroppen fra to forskjellige sensorer for å måle muskeloksygeneringsnivåer i muskelvev. Målingen vil gjøres i den dominerende underekstremiteten, og enheten vil bli plassert i midten av låret i avstanden mellom spina iliaca anterior superior referansepunkt og midtpunktet av patella.
20 minutter
Måling av total hemoglobinmengde i muskel i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 20 minutter
Nær-infrarød refleksjonsspektroskopi vil bli brukt. Enheten måler og overvåker muskel total hemoglobinmengde ved å ta de reflekterte strålene fra infrarøde stråler gitt til kroppen fra to forskjellige sensorer for å måle muskeloksygeneringsnivåer i muskelvev. Målingen vil gjøres i den dominerende underekstremiteten, og enheten vil bli plassert i midten av låret i avstanden mellom spina iliaca anterior superior referansepunkt og midtpunktet av patella.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 20 minutter
Under utmattelsesprotokollen vil det bli målt med et fingerpulsoksymeter festet til fingeren
20 minutter
Forsert vital kapasitet (FVC),
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunksjonstest vil utføres ved å bruke Pony Fx spirometri-enheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS). FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Munntrykkmålingen (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk) utføres med Pony Fx-spirometrienheten. Pasienten vil plassere et gummimunnstykke med flenser på enheten, puste ut/pust inn sakte og fullstendig, og deretter prøve å puste inn så hardt som mulig. Pasienten vil tillate å hvile i omtrent ett minutt og manøveren vil gjentas. Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O. Maksimal verdi vil oppnås.
10 minutter
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunksjonstest vil utføres ved å bruke Pony Fx spirometri-enheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS). FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av første 1 sekund, etter full inspirasjon
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere