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Fatiga de los músculos respiratorios y oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores

29 de abril de 2025 actualizado por: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Examen de la relación entre la fatiga de los músculos respiratorios y la oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

En nuestro estudio, los cambios en la oxigenación del músculo vasto lateral se evaluarán con el dispositivo Moxy, un dispositivo de medición de oxígeno por infrarrojos funcional, durante el protocolo de fatiga de los músculos inspiratorios en casos de EPOC y el grupo de control sano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34200
        • Reclutamiento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de EPOC en estadio 2-3 según los siguientes criterios de diagnóstico clínico según las Sociedades Americanas de Torácica y Respiratoria Europea (ATS-ERS).
  • Haber estado usando los mismos medicamentos durante las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que requieran oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L\min).
  • Presencia de cualquier problema vascular que pueda afectar la oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores.
  • Presencia de otra enfermedad del sistema respiratorio distinta a la EPOC.
  • Pacientes que hayan tenido una exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes que experimentaron exacerbaciones de la EPOC durante el protocolo del estudio.
  • Presencia de tejido adiposo o tejido cicatricial en los puntos de medición, que pueden afectar la calidad de la medición.
  • Ya haber participado en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días que pueda afectar los resultados del estudio.

Criterios de inclusión para casos sanos

  • Ser mayor de 18 años
  • No tener ninguna enfermedad crónica diagnosticada.
  • No ser fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo EPOC
Otro: Protocolo de fatiga de los músculos respiratorios.
Se realizará utilizando un dispositivo powerbreath al 60% de la cantidad de presión inspiratoria máxima (MIP) obtenida midiendo la presión bucal. El protocolo incluye 7 series compuestas por 2 minutos de esfuerzo inspiratorio y 1 minuto de descanso. Para confirmar aún más la aparición de fatiga, el paciente calificará la fatiga utilizando la escala de Borg modificada y la puntuación será 5 o superior11. Durante la aplicación se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación periférica de oxígeno. La medición se realizará una vez para cada caso.
Comparador activo: Grupo Saludable
Otro: Protocolo de fatiga de los músculos respiratorios.
Se realizará utilizando un dispositivo powerbreath al 60% de la cantidad de presión inspiratoria máxima (MIP) obtenida midiendo la presión bucal. El protocolo incluye 7 series compuestas por 2 minutos de esfuerzo inspiratorio y 1 minuto de descanso. Para confirmar aún más la aparición de fatiga, el paciente calificará la fatiga utilizando la escala de Borg modificada y la puntuación será 5 o superior11. Durante la aplicación se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación periférica de oxígeno. La medición se realizará una vez para cada caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del nivel de oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se utilizará un dispositivo de espectroscopia de reflexión del infrarrojo cercano. El dispositivo mide y monitorea el oxígeno muscular tomando los rayos reflejados de rayos infrarrojos que llegan al cuerpo desde dos sensores diferentes para medir los niveles de oxigenación muscular en el tejido muscular. La medición se realizará en la extremidad inferior dominante y el dispositivo se colocará en la región de la mitad del muslo a la distancia entre el punto de referencia anterosuperior de la espina iliaca y el punto medio de la rótula.
20 minutos
Medición del nivel de cantidad total de hemoglobina del músculo de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se utilizará un dispositivo de espectroscopia de reflexión del infrarrojo cercano. El dispositivo mide y monitorea la cantidad total de hemoglobina muscular tomando los rayos infrarrojos reflejados que llegan al cuerpo desde dos sensores diferentes para medir los niveles de oxigenación muscular en el tejido muscular. La medición se realizará en la extremidad inferior dominante y el dispositivo se colocará en la región de la mitad del muslo a la distancia entre el punto de referencia anterosuperior de la espina iliaca y el punto medio de la rótula.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de saturación de oxígeno periférico.
Periodo de tiempo: 20 minutos
Durante el protocolo de fatiga, se medirá con un oxímetro de pulso digital acoplado al dedo.
20 minutos
Capacidad vital forzada (FVC),
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). FVC es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa.
5 minutos
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 10 minutos
La medición de la presión bucal (presión máxima inspiratoria y espiratoria) se realizará con el dispositivo de espirometría Pony Fx. El paciente colocará una boquilla de goma con bridas en el dispositivo, exhalará/inhalará lenta y completamente, y luego intentará inhalar lo más fuerte posible. Se dejará descansar al paciente durante aproximadamente un minuto y se repetirá la maniobra. El objetivo es que la variabilidad entre mediciones sea inferior a 10 cm H2O. Se obtendrá el valor máximo.
10 minutos
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza en el primer segundo, después de una inspiración completa.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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