Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræthed og muskeliltning i nedre ekstremiteter

29. april 2025 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Undersøgelse af sammenhængen mellem respiratorisk muskeltræthed og muskeliltning i nedre ekstremiteter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

I vores undersøgelse vil ændringer i vastus lateralis muskeliltning blive evalueret med Moxy-apparatet, et funktionelt infrarødt iltmåleapparat, under den inspiratoriske muskeltræthedsprotokol i KOL-tilfælde og den raske kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun, 34200
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af trin 2-3 KOL i henhold til følgende kliniske diagnostiske kriterier i henhold til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Har brugt den samme medicin de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil kranspulsåresygdom, kollagen karsygdomme og behov for high-flow iltbehandling (˃ 3-4 L\min).
  • Tilstedeværelse af ethvert vaskulært problem, der kan påvirke muskeliltning i nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse af en anden luftvejssygdom end KOL
  • Patienter, der har haft en akut KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der oplever KOL-eksacerbationer under undersøgelsesprotokollen
  • Tilstedeværelse af fedtvæv eller arvæv ved målepunkterne, hvilket kan forringe målekvaliteten.
  • Har allerede deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde tilfælde

  • At være over 18 år
  • Ikke at have nogen diagnosticeret kronisk sygdom
  • Ikke at være ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOL gruppe
Andet: Respiratorisk muskeltræthedsprotokol
Det vil blive udført ved hjælp af en powerbreath-enhed ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) opnået ved at måle mundtrykket. Protokollen omfatter 7 sæt bestående af 2 minutters inspiratorisk indsats og 1 minuts hvile. For yderligere at bekræfte forekomsten af ​​træthed vil patienten score træthed ved hjælp af den modificerede Borg-skala, og scoren vil være 5 eller over11. Under påføringen vil puls, blodtryk og perifer iltmætning blive overvåget. Målingen udføres én gang for hvert tilfælde.
Aktiv komparator: Sund gruppe
Andet: Respiratorisk muskeltræthedsprotokol
Det vil blive udført ved hjælp af en powerbreath-enhed ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) opnået ved at måle mundtrykket. Protokollen omfatter 7 sæt bestående af 2 minutters inspiratorisk indsats og 1 minuts hvile. For yderligere at bekræfte forekomsten af ​​træthed vil patienten score træthed ved hjælp af den modificerede Borg-skala, og scoren vil være 5 eller over11. Under påføringen vil puls, blodtryk og perifer iltmætning blive overvåget. Målingen udføres én gang for hvert tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af iltningsniveau for muskler i underekstremiteterne
Tidsramme: 20 minutter
Nær-infrarød reflektionsspektroskopi-enhed vil blive brugt. Enheden måler og overvåger muskelilt ved at tage de reflekterede stråler fra infrarøde stråler givet til kroppen fra to forskellige sensorer for at måle muskeliltningsniveauer i muskelvæv. Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet vil blive placeret i midten af ​​låret i afstanden mellem spina iliaca anterior superior referencepunkt og midtpunktet af patella.
20 minutter
Måling af total hæmoglobinmængde i underekstremitetsmuskel
Tidsramme: 20 minutter
Nær-infrarød reflektionsspektroskopi-enhed vil blive brugt. Enheden måler og overvåger den samlede mængde hæmoglobin i musklerne ved at tage de reflekterede stråler fra infrarøde stråler givet til kroppen fra to forskellige sensorer for at måle muskeliltningsniveauer i muskelvæv. Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet vil blive placeret i midten af ​​låret i afstanden mellem spina iliaca anterior superior referencepunkt og midtpunktet af patella.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætningsmåling
Tidsramme: 20 minutter
Under træthedsprotokollen vil den blive målt med et fingerpulsoximeter fastgjort til fingeren
20 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC),
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). FVC er mængden af ​​luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration.
5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Mundtryksmålingen (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk) udføres med Pony Fx spirometrienheden. Patienten placerer et gummimundstykke med flanger på apparatet, ånder ud/indånder langsomt og fuldstændigt og vil derefter forsøge at trække vejret så hårdt som muligt. Patienten vil tillade at hvile i omkring et minut, og manøvren gentages. Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O. Den maksimale værdi opnås.
10 minutter
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). FEV1 er mængden af ​​luft, der kan tvangsblæses ud i det første 1 sekund efter fuld inspiration
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner