Andningsmuskeltrötthet och muskelsyresättning i nedre extremiteter
29 april 2025 uppdaterad av: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital
Undersöker sambandet mellan luftvägsmuskeltrötthet och muskelsyresättning i nedre extremiteter hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
I vår studie kommer förändringar i vastus lateralis muskelsyresättning att utvärderas med Moxy-apparaten, en funktionell infraröd syremätningsanordning, under protokollet för inspiratorisk muskeltrötthet i KOL-fall och den friska kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ESRA PEHLİVAN
- Telefonnummer: 09050585279
- E-post: fztesrakambur@yahoo.com
Studieorter
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkon, 34200
- Rekrytering
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
Kontakt:
- Esra Pehlivan
- Telefonnummer: +902124090200
- E-post: fztesrakambur@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av steg 2-3 KOL enligt följande kliniska diagnostiska kriterier enligt American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Har använt samma mediciner de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komorbida sjukdomar, instabil kranskärlssjukdom, kollagenkärlsjukdomar och som kräver högflödesbehandling med syrgas (˃ 3-4 L\min).
- Förekomst av kärlproblem som kan påverka muskelsyresättningen i de nedre extremiteterna
- Förekomst av en annan sjukdom i andningsorganen än KOL
- Patienter som har haft en akut KOL-exacerbation under de senaste 4 veckorna
- Patienter som upplever KOL-exacerbationer under studieprotokollet
- Förekomst av fettvävnad eller ärrvävnad vid mätpunkterna, vilket kan försämra mätkvaliteten.
- Har redan deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna som kan påverka studiens resultat.
Inklusionskriterier för friska fall
- Att vara över 18 år
- Att inte ha någon diagnostiserad kronisk sjukdom
- Att inte vara rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL-gruppen
|
Det kommer att utföras med en powerbreath-enhet vid 60 % av det maximala inandningstrycket (MIP) som erhålls genom att mäta muntrycket.
Protokollet innehåller 7 set bestående av 2 minuters inandningsansträngning och 1 minuts vila.
För att ytterligare bekräfta förekomsten av trötthet kommer patienten att räkna ut trötthet med hjälp av den modifierade Borg-skalan, och poängen kommer att vara 5 eller högre11.
Under appliceringen kommer hjärtfrekvens, blodtryck och perifer syremättnad att övervakas.
Mätningen kommer att utföras en gång för varje fall.
|
|
Aktiv komparator: Frisk grupp
|
Det kommer att utföras med en powerbreath-enhet vid 60 % av det maximala inandningstrycket (MIP) som erhålls genom att mäta muntrycket.
Protokollet innehåller 7 set bestående av 2 minuters inandningsansträngning och 1 minuts vila.
För att ytterligare bekräfta förekomsten av trötthet kommer patienten att räkna ut trötthet med hjälp av den modifierade Borg-skalan, och poängen kommer att vara 5 eller högre11.
Under appliceringen kommer hjärtfrekvens, blodtryck och perifer syremättnad att övervakas.
Mätningen kommer att utföras en gång för varje fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av syresättningsnivå i nedre extremiteter
Tidsram: 20 minuter
|
Nära infraröd reflektionsspektroskopi kommer att användas.
Enheten mäter och övervakar muskelsyre genom att ta de reflekterade strålarna från infraröda strålar som ges till kroppen från två olika sensorer för att mäta muskelsyresättningsnivåer i muskelvävnad.
Mätningen kommer att göras i den dominanta nedre extremiteten, och enheten kommer att placeras i mitten av låret på avståndet mellan spina iliaca anterior superior referenspunkt och mittpunkten av patella.
|
20 minuter
|
|
Mätning av total hemoglobinmängd i muskler i nedre extremiteter
Tidsram: 20 minuter
|
Nära infraröd reflektionsspektroskopi kommer att användas.
Enheten mäter och övervakar muskelns totala hemoglobinmängd genom att ta de reflekterade strålarna från infraröda strålar som ges till kroppen från två olika sensorer för att mäta muskelsyresättningsnivåer i muskelvävnad.
Mätningen kommer att göras i den dominanta nedre extremiteten, och enheten kommer att placeras i mitten av låret på avståndet mellan spina iliaca anterior superior referenspunkt och mittpunkten av patella.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnadsmätning
Tidsram: 20 minuter
|
Under utmattningsprotokollet kommer det att mätas med en fingerpulsoximeter fäst vid fingret
|
20 minuter
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC),
Tidsram: 5 minuter
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med hjälp av Pony Fx-spirometrianordningen och enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS).
FVC är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration.
|
5 minuter
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Muntrycksmätningen (maximalt inandnings- och utandningstryck) utförs med Pony Fx-spirometrienheten.
Patienten kommer att placera ett gummimunstycke med flänsar på enheten, andas ut/andas in långsamt och fullständigt och försöker sedan andas in så hårt som möjligt.
Patienten kommer att tillåta vila i ungefär en minut och manövern kommer att upprepas.
Målet är att variationen mellan måtten är mindre än 10 cm H2O.
Det maximala värdet kommer att erhållas.
|
10 minuter
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 5 minuter
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med hjälp av Pony Fx-spirometrianordningen och enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS).
FEV1 är volymen luft som kan blåsas ut med tvång under första 1-sekund, efter full inspiration
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Respiratory muscle fatigue&VL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .