Vermoeidheid van de ademhalingsspieren en zuurstofvoorziening van de spieren van de onderste ledematen
29 april 2025 bijgewerkt door: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital
Onderzoek naar de relatie tussen vermoeidheid van de ademhalingsspieren en de zuurstofvoorziening van de spieren van de onderste ledematen bij patiënten met chronische obstructieve longziekten.
In onze studie zullen veranderingen in de oxygenatie van de vastus lateralis-spier worden geëvalueerd met het Moxy-apparaat, een functioneel infrarood zuurstofmeetapparaat, tijdens het inspiratoire spiervermoeidheidsprotocol bij COPD-gevallen en de gezonde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ESRA PEHLİVAN
- Telefoonnummer: 09050585279
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34200
- Werving
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
Contact:
- Esra Pehlivan
- Telefoonnummer: +902124090200
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van fase 2-3 COPD hebben volgens de volgende klinische diagnostische criteria volgens de American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Ik heb de afgelopen 4 weken dezelfde medicijnen gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbide ziekten, instabiele coronaire hartziekte, collageen-vaatziekten en die high-flow zuurstoftherapie nodig hebben (˃ 3-4 l/min).
- Aanwezigheid van een vasculair probleem dat de oxygenatie van de spieren in de onderste ledematen kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van een andere ziekte van het ademhalingssysteem dan COPD
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken een acute COPD-exacerbatie hebben gehad
- Patiënten die COPD-exacerbaties ervaren tijdens het onderzoeksprotocol
- Aanwezigheid van vetweefsel of littekenweefsel op de meetpunten, wat de meetkwaliteit kan aantasten.
- U heeft in de afgelopen 30 dagen al deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
Inclusiecriteria voor gezonde gevallen
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Geen gediagnosticeerde chronische ziekte hebben
- Geen roker zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COPD-groep
|
Het wordt uitgevoerd met behulp van een powerbreath-apparaat op 60% van de maximale inademingsdruk (MIP) die wordt verkregen door het meten van de monddruk.
Het protocol omvat 7 sets bestaande uit 2 minuten inspiratie-inspanning en 1 minuut rust.
Om het optreden van vermoeidheid verder te bevestigen, zal de patiënt vermoeidheid scoren met behulp van de aangepaste Borg-schaal, en de score zal 5 of hoger zijn11.
Tijdens de toepassing worden de hartslag, de bloeddruk en de perifere zuurstofsaturatie gecontroleerd.
De meting wordt per geval één keer uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde groep
|
Het wordt uitgevoerd met behulp van een powerbreath-apparaat op 60% van de maximale inademingsdruk (MIP) die wordt verkregen door het meten van de monddruk.
Het protocol omvat 7 sets bestaande uit 2 minuten inspiratie-inspanning en 1 minuut rust.
Om het optreden van vermoeidheid verder te bevestigen, zal de patiënt vermoeidheid scoren met behulp van de aangepaste Borg-schaal, en de score zal 5 of hoger zijn11.
Tijdens de toepassing worden de hartslag, de bloeddruk en de perifere zuurstofsaturatie gecontroleerd.
De meting wordt per geval één keer uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het oxygenatieniveau van de spieren in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een nabij-infraroodreflectiespectroscopieapparaat.
Het apparaat meet en bewaakt de spierzuurstof door de gereflecteerde stralen van infraroodstralen die door twee verschillende sensoren aan het lichaam worden gegeven, te gebruiken om de spieroxygenatieniveaus in spierweefsel te meten.
De meting wordt uitgevoerd in de dominante onderste extremiteit en het apparaat wordt in het midden van de dij geplaatst, op de afstand tussen het referentiepunt spina iliaca anterior superior en het middelpunt van de patella.
|
20 minuten
|
|
Meting van het totale hemoglobineniveau in de spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een nabij-infraroodreflectiespectroscopieapparaat.
Het apparaat meet en bewaakt de totale hoeveelheid hemoglobine in de spieren door de gereflecteerde stralen van infraroodstralen die door twee verschillende sensoren aan het lichaam worden gegeven, te gebruiken om de zuurstofniveaus in het spierweefsel te meten.
De meting wordt uitgevoerd in de dominante onderste extremiteit en het apparaat wordt in het midden van de dij geplaatst, op de afstand tussen het referentiepunt spina iliaca anterior superior en het middelpunt van de patella.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadigingsmeting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Tijdens het vermoeidheidsprotocol wordt deze gemeten met een vingerpulsoximeter die aan de vinger is bevestigd
|
20 minuten
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC),
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De longfunctietest wordt uitgevoerd met behulp van het Pony Fx-spirometrieapparaat en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
FVC is het luchtvolume dat na volledige inspiratie met kracht kan worden uitgeblazen.
|
5 minuten
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De monddrukmeting (maximale inspiratoire en expiratoire druk) wordt uitgevoerd met het Pony Fx-spirometrieapparaat.
De patiënt plaatst een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, ademt langzaam en volledig uit/in en probeert vervolgens zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt laat ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre wordt herhaald.
Het doel is dat de variabiliteit tussen metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde wordt verkregen.
|
10 minuten
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De longfunctietest wordt uitgevoerd met behulp van het Pony Fx-spirometrieapparaat en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
FEV1 is het luchtvolume dat met kracht kan worden uitgeblazen in de eerste 1 seconde, na volledige inspiratie
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Respiratory muscle fatigue&VL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .