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Affaticamento dei muscoli respiratori e ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori

29 aprile 2025 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Esame della relazione tra affaticamento dei muscoli respiratori e ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Nel nostro studio, i cambiamenti nell'ossigenazione del muscolo vasto laterale saranno valutati con il dispositivo Moxy, un dispositivo funzionale di misurazione dell'ossigeno a infrarossi, durante il protocollo di affaticamento del muscolo inspiratorio nei casi di BPCO e nel gruppo di controllo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34200
        • Reclutamento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di BPCO allo stadio 2-3 secondo i seguenti criteri diagnostici clinici secondo l'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Ho usato gli stessi farmaci nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbilità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che richiedono terapia con ossigeno ad alto flusso (˃ 3-4 L\min).
  • Presenza di qualsiasi problema vascolare che possa influenzare l'ossigenazione muscolare degli arti inferiori
  • Presenza di un'altra malattia del sistema respiratorio diversa dalla BPCO
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che hanno manifestato riacutizzazioni della BPCO durante il protocollo di studio
  • Presenza di tessuto adiposo o tessuto cicatriziale nei punti di misurazione, che potrebbe compromettere la qualità della misurazione.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Criteri di inclusione per casi sani

  • Avere più di 18 anni
  • Non avere alcuna malattia cronica diagnosticata
  • Non essere un fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BPCO
Altro: Protocollo di affaticamento dei muscoli respiratori
Verrà eseguito utilizzando un dispositivo di respirazione forzata al 60% della quantità di pressione inspiratoria massima (MIP) ottenuta misurando la pressione della bocca. Il protocollo prevede 7 serie composte da 2 minuti di sforzo inspiratorio e 1 minuto di riposo. Per confermare ulteriormente l'insorgenza dell'affaticamento, il paziente assegnerà un punteggio all'affaticamento utilizzando la scala di Borg modificata e il punteggio sarà 5 o superiore11. Durante l'applicazione verranno monitorati il ​​battito cardiaco, la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno. La misurazione verrà eseguita una volta per ciascun caso.
Comparatore attivo: Gruppo sano
Altro: Protocollo di affaticamento dei muscoli respiratori
Verrà eseguito utilizzando un dispositivo di respirazione forzata al 60% della quantità di pressione inspiratoria massima (MIP) ottenuta misurando la pressione della bocca. Il protocollo prevede 7 serie composte da 2 minuti di sforzo inspiratorio e 1 minuto di riposo. Per confermare ulteriormente l'insorgenza dell'affaticamento, il paziente assegnerà un punteggio all'affaticamento utilizzando la scala di Borg modificata e il punteggio sarà 5 o superiore11. Durante l'applicazione verranno monitorati il ​​battito cardiaco, la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno. La misurazione verrà eseguita una volta per ciascun caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di ossigenazione muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà utilizzato il dispositivo di spettroscopia di riflessione del vicino infrarosso. Il dispositivo misura e monitora l'ossigeno muscolare prendendo i raggi riflessi dei raggi infrarossi forniti al corpo da due diversi sensori per misurare i livelli di ossigenazione muscolare nel tessuto muscolare. La misurazione verrà effettuata nell'estremità inferiore dominante e il dispositivo verrà posizionato nella regione della metà della coscia alla distanza tra il punto di riferimento antero-superiore della spina iliaca e il punto medio della rotula.
20 minuti
Misurazione del livello della quantità di emoglobina totale nei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà utilizzato il dispositivo di spettroscopia di riflessione del vicino infrarosso. Il dispositivo misura e monitora la quantità totale di emoglobina muscolare prendendo i raggi riflessi dei raggi infrarossi forniti al corpo da due diversi sensori per misurare i livelli di ossigenazione muscolare nel tessuto muscolare. La misurazione verrà effettuata nell'estremità inferiore dominante e il dispositivo verrà posizionato nella regione della metà della coscia alla distanza tra il punto di riferimento antero-superiore della spina iliaca e il punto medio della rotula.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti
Durante il protocollo di affaticamento, verrà misurato con un pulsossimetro da dito collegato al dito
20 minuti
Capacità vitale forzata (FVC),
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). La FVC è il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo un'inspirazione completa.
5 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
La misurazione della pressione della bocca (massima pressione inspiratoria ed espiratoria) verrà eseguita con il dispositivo spirometrico Pony Fx. Il paziente posizionerà un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, espirerà/inspirerà lentamente e completamente, quindi proverà a inspirare il più forte possibile. Il paziente lascerà riposare per circa un minuto e la manovra verrà ripetuta. L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O. Si otterrà il valore massimo.
10 minuti
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso con forza nel primo secondo, dopo un'inspirazione completa
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Respiratory muscle fatigue&VL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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