DCIS の程度の評価における標準マンモグラフィーに対する造影マンモグラフィーの付加価値 (CEMinDCIS)
2025年1月3日 更新者：Petra Valkovic Zujic、Clinical Hospital Center Rijeka
上皮内乳管癌 (DCIS) の程度の評価における標準マンモグラフィーに対する造影マンモグラフィー (CEM) の付加価値
この研究の仮説は、DICSに対する保存的乳房手術後の不適切な切除断端率と再手術率（再切除または/および乳房切除術）は、DICSの範囲を評価するために標準的な術前マンモグラフィーとCEMを受けた患者グループの方が低いというものです。 DICS と、造影マンモグラフィーや磁気共鳴画像法などの造影剤を用いた画像化技術のいずれかを使用して、上皮内乳がんの程度の術前評価が行われなかった患者のグループと比較。
調査の概要
詳細な説明
上皮内乳管癌 (DCIS) は乳房の悪性病変の最も初期の形態であり、ほとんどの場合、無症候性の石灰化の形でマンモグラフィー検査によって診断されます。 DCIS が真の乳房悪性腫瘍であるかどうか、DCIS の診断と分類にどのような病理学的基準が使用されるかという問題だけでなく、この病気の性質とその過剰治療の問題についても議論の余地があります。 手術は依然として DCIS の主な治療法であり、切除断端の状態が最も重要です。 浸潤性乳管癌と比較して、DCIS の再切除率は比較的高い (30 ～ 40%)。これはおそらく変化が明らかではないためです。 石灰化されていないために検出されない疾患の影響を受けた領域の部分的な分布や、適切な切除断端に関するより厳格なガイドラインも、再切除率に寄与する可能性があります。 DCIS の診断はマンモグラフィーによる病的石灰化の検出と密接に関連しているため、磁気共鳴 (MR) イメージングはそれらの検出と視覚化にほとんどまたはまったく価値をもたらさないと考えられていました。 しかし、Kuhlらによって行われた研究は次のとおりです。 DCIS の検出において、乳房 MRI はマンモグラフィーよりも大幅に感度が高いことが示されました。 さらに、その後の研究では、DCIS の分布を評価する際には、MRI がマンモグラフィーよりも正確であることが示されています。 近年、造影マンモグラフィー (CEM) として知られるヨウ素造影剤を使用したマンモグラフィーが導入されました。これは、MRI と同様に腫瘍の血管新生の評価に基づいています。 悪性病変の検出における CEM の感度は MR の感度に対応していることを強調することが重要です。 CEM には乳房 MRI に比べていくつかの利点があります。その中で最も重要なのは、可用性と撮影時間の短縮、およびマンモグラムの分析と所見の読み取りに必要な時間の短縮です。 多くの研究では、患者は MRI よりも CEM に耐性があることが示されています。
この研究の仮説は、DICSに対する保存的乳房手術後の不適切な切除断端率と再手術率（再切除または/および乳房切除術）は、DICSの範囲を評価するために標準的な術前マンモグラフィーとCEMを受けた患者グループの方が低いというものです。 DICS と、造影マンモグラフィーや磁気共鳴画像法などの造影剤を使用した画像化技術のいずれかを使用して、上皮内乳がんの程度の術前評価が行われなかった患者のグループと比較。 この介入コホートには、2024年、2025年、2026年にCHCリエカで手術を受ける予定で、標準的なマンモグラフィーに加えて診断精密検査の一環として術前にCEMを実施することに同意する、新たにDCISと診断された連続50人の患者が含まれる。治験に参加することに同意します。 2019年から2024年までの期間にCHCリエカで手術を受け、上皮内乳管がんと診断され、CHCリエカで前向きに管理されている乳腺疾患の臨床登録と統合病院情報システム（IBIS）で臨床データが入手可能な患者が含まれる。 2番目の（対照）コホートで。
乳房放射線学の経験を持つ 2 人の臨床放射線専門医が、標準的な MMG および CEM の形態学的および機能的特徴をコンセンサスに基づいて評価し、造影マンモグラフィーによる画像化に BI-RADS 語彙集を使用して疾患の程度を評価します。 人口統計および画像データ（背景実質の強調、病変の有無、乳房四分円における病変の位置、病変の種類、mm単位での病変のサイズ、およびBI-RADSカテゴリなどのCMEに関する形態学的および機能的特徴）が分析されます。各病変）が記録されます。 乳房ごとに 1 つの病変のみが考慮され、複数の病変が見られる場合は、疑わしい領域の全体の直径が考慮されます。 上記のパラメータは、DCIS 腫瘍の悪性度、つまり、DCIS 腫瘍の悪性度と比較されます。 e. G3病変と比較したG1およびG2病変の形態学的および機能的特徴。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Valkovic Zujic, PhD
- 電話番号：+98598713493
- メール：petra.valkovic@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Car Peterko
- 電話番号：+385989798103
- メール：anacarpeterko@gmail.com
研究場所
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Primorsko Goranska County
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Rijeka、Primorsko Goranska County、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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コンタクト：
- Ana Car Peterko
- 電話番号：+385989798103
- メール：anacarpeterko@gmail.com
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コンタクト：
- Petra Valkovic Zujic, PhD
- 電話番号：+38598713493
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副調査官：
- Nina Bartolovic
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副調査官：
- Manuela Avirovic, PhD
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副調査官：
- Mateo Madunic
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副調査官：
- Emina Grgurevic Dujmic
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副調査官：
- Sabina Lenac Juranic
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副調査官：
- Jana Katunar
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副調査官：
- Doris Segota Ritosa
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副調査官：
- Slaven Jurkovic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 真空下乳房生検（VABB）または超音波ガイド下乳房生検（CNB）によって得られたサンプルに基づいて上皮内乳管癌の病理組織学的診断を受けた患者
- リエカの臨床病院センターの多分野の乳房チームの会議で発表
- CHCリエカで手術を受け、最終PHレポートで病理組織学的診断が純粋なDCISまたは微小浸潤性乳がん（微小浸潤を伴うDCIS）であった患者
- 研究への参加に同意した患者さん
除外基準:
- CEMの禁忌患者：腎不全（クレアチニンおよび/またはeGFRの結果を提示することで除外される）、ヨウ素アレルギー、妊娠/授乳期、甲状腺機能亢進症
- 術前に乳房MRI検査を受けた患者さん
- -微小浸潤（< 1 mm）を伴う病巣を除き、術前PHレポートまたは手術材料の最終PHレポートでDCISと浸潤癌の両方を有する患者。
- 同側DCIS再発患者、または浸潤癌に対する同側乳房手術歴のある患者。
- CEM が技術的な理由で診断解釈に対応しない患者/被験者は研究から除外されます: 不十分な位置決め、造影剤の血管外漏出、サブトラクションの失敗
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
マンモグラフィーで新たに上皮内乳管癌が検出され、2024年、2025年、2026年（連続）にCHCリエカで手術を受ける患者で、標準的なマンモグラフィーに加えて診断精密検査の一環として手術前にCEMを実施することに同意する患者、かつ試験への参加に同意する者。
グループ数: 50 人の患者。
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CEM パフォーマンスプロトコルには、自動シリンジを使用した非イオン性、低浸透圧ヨード造影剤の静脈内投与が含まれます。この造影剤は、必要なボーラス造影剤を 1.5 ml/体重 kg の用量で 3 ml/秒の速度で送達します。乳房を圧迫すること。
乳房実質が造影剤を吸収（染色）できるようにするために必要な 2 分間の一時停止の後、患者はマンモグラフィー撮影の位置に配置され、乳房が圧迫されます。
最初に症状のある乳房、次に無症候性の乳房が、乳房の頭尾方向 (CC) 投影と斜め内外側 (MLO) 投影という 2 つまたは合計 4 つの標準投影法で画像化されます。
症状のある乳房の遅延 CC および MLO 投影は、検査開始から 8 分以内に撮影されます。
遅延マンモグラムは、病変の造影剤取り込みの動態を評価するために使用され、乳房 MRI の同じパラメータと比較されます。
CEM の実行に必要な時間は 8 ～ 10 分です。
他の名前：
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介入なし：履歴管理
2019年から2024年までの期間にCHCリエカで手術を受け、上皮内乳管がんと診断され、その臨床データがCHCリエカおよび病院情報システム（IBIS）で前向きに管理されている乳房疾患の臨床登録で利用可能な患者。
グループ数: 50 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群における真陽性 CEM の数
時間枠：3年
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DCIS の推定サイズ（最長直径（mm））が MMG よりも CEM で大きく、PH レポートの実際のサイズが MMG で推定されたサイズより大きい患者の数
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3年
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介入グループ内の誤検知 CEM の数
時間枠：3年
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CEM での DCIS の推定サイズ（mm 単位の最長直径）が MMG よりも大きいが、PH レポートのサイズが MMG で推定されたサイズとよりよく相関している患者の数
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3年
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介入グループ内の真陰性 CEM の数
時間枠：3年
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DCIS のサイズ（最長直径 mm）の放射線学的評価に差がなく、PH レポートのサイズが MMG のサイズと相関する患者の数
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3年
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介入グループ内の偽陰性 CEM の数
時間枠：3年
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DCIS のサイズの放射線学的評価に差異がない（mm 単位の最長直径は CEM と MMG で同様）が、PH レポートのサイズが MMG および CEM でのサイズよりも大きい患者の数
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3年
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CEM 対 MMG の真陽性率 (感度)
時間枠：3年
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真陽性率 = 真陽性の数 / (真陽性の数 + 偽陰性の数)
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3年
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CEM 対 MMG の真陰性率 (特異性)
時間枠：3年
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真陰性率 = 真陰性の数 / (真陰性の数 + 偽陽性の数)
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3年
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CEM 対 MMG の偽陽性率 (過大評価)
時間枠：3年
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偽陽性率 = 偽陽性の数 / (偽陽性の数 + 真陰性の数)
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3年
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CEM 対 MMG の偽陰性率 (過小評価)
時間枠：3年
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偽陰性率 = 偽陰性の数 / (偽陰性の数 + 真陽性の数)
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3年
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CEM と MMG の精度
時間枠：3年
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精度 = (真陽性の数 + 真陰性の数) / (真陽性の数 + 偽陽性の数 + 真陰性の数 + 偽陰性の数)
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3年
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介入群における不適切な切除断端率
時間枠：3年
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不適切な切除断端（<2mm）を持つ患者の割合
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3年
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対照群における不適切な切除断端率
時間枠：3年
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不適切な切除断端（<2mm）を持つ患者の割合
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3年
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介入群の再手術率
時間枠：3年
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乳房における外科手術の繰り返しの割合
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3年
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対照群の再手術率
時間枠：3年
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乳房における外科手術の繰り返しの割合
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3年
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介入群における乳房切除率
時間枠：3年
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乳房切除術を受けた患者の割合
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3年
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対照群における乳房切除率
時間枠：3年
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乳房切除術を受けた患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEM に基づく乳房切除量の推定割合
時間枠：3年
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式 (4 x (病変の半径 + 1 cm)3 ) : (乳房の半径 2 x 乳房の投影) に基づく、CEM 所見に基づく乳房切除容積のパーセンテージ
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3年
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MMG に基づく乳房切除量の推定割合
時間枠：3年
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式 (4 x (病変の半径 + 1 cm)3 ) : (乳房の半径 2 x 乳房の投影) に基づく、MMG 所見に基づく乳房切除容積のパーセンテージ
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3年
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介入グループにおける完全な術前診断精密検査の期間
時間枠：3年
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CHCリエカでの最初の臨床検査日（外科医または放射線科医）と手術日の間の日数
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3年
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対照群における完全な術前診断精密検査の期間
時間枠：3年
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CHCリエカでの最初の臨床検査日（外科医または放射線科医）と手術日の間の日数
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3年
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CEM 上の高悪性度 DCIS (G3) の病変拡張
時間枠：3年
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病変のサイズはミリメートル単位で決定されます。
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3年
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CEM 上の低悪性度 DCIS (G1-2) の病変拡張
時間枠：3年
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病変のサイズはミリメートル単位で決定されます。
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3年
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CEM 上の高悪性度 DCIS (G3) に関連する背景実質の増強
時間枠：3年
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バックグラウンド実質増強（対称または非対称）は、最小限、軽度、中程度、および顕著に分類されます。
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3年
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CEM 上の低悪性度 DCIS (G1-2) に関連する背景実質の増強
時間枠：3年
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バックグラウンド実質増強（対称または非対称）は、最小限、軽度、中程度、および顕著に分類されます。
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3年
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CEM 上のハイグレード DCIS (G3) に関連付けられた NME の配布
時間枠：3年
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非質量強調（NME）は、焦点、線形、分節、局所、複数領域、または拡散に分類されます。
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3年
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CEM における低グレード DCIS (G1-2) に関連する NME の分布
時間枠：3年
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非質量強調（NME）は、焦点、線形、分節、局所、複数領域、または拡散に分類されます。
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3年
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CEM 上の高悪性度 DCIS (G3) に関連する病変の顕著性
時間枠：3年
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病変の目立ちやすさ（背景との比較）は、背景と比較した強調の程度であり、低、中、または高として表現されます。
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3年
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CEM 上の低悪性度 DCIS (G1-2) に関連する病変の顕著性
時間枠：3年
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病変の目立ちやすさ（背景との比較）は、背景と比較した強調の程度であり、低、中、または高として表現されます。
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3年
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CEM 上の高悪性度 DCIS (G3) に関連する腫瘤病変の形態学的特徴
時間枠：3年
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腫瘤病変は形状と周縁によって定義されます。腫瘤の形状と周縁の記述子には、周縁の有無にかかわらず、楕円形、円形、または不規則な形状が含まれます（不規則、棘状）。
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3年
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CEM 上の低悪性度 DCIS (G1-2) に関連する腫瘤病変の形態学的特徴
時間枠：3年
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腫瘤病変は形状と周縁によって定義されます。腫瘤の形状と周縁の記述子には、周縁の有無にかかわらず、楕円形、円形、または不規則な形状が含まれます（不規則、棘状）。
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3年
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CEM 上の高悪性度 DCIS (G3) に関連する腫瘤病変の増強の内部パターン
時間枠：3年
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内部パターンは、均一、不均一、またはリムエンハンスメントにすることができます。
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3年
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CEM における腫瘤病変関連の低悪性度 DCIS (G1-2) の増強の内部パターン
時間枠：3年
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内部パターンは、均一、不均一、またはリムエンハンスメントにすることができます。
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3年
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介入グループの全体的な治療費
時間枠：3年
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診断精密検査および外科的治療に関連するすべての費用は、各患者ごとに評価されます (処置の費用、入院日数、最初の治療後の再入院率)。
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3年
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対照群の全体的な治療費
時間枠：3年
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診断精密検査および外科的治療に関連するすべての費用は、各患者ごとに評価されます (処置の費用、入院日数、最初の治療後の再入院率)。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Covington MF, Pizzitola VJ, Lorans R, Pockaj BA, Northfelt DW, Appleton CM, Patel BK. The Future of Contrast-Enhanced Mammography. AJR Am J Roentgenol. 2018 Feb;210(2):292-300. doi: 10.2214/AJR.17.18749. Epub 2017 Oct 24.
- Covington MF. Contrast-Enhanced Mammography Implementation, Performance, and Use for Supplemental Breast Cancer Screening. Radiol Clin North Am. 2021 Jan;59(1):113-128. doi: 10.1016/j.rcl.2020.08.006. Epub 2020 Oct 29.
- Kuhl CK, Strobel K, Bieling H, Wardelmann E, Kuhn W, Maass N, Schrading S. Impact of Preoperative Breast MR Imaging and MR-guided Surgery on Diagnosis and Surgical Outcome of Women with Invasive Breast Cancer with and without DCIS Component. Radiology. 2017 Sep;284(3):645-655. doi: 10.1148/radiol.2017161449. Epub 2017 Apr 26.
- Sardanelli F, Trimboli RM, Houssami N, Gilbert FJ, Helbich TH, Alvarez Benito M, Balleyguier C, Bazzocchi M, Bult P, Calabrese M, Camps Herrero J, Cartia F, Cassano E, Clauser P, Cozzi A, de Andrade DA, de Lima Docema MF, Depretto C, Dominelli V, Forrai G, Girometti R, Harms SE, Hilborne S, Ienzi R, Lobbes MBI, Losio C, Mann RM, Montemezzi S, Obdeijn IM, Ozcan UA, Pediconi F, Pinker K, Preibsch H, Raya Povedano JL, Sacchetto D, Scaperrotta GP, Schiaffino S, Schlooz M, Szabo BK, Taylor DB, Ulus OS, Van Goethem M, Veltman J, Weigel S, Wenkel E, Zuiani C, Di Leo G. Magnetic resonance imaging before breast cancer surgery: results of an observational multicenter international prospective analysis (MIPA). Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):1611-1623. doi: 10.1007/s00330-021-08240-x. Epub 2021 Oct 13.
- Klaric K, Sribar A, Budisavljevic A, Labinac L, Valkovic Zujic P. Evaluation of Contrast-Enhanced Mammography and Development of Flowchart for BI-RADS Classification of Breast Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1958. doi: 10.3390/diagnostics13111958.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。