O valor agregado da mamografia com contraste aprimorado à mamografia padrão na avaliação da extensão do CDIS (CEMinDCIS)
O valor agregado da mamografia com contraste aprimorado (CEM) à mamografia padrão na avaliação da extensão do carcinoma ductal in situ (CDIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma ductal in situ (CDIS) é a forma mais precoce de lesão maligna da mama, que na maioria dos casos é diagnosticada por exame mamográfico, geralmente na forma de calcificações assintomáticas. A questão de saber se o CDIS é uma verdadeira malignidade da mama, quais os critérios patológicos utilizados para diagnosticar e classificar o CDIS, mas também as questões sobre a natureza da doença e o seu tratamento excessivo são controversas. A cirurgia ainda é o tratamento primário do CDIS, e o estado das margens cirúrgicas é de suma importância. Comparado ao carcinoma ductal invasivo, a taxa de reexcisão no CDIS é relativamente alta (30-40%), provavelmente porque a alteração não é palpável. A distribuição segmentar, com áreas afetadas pela doença que não são calcificadas e, portanto, não detectadas, e orientações mais rigorosas para margens cirúrgicas adequadas também podem contribuir para a taxa de reexcisão. Como o diagnóstico de CDIS está intimamente associado à detecção mamográfica de calcificações patológicas, presumiu-se que a ressonância magnética (RM) forneceria pouco ou nenhum valor para sua detecção e visualização. No entanto, um estudo realizado por Kuhl et al. mostraram que a ressonância magnética das mamas tem uma sensibilidade significativamente maior do que a mamografia na detecção de CDIS. Além disso, estudos subsequentes demonstraram que a ressonância magnética é mais precisa que a mamografia na avaliação da distribuição do CDIS. Nos últimos anos, foi introduzida a mamografia com contraste iodado, conhecida como mamografia com contraste (CEM), que, assim como a ressonância magnética, se baseia na avaliação da angiogênese tumoral. É importante ressaltar que a sensibilidade do CEM na detecção de lesões malignas corresponde à sensibilidade do RM. O CEM apresenta diversas vantagens em relação à ressonância magnética de mama, sendo as mais importantes a disponibilidade e o menor tempo de imagem, bem como o menor tempo necessário para analisar a mamografia e ler os achados. Numerosos estudos mostram que os pacientes toleram melhor o CEM do que a ressonância magnética.
A hipótese do estudo é que a taxa de margens cirúrgicas inadequadas após cirurgia conservadora de mama para DICS e a taxa de reoperação (reexcisão e/ou mastectomia) é menor no grupo de pacientes submetidos à mamografia pré-operatória padrão e CEM para avaliar a extensão de DICS, em comparação ao grupo de pacientes para as quais a avaliação pré-operatória da extensão do câncer de mama in situ não foi realizada por meio de uma das técnicas de imagem com meio de contraste, como mamografia contrastada ou ressonância magnética. A coorte intervencionista envolve 50 pacientes consecutivos com CDIS recém-diagnosticado que serão submetidos a cirurgia no CHC Rijeka em 2024, 2025 e 2026 e que concordam em realizar um CEM antes da cirurgia como parte da investigação diagnóstica além da mamografia padrão e que concordar em participar do julgamento. Estão incluídos pacientes com diagnóstico de carcinoma ductal in situ submetidos a cirurgia no CHC Rijeka no período de 2019 a 2024 e cujos dados clínicos estão disponíveis no registro clínico gerenciado prospectivamente para doenças da mama no CHC Rijeka e no Sistema Integrado de Informática Hospitalar (IBIS). na segunda coorte (controle).
Dois especialistas em radiologia clínica com experiência em radiologia mamária avaliarão as características morfológicas e funcionais da MMG e CEM padrão por consenso e avaliarão a extensão da doença usando o léxico BI-RADS para imagens com mamografia com contraste. Dados demográficos e de imagem (características morfológicas e funcionais do EMC como realce parenquimatoso de fundo, presença/ausência de lesão, localização da lesão no quadrante mamário, tipo de lesão, tamanho da lesão em mm e categoria BI-RADS são analisados para cada lesão) será registrado. É considerada apenas uma lesão por mama e, caso sejam visíveis múltiplas lesões, será considerado o diâmetro total da área suspeita. Os parâmetros acima são comparados com o grau do tumor CDIS, i. e. as características morfológicas e funcionais das lesões G1 e G2 em comparação com as lesões G3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Valkovic Zujic, PhD
- Número de telefone: +98598713493
- E-mail: petra.valkovic@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Car Peterko
- Número de telefone: +385989798103
- E-mail: anacarpeterko@gmail.com
Locais de estudo
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Primorsko Goranska County
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Rijeka, Primorsko Goranska County, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Contato:
- Ana Car Peterko
- Número de telefone: +385989798103
- E-mail: anacarpeterko@gmail.com
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Contato:
- Petra Valkovic Zujic, PhD
- Número de telefone: +38598713493
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Subinvestigador:
- Nina Bartolovic
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Subinvestigador:
- Manuela Avirovic, PhD
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Subinvestigador:
- Mateo Madunic
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Subinvestigador:
- Emina Grgurevic Dujmic
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Subinvestigador:
- Sabina Lenac Juranic
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Subinvestigador:
- Jana Katunar
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Subinvestigador:
- Doris Segota Ritosa
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Subinvestigador:
- Slaven Jurkovic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico anatomopatológico de carcinoma ductal in situ com base em amostras obtidas por biópsia mamária assistida por vácuo (VABB) ou biópsia mamária guiada por ultrassom (CNB)
- Apresentado na reunião da equipe multidisciplinar da mama do Centro Hospitalar Clínico de Rijeka
- Pacientes submetidos à cirurgia no CHC Rijeka e cujo diagnóstico anatomopatológico no laudo final do PH foi CDIS puro ou câncer de mama microinvasivo (CDIS com microinvasão)
- Pacientes que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para CEM: insuficiência renal (que é descartada pela apresentação de resultados de creatinina e/ou TFGe), alergia ao iodo, gravidez/lactação, hipertireoidismo
- Pacientes que foram submetidos a uma ressonância magnética de mama pré-operatória
- Pacientes que apresentam CDIS e carcinoma invasivo no laudo pré-operatório de HP ou no laudo final de HP do material cirúrgico, com exceção de focos com microinvasão (< 1 mm).
- Pacientes com recorrência de CDIS ipsilateral ou com cirurgia mamária ipsilateral prévia para câncer invasivo.
- Pacientes/sujeitos cujos CEMs não correspondem à interpretação diagnóstica por razões técnicas são excluídos do estudo: posicionamento insuficiente, extravasamento de agente de contraste, falha na subtração
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Pacientes com carcinoma ductal in situ recentemente detectado mamograficamente que foram submetidos a cirurgia no CHC Rijeka em 2024, 2025 e 2026 (consecutivamente), que concordam em realizar um CEM antes da cirurgia como parte da investigação diagnóstica, além da mamografia padrão, e que concordam em participar do exame.
Número do grupo: 50 pacientes.
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O protocolo de desempenho do CEM envolve a administração intravenosa de meio de contraste iodado não iônico e de baixa osmolaridade usando uma seringa automática que fornece o bolus necessário de meio de contraste na dose de 1,5 ml/kg de peso corporal a uma taxa de 3 ml/s sem comprimindo o seio.
Após uma pausa de dois minutos, necessária para permitir que o parênquima mamário absorva (manche) o agente de contraste, a paciente é posicionada para a mamografia e a mama é comprimida.
Primeiro, a mama sintomática e depois a não sintomática são fotografadas em duas ou um total de quatro projeções padrão: projeções craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO) da mama.
As projeções CC e MLO tardias da mama sintomática são obtidas oito minutos após o início do exame.
As mamografias tardias são utilizadas para avaliar a dinâmica da captação de contraste da lesão e são comparadas com os mesmos parâmetros da ressonância magnética das mamas.
O tempo necessário para realizar o CEM é de 8 a 10 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Histórico
Pacientes com diagnóstico de carcinoma ductal in situ submetidos a cirurgia no CHC Rijeka no período de 2019 a 2024 e cujos dados clínicos estão disponíveis no registro clínico gerenciado prospectivamente para doenças da mama no CHC Rijeka e no Sistema de Informação Hospitalar (IBIS).
Número do grupo: 50 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de CEMs verdadeiros positivos no grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes nos quais o tamanho estimado do CDIS (maior diâmetro em mm) é maior no CEM do que na MMG e nos quais o tamanho real no relatório de HP é maior que o tamanho estimado na MMG
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3 anos
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Número de CEMs falsos positivos no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes nos quais o tamanho estimado do CDIS (maior diâmetro em mm) no CEM é maior do que no MMG, mas o tamanho no relatório do PH se correlaciona melhor com o tamanho estimado no MMG
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3 anos
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Número de CEMs verdadeiros negativos no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes sem diferença na avaliação radiológica do tamanho do CDIS (maior diâmetro em mm) e nos quais o tamanho no laudo de HP se correlaciona com o tamanho na MMG
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3 anos
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Número de CEMs falsos negativos no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes sem diferença na avaliação radiológica do tamanho do CDIS (o maior diâmetro em mm é semelhante no CEM e no MMG), mas nos quais o tamanho no relatório do PH é maior que o tamanho no MMG e no CEM
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3 anos
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Taxa verdadeiramente positiva de CEM vs. MMG (Sensibilidade)
Prazo: 3 anos
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Taxa de verdadeiros positivos = Número de verdadeiros positivos / (Número de verdadeiros positivos + Número de falsos negativos)
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3 anos
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Taxa verdadeiramente negativa de CEM vs. MMG (especificidade)
Prazo: 3 anos
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Taxa de verdadeiros negativos = Número de verdadeiros negativos / (Número de verdadeiros negativos + Número de falsos positivos)
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3 anos
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Taxa de falsos positivos de CEM vs. MMG (superestimação)
Prazo: 3 anos
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Taxa de falsos positivos = Número de falsos positivos / (Número de falsos positivos + Número de verdadeiros negativos)
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3 anos
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Taxa de falso negativo de CEM vs. MMG (subestimação)
Prazo: 3 anos
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Taxa de falsos negativos = Número de falsos negativos / (Número de falsos negativos + Número de verdadeiros positivos)
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3 anos
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Precisão de CEM vs. MMG
Prazo: 3 anos
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Precisão = (Número de verdadeiros positivos + Número de verdadeiros negativos) / (Número de verdadeiros positivos + Número de falsos positivos + Número de verdadeiros negativos + Número de falsos negativos)
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3 anos
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Taxa de margens cirúrgicas inadequadas no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas inadequadas (<2mm)
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3 anos
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Taxa de margens cirúrgicas inadequadas no Grupo Controle
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas inadequadas (<2mm)
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3 anos
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Taxa de reoperação no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de procedimentos cirúrgicos repetidos na mama
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3 anos
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Taxa de reoperação no Grupo Controle
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de procedimentos cirúrgicos repetidos na mama
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3 anos
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Taxa de mastectomia no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes com mastectomia
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3 anos
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Taxa de mastectomia no Grupo Controle
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes com mastectomia
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem estimada do volume de ressecção mamária com base no CEM
Prazo: 3 anos
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Porcentagem do volume de ressecção mamária com base nos achados do CEM de acordo com a fórmula (4 x (raio da lesão + 1 cm)3 ): (raio da mama 2 x projeção da mama)
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3 anos
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Porcentagem estimada do volume de ressecção mamária com base na MMG
Prazo: 3 anos
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Porcentagem do volume de ressecção mamária com base nos achados da MMG de acordo com a fórmula (4 x (raio da lesão + 1 cm)3 ): (raio da mama 2 x projeção da mama)
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3 anos
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Duração da investigação diagnóstica pré-operatória completa no Grupo Intervenção
Prazo: 3 anos
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Número de dias entre a data do primeiro exame clínico no CHC Rijeka (cirurgião ou radiologista) e a data da cirurgia
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3 anos
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Duração da investigação diagnóstica pré-operatória completa no Grupo Controle
Prazo: 3 anos
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Número de dias entre a data do primeiro exame clínico no CHC Rijeka (cirurgião ou radiologista) e a data da cirurgia
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3 anos
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Extensão da lesão de CDIS de alto grau (G3) no CEM
Prazo: 3 anos
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Tamanho da lesão determinado em milímetros.
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3 anos
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Extensão da lesão do CDIS de baixo grau (G1-2) no CEM
Prazo: 3 anos
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Tamanho da lesão determinado em milímetros.
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3 anos
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Realce parenquimatoso de fundo associado ao CDIS de alto grau (G3) no CEM
Prazo: 3 anos
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O realce parenquimatoso de fundo (simétrico ou assimétrico) é categorizado como mínimo, leve, moderado e acentuado.
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3 anos
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Realce parenquimatoso de fundo associado ao CDIS de baixo grau (G1-2) no CEM
Prazo: 3 anos
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O realce parenquimatoso de fundo (simétrico ou assimétrico) é categorizado como mínimo, leve, moderado e acentuado.
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3 anos
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Distribuição de NME associado ao CDIS de alto grau (G3) no CEM
Prazo: 3 anos
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Realce não massivo (NME) classificado como: focal, linear, segmentar, regional, múltiplas regiões ou difuso.
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3 anos
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Distribuição de ENM associada ao CDIS de baixo grau (G1-2) no CEM
Prazo: 3 anos
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Realce não massivo (NME) classificado como: focal, linear, segmentar, regional, múltiplas regiões ou difuso.
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3 anos
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Conspicuidade da lesão associada ao CDIS de alto grau (G3) no CEM
Prazo: 3 anos
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A conspicuidade da lesão (em relação ao fundo) é o grau de realce em comparação com o fundo, descrito como baixo, moderado ou alto
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3 anos
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Conspicuidade da lesão associada ao CDIS de baixo grau (G1-2) no CEM
Prazo: 3 anos
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A conspicuidade da lesão (em relação ao fundo) é o grau de realce em comparação com o fundo, descrito como baixo, moderado ou alto
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3 anos
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Características morfológicas da lesão de massa associada ao CDIS de alto grau (G3) no CEM
Prazo: 3 anos
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Lesões de massa são definidas pelo formato e margem: os descritores para formato e margem da massa incluem formato oval, redondo ou irregular, com margem circunscrita ou não circunscrita (irregular, espiculada).
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3 anos
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Características morfológicas da lesão de massa associada ao CDIS de baixo grau (G1-2) no CEM
Prazo: 3 anos
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Lesões de massa são definidas pelo formato e margem: os descritores para formato e margem da massa incluem formato oval, redondo ou irregular, com margem circunscrita ou não circunscrita (irregular, espiculada).
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3 anos
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Padrão interno de realce da lesão de massa associada ao CDIS de alto grau (G3) no CEM
Prazo: 3 anos
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O padrão interno pode ser homogêneo, heterogêneo ou realce da borda.
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3 anos
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Padrão interno de realce da lesão de massa associada ao CDIS de baixo grau (G1-2) no CEM
Prazo: 3 anos
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O padrão interno pode ser homogêneo, heterogêneo ou realce da borda.
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3 anos
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Custo geral do tratamento no Grupo Intervencionista
Prazo: 3 anos
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Todos os custos relacionados à investigação diagnóstica e ao tratamento cirúrgico serão avaliados para cada paciente (custos do procedimento, dias de internação, taxa de readmissão após o primeiro tratamento).
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3 anos
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Custo geral do tratamento no Grupo Controle
Prazo: 3 anos
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Todos os custos relacionados à investigação diagnóstica e ao tratamento cirúrgico serão avaliados para cada paciente (custos do procedimento, dias de internação, taxa de readmissão após o primeiro tratamento).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Covington MF, Pizzitola VJ, Lorans R, Pockaj BA, Northfelt DW, Appleton CM, Patel BK. The Future of Contrast-Enhanced Mammography. AJR Am J Roentgenol. 2018 Feb;210(2):292-300. doi: 10.2214/AJR.17.18749. Epub 2017 Oct 24.
- Covington MF. Contrast-Enhanced Mammography Implementation, Performance, and Use for Supplemental Breast Cancer Screening. Radiol Clin North Am. 2021 Jan;59(1):113-128. doi: 10.1016/j.rcl.2020.08.006. Epub 2020 Oct 29.
- Kuhl CK, Strobel K, Bieling H, Wardelmann E, Kuhn W, Maass N, Schrading S. Impact of Preoperative Breast MR Imaging and MR-guided Surgery on Diagnosis and Surgical Outcome of Women with Invasive Breast Cancer with and without DCIS Component. Radiology. 2017 Sep;284(3):645-655. doi: 10.1148/radiol.2017161449. Epub 2017 Apr 26.
- Sardanelli F, Trimboli RM, Houssami N, Gilbert FJ, Helbich TH, Alvarez Benito M, Balleyguier C, Bazzocchi M, Bult P, Calabrese M, Camps Herrero J, Cartia F, Cassano E, Clauser P, Cozzi A, de Andrade DA, de Lima Docema MF, Depretto C, Dominelli V, Forrai G, Girometti R, Harms SE, Hilborne S, Ienzi R, Lobbes MBI, Losio C, Mann RM, Montemezzi S, Obdeijn IM, Ozcan UA, Pediconi F, Pinker K, Preibsch H, Raya Povedano JL, Sacchetto D, Scaperrotta GP, Schiaffino S, Schlooz M, Szabo BK, Taylor DB, Ulus OS, Van Goethem M, Veltman J, Weigel S, Wenkel E, Zuiani C, Di Leo G. Magnetic resonance imaging before breast cancer surgery: results of an observational multicenter international prospective analysis (MIPA). Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):1611-1623. doi: 10.1007/s00330-021-08240-x. Epub 2021 Oct 13.
- Klaric K, Sribar A, Budisavljevic A, Labinac L, Valkovic Zujic P. Evaluation of Contrast-Enhanced Mammography and Development of Flowchart for BI-RADS Classification of Breast Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1958. doi: 10.3390/diagnostics13111958.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The added value of CEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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