Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyagos mammográfia hozzáadott értéke a standard mammográfiához képest a DCIS terjedelmének értékelésében (CEMinDCIS)

2024. január 19. frissítette: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

A kontrasztanyagos mammográfia (CEM) hozzáadott értéke a standard mammográfiához képest a ductalis karcinóma in situ (DCIS) mértékének felmérésében

A tanulmány hipotézise az, hogy a nem megfelelő sebészeti határok aránya a DICS konzervatív emlőműtét után, valamint az újraműtétek (re-excízió és/vagy mastectomia) aránya alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknél standard preoperatív mammográfiás és CEM-vizsgálaton esett át a DICS esetén. DICS, összehasonlítva azzal a betegcsoporttal, akiknél az in situ emlőrák mértékének preoperatív felmérését nem végezték el valamelyik kontrasztanyagos képalkotó technikával, például kontraszt mammográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A ductalis carcinoma in situ (DCIS) az emlő rosszindulatú elváltozásának legkorábbi formája, amelyet a legtöbb esetben mammográfiás szűréssel diagnosztizálnak, általában tünetmentes meszesedés formájában. Ellentmondásos a kérdés, hogy a DCIS valódi emlő rosszindulatú daganat-e, mely patológiai kritériumok alapján diagnosztizálják és osztályozzák a DCIS-t, de a betegség természetének és túlkezelésének kérdése is ellentmondásos. A DCIS elsődleges kezelése továbbra is a sebészet, és a műtéti szegélyek állapota kiemelkedően fontos. Összehasonlítva az invazív ductalis carcinomával, a DCIS-ben a re-excisio aránya viszonylag magas (30-40%), valószínűleg azért, mert a változás nem tapintható. A szegmentális eloszlás, a betegség által érintett területeken, amelyek nem meszesedtek, ezért nem észlelhetők, valamint a megfelelő műtéti szegélyekre vonatkozó szigorúbb irányelvek szintén hozzájárulhatnak az újrametszési arányhoz. Mivel a DCIS diagnózisa szorosan összefügg a kóros meszesedések mammográfiás kimutatásával, azt feltételezték, hogy a mágneses rezonancia (MR) képalkotás csak csekély vagy semmilyen értéket nem ad ezek kimutatására és megjelenítésére. Egy Kuhl et al. kimutatta, hogy az emlő MRI szignifikánsan nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a mammográfia a DCIS kimutatásában. Ezenkívül a későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az MRI pontosabb, mint a mammográfia a DCIS eloszlásának értékelésében. Az elmúlt években bevezették a jódos kontrasztanyaggal végzett mammográfiát, az úgynevezett kontraszt mammográfiát (CEM), amely az MRI-hez hasonlóan a tumor angiogenezisének értékelésén alapul. Fontos hangsúlyozni, hogy a CEM érzékenysége a rosszindulatú elváltozások kimutatásában megfelel az MR érzékenységének. A CEM számos előnnyel rendelkezik az emlő MRI-vel szemben, amelyek közül a legfontosabb a rendelkezésre állás és a rövidebb képalkotó idő, valamint a mammográfiás elemzéshez és a leletek kiolvasásához szükséges rövidebb idő. Számos tanulmány kimutatta, hogy a betegek jobban tolerálják a CEM-et, mint az MRI-t.

A tanulmány hipotézise az, hogy a nem megfelelő sebészeti határok aránya a DICS konzervatív emlőműtét után, valamint az újraműtétek (re-excízió és/vagy mastectomia) aránya alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknél standard preoperatív mammográfiás és CEM-vizsgálaton esett át a DICS esetén. DICS, ahhoz a betegcsoporthoz képest, akiknél az in situ emlőrák mértékének preoperatív felmérését nem végezték el valamelyik kontrasztanyagos képalkotó technikával, például kontrasztmammográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással. Az intervenciós kohorszban 50 egymást követő, újonnan diagnosztizált DCIS-s beteg vesz részt, akiket 2024-ben, 2025-ben és 2026-ban a CHC Rijeka-ban fognak műtéten átesni, és akik beleegyeznek abba, hogy a műtét előtt CEM-t végezzenek a diagnosztikai munka részeként a standard mammográfia mellett, és akik beleegyezik a tárgyaláson való részvételbe. Ide tartoznak azok a ductalis in situ carcinomával diagnosztizált betegek, akiket 2019 és 2024 között a CHC Rijeka-ban műtöttek, és akiknek klinikai adatai rendelkezésre állnak a CHC Rijeka emlőbetegségek prospektívan kezelt klinikai regiszterében és az Integrált Kórházi Informatikai Rendszerben (IBIS). a második (kontroll) kohorszban.

Két, az emlőradiológiában tapasztalattal rendelkező klinikai radiológus szakember konszenzussal értékeli a standard MMG és CEM morfológiai és funkcionális jellemzőit, és a kontrasztos mammográfiás képalkotáshoz a BI-RADS lexikon segítségével értékeli a betegség mértékét. A demográfiai és képalkotó adatok (a CME-n a morfológiai és funkcionális jellemzők, mint a háttér parenchyma fokozódása, a lézió jelenléte/hiánya, a lézió elhelyezkedése a mellnegyedben, a lézió típusa, a lézió mérete mm-ben és a BI-RADS kategória elemzése minden elváltozás) rögzítésre kerül. Mellenként csak egy elváltozást veszünk figyelembe, és ha több elváltozás is látható, akkor a gyanús terület teljes átmérőjét veszik figyelembe. A fenti paramétereket összehasonlítjuk a DCIS tumor fokozatával, azaz e. a G1 és G2 léziók morfológiai és funkcionális jellemzői a G3 léziókhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Telefonszám: +38598713493
        • Alkutató:
          • Nina Bartolovic
        • Alkutató:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Alkutató:
          • Mateo Madunic
        • Alkutató:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Alkutató:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Alkutató:
          • Jana Katunar
        • Alkutató:
          • Doris Segota Ritosa
        • Alkutató:
          • Slaven Jurkovic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vákuum-asszisztált emlőbiopsziával (VABB) vagy ultrahanggal vezérelt emlőbiopsziával (CNB) vett minták alapján ductalis in situ carcinoma patohisztológiai diagnózisa
  • A rijekai Klinikai Kórházközpont multidiszciplináris emlőcsapatának ülésén mutatták be
  • Betegek, akiket a CHC Rijeka-ban műtöttek, és akiknek patohisztológiai diagnózisa a végső PH jelentésben tiszta DCIS vagy mikroinvazív emlőrák (DCIS mikroinvázióval) volt
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • CEM ellenjavallattal rendelkező betegek: veseelégtelenség (amely kizárt a kreatinin és/vagy eGFR eredmények bemutatásával), jódallergia, terhesség/laktáció, hyperthyreosis
  • A műtét előtti emlő MRI-n átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél a műtét előtti PH-jelentésben vagy a műtéti anyag végső PH-jelentésében DCIS és invazív carcinoma is szerepel, kivéve a mikroinváziós gócokat (<1 mm).
  • Olyan betegek, akiknél ipszilaterális DCIS kiújul, vagy korábban invazív rák miatt ipszilaterális emlőműtéten estek át.
  • Azokat a betegeket/alanyokat, akiknek a CEM-je technikai okok miatt nem felel meg a diagnosztikai értelmezésnek, kizárják a vizsgálatból: elégtelen pozicionálás, kontrasztanyag-kivonás, sikertelen kivonás
  • 18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A CHC Rijeka-ban 2024-ben, 2025-ben és 2026-ban (egymás után) műtéten átesett mammográfiás úton újonnan kimutatott ductalis in situ carcinomában szenvedő betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a műtét előtt CEM-et végezzenek a diagnosztikai munka részeként a szokásos mammográfián kívül, és akik hozzájárulnak a vizsgán való részvételhez. Csoportlétszám: 50 beteg.
A CEM teljesítményprotokoll nemionos, alacsony ozmolaritású jódozott kontrasztanyag intravénás beadását foglalja magában egy automatikus fecskendő segítségével, amely 1,5 ml/ttkg dózisban, 3 ml/s sebességgel adagolja a kontrasztanyag szükséges bólusát. összenyomja a mellet. Kétperces szünet után, amely szükséges ahhoz, hogy az emlő parenchyma felszívja (megfestje) a kontrasztanyagot, a pácienst elhelyezik a mammográfiához, és összenyomják a mellet. Először a tünetekkel járó, majd a tünetmentes emlőt két vagy összesen négy szabványos vetületben ábrázolják: az emlő craniocaudalis (CC) és ferde mediolaterális (MLO) vetületében. A tünetekkel járó emlő késleltetett CC és MLO projekcióit a vizsgálat kezdetétől számított nyolc percen belül készítjük el. A késleltetett mammográfiákat a lézió kontrasztfelvételének dinamikájának felmérésére használják, és összehasonlítják az emlő MRI azonos paramétereivel. A CEM elvégzéséhez szükséges idő 8-10 perc.
Más nevek:
  • CEM
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzés
Azok a ductalis in situ carcinomával diagnosztizált betegek, akiket 2019 és 2024 között a CHC Rijeka-ban műtöttek, és akiknek klinikai adatai elérhetők a CHC Rijeka emlőbetegségek prospektívan kezelt klinikai nyilvántartásában és a Kórházi Információs Rendszerben (IBIS). Csoportlétszám: 50 beteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valódi pozitív CEM-ek száma az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akiknél a DCIS becsült mérete (leghosszabb átmérő mm-ben) nagyobb a CEM-en, mint az MMG-n, és akiknél a PH jelentésben szereplő tényleges méret nagyobb, mint az MMG-n becsült méret
3 év
A hamis pozitív CEM-ek száma az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akiknél a DCIS becsült mérete (leghosszabb átmérő mm-ben) a CEM-en nagyobb, mint az MMG-n, de a PH-jelentésben szereplő méret jobban korrelál az MMG-n becsült mérettel
3 év
Valódi negatív CEM-ek száma az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akiknél nincs különbség a DCIS méretének radiológiai értékelésében (leghosszabb átmérő mm-ben), és akiknél a PH jelentésben szereplő méret korrelál az MMG méretével
3 év
A hamis negatív CEM-ek száma az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akiknél nincs különbség a DCIS méretének radiológiai értékelésében (a legnagyobb átmérő mm-ben hasonló a CEM-en és az MMG-n), de akiknél a PH-jelentésben szereplő méret nagyobb, mint az MMG-n és CEM-en
3 év
A CEM és az MMG (érzékenység) valódi pozitív aránya
Időkeret: 3 év
Valódi pozitív arány = valódi pozitívak száma / (igazi pozitívak száma + hamis negatívok száma)
3 év
A CEM és az MMG valódi negatív aránya (specificitás)
Időkeret: 3 év
Valódi negatív arány = igaz negatívak száma / (igazi negatívak száma + hamis pozitívak száma)
3 év
A CEM és az MMG téves pozitív aránya (túlbecslés)
Időkeret: 3 év
Hamis pozitív arány = hamis pozitívak száma / (hamis pozitívak száma + igaz negatívak száma)
3 év
A CEM és az MMG hamis negatív aránya (alulbecslés)
Időkeret: 3 év
Hamis negatív arány = hamis negatívok száma / (hamis negatívok száma + igaz pozitívak száma)
3 év
A CEM vs. MMG pontossága
Időkeret: 3 év
Pontosság = (igazi pozitívak száma + igaz negatívak száma) / (igazi pozitívak száma + hamis pozitívak száma + igaz negatívok száma + hamis negatívok száma)
3 év
Nem megfelelő műtéti tartalékok aránya az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
A nem megfelelő műtéti határral rendelkező betegek százalékos aránya (<2 mm)
3 év
Nem megfelelő műtéti margók aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 3 év
A nem megfelelő műtéti határral rendelkező betegek százalékos aránya (<2 mm)
3 év
Újraműködési arány az Intervenciós Csoportban
Időkeret: 3 év
Az ismételt sebészeti beavatkozások százalékos aránya a mellben
3 év
Újraműveletek aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 3 év
Az ismételt sebészeti beavatkozások százalékos aránya a mellben
3 év
A mastectomia aránya az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
A mastectomián átesett betegek százalékos aránya
3 év
A mastectomia aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 3 év
A mastectomián átesett betegek százalékos aránya
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellreszekció térfogatának becsült százaléka a CEM alapján
Időkeret: 3 év
Az emlőreszekció térfogatának százalékos aránya a CEM lelet alapján a következő képlet szerint (4 x (az elváltozás sugara + 1 cm)3 ): (az emlő sugara 2 x a mell vetülete)
3 év
A mellreszekció térfogatának becsült százaléka az MMG alapján
Időkeret: 3 év
Az emlőreszekció térfogatának százalékos aránya az MMG-lelet alapján a képlet szerint (4 x (az elváltozás sugara + 1 cm)3 ): (az emlő sugara 2 x a mell vetülete)
3 év
A teljes preoperatív diagnosztikai munka időtartama az Intervenciós Csoportban
Időkeret: 3 év
A CHC Rijeka első klinikai vizsgálata (sebész vagy radiológus) és a műtét időpontja közötti napok száma
3 év
A teljes preoperatív diagnosztikai munka időtartama a kontrollcsoportban
Időkeret: 3 év
A CHC Rijeka első klinikai vizsgálata (sebész vagy radiológus) és a műtét időpontja közötti napok száma
3 év
A kiváló minőségű DCIS (G3) lézió kiterjesztése a CEM-en
Időkeret: 3 év
Az elváltozás mérete milliméterben.
3 év
Alacsony minőségű DCIS (G1-2) lézió kiterjesztése CEM-en
Időkeret: 3 év
Az elváltozás mérete milliméterben.
3 év
A CEM-en a kiváló minőségű DCIS-hez (G3) társuló háttér parenchyma javítása
Időkeret: 3 év
A (szimmetrikus vagy aszimmetrikus) parenchyma háttérfokozódása minimális, enyhe, mérsékelt és jelentős kategóriába sorolható.
3 év
A CEM alacsony fokozatú DCIS-hez (G1-2) társuló háttér parenchyma-javulás
Időkeret: 3 év
A (szimmetrikus vagy aszimmetrikus) parenchyma háttérfokozódása minimális, enyhe, mérsékelt és jelentős kategóriába sorolható.
3 év
A kiváló minőségű DCIS-hez (G3) társított NME terjesztése a CEM-en
Időkeret: 3 év
Nem tömegnövelés (NME) besorolása: fokális, lineáris, szegmentális, regionális, többrégiós vagy diffúz.
3 év
Az alacsony minőségű DCIS-hez (G1-2) kapcsolódó NME eloszlása ​​a CEM-en
Időkeret: 3 év
Nem tömegnövelés (NME) besorolása: fokális, lineáris, szegmentális, regionális, többrégiós vagy diffúz.
3 év
A kiváló minőségű DCIS-hez (G3) társuló sérülések láthatósága a CEM-en
Időkeret: 3 év
A sérülések szembetűnősége (a háttérhez viszonyítva) a háttérhez viszonyított fokozódás mértéke, amelyet alacsonynak, közepesnek vagy magasnak neveznek
3 év
Alacsony fokozatú DCIS-hez (G1-2) társuló elváltozások láthatósága a CEM-en
Időkeret: 3 év
A sérülések szembetűnősége (a háttérhez viszonyítva) a háttérhez viszonyított fokozódás mértéke, amelyet alacsonynak, közepesnek vagy magasnak neveznek
3 év
A magas minőségű DCIS-hez (G3) társuló tömeges lézió morfológiai jellemzői a CEM-en
Időkeret: 3 év
A tömeges elváltozásokat az alak és a szegély határozza meg: a tömegforma és perem leírói közé tartozik az ovális, kerek vagy szabálytalan alak, körülírt vagy nem körülírt (szabálytalan, kirajzolt) szegéllyel.
3 év
Az alacsony fokozatú DCIS-hez (G1-2) társuló tömeges lézió morfológiai jellemzői CEM-en
Időkeret: 3 év
A tömeges elváltozásokat az alak és a szegély határozza meg: a tömegforma és perem leírói közé tartozik az ovális, kerek vagy szabálytalan alak, körülírt vagy nem körülírt (szabálytalan, kirajzolt) szegéllyel.
3 év
A kiváló minőségű DCIS-hez (G3) társuló tömeges lézió fokozódásának belső mintája a CEM-en
Időkeret: 3 év
A belső mintázat lehet homogén, heterogén vagy peremnövelő.
3 év
A tömeges lézióhoz kapcsolódó alacsony fokozatú DCIS (G1-2) fokozásának belső mintája a CEM-en
Időkeret: 3 év
A belső mintázat lehet homogén, heterogén vagy peremnövelő.
3 év
Teljes kezelési költség az intervenciós csoportban
Időkeret: 3 év
A diagnosztikai munkával és a sebészi kezeléssel kapcsolatos összes költséget minden beteg esetében értékeljük (a beavatkozás költségei, kórházi napok, visszafogadási arány az első kezelés után).
3 év
A teljes kezelési költség a kontrollcsoportban
Időkeret: 3 év
A diagnosztikai munkával és a sebészi kezeléssel kapcsolatos összes költséget minden beteg esetében értékeljük (a beavatkozás költségei, kórházi napok, visszafogadási arány az első kezelés után).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCIS

Klinikai vizsgálatok a Kontrasztos mammográfia

3
Iratkozz fel