对比增强乳腺 X 线摄影相对于标准乳腺 X 线摄影在评估 DCIS 范围方面的附加值 (CEMinDCIS)
2025年1月3日 更新者：Petra Valkovic Zujic、Clinical Hospital Center Rijeka
对比增强乳房 X 光检查 (CEM) 相对于标准乳房 X 光检查在评估导管原位癌 (DCIS) 范围方面的附加值
研究假设是，在接受标准术前乳房 X 光检查和 CEM 来评估 DICS 范围的患者中，DICS 保守性乳房手术后手术切缘不足的发生率以及再次手术（再次切除或/和乳房切除术）的发生率较低。 DICS，与术前未使用造影剂成像技术（如乳房X线造影或磁共振成像）对原位乳腺癌范围进行评估的患者组进行比较。
研究概览
详细说明
导管原位癌（DCIS）是乳房恶性病变的最早形式，在大多数情况下通过乳房X光检查筛查诊断，通常以无症状钙化的形式出现。 DCIS 是否是真正的乳腺恶性肿瘤、诊断和分类 DCIS 的病理标准以及疾病的性质和过度治疗等问题都存在争议。 手术仍然是导管原位癌的主要治疗方法，手术切缘的状态至关重要。 与浸润性导管癌相比，DCIS 的再切除率相对较高（30-40%），可能是因为变化不明显。 节段分布（受疾病影响的区域未钙化，因此未检测到）以及适当手术切缘的更严格指南也可能有助于再切除率。 由于 DCIS 的诊断与病理性钙化的乳房 X 线摄影检测密切相关，因此人们认为磁共振 (MR) 成像对其检测和可视化提供的价值很少或没有。 然而，Kuhl 等人进行的一项研究。结果表明，乳腺 MRI 在检测 DCIS 方面比乳房 X 线摄影具有显着更高的敏感性。 此外，后续研究表明，MRI 在评估 DCIS 分布方面比乳房 X 光检查更准确。 近年来，引入了使用碘造影剂的乳房X线照相术，称为造影乳腺X线照相术（CEM），它与MRI一样，基于对肿瘤血管生成的评估。 需要强调的是，CEM 检测恶性病变的敏感性与 MR 的敏感性相对应。 与乳腺 MRI 相比，CEM 具有多个优势，其中最重要的是可用性和成像时间更短，以及分析乳房 X 光照片和读取结果所需的时间更短。 大量研究表明，患者对 CEM 的耐受性优于 MRI。
研究假设是，在接受标准术前乳房 X 光检查和 CEM 来评估 DICS 范围的患者中，DICS 保守性乳房手术后手术切缘不足的发生率以及再次手术（再次切除或/和乳房切除术）的发生率较低。 DICS，与术前未使用造影剂成像技术（例如对比乳腺 X 线摄影或磁共振成像）对原位乳腺癌范围进行评估的患者组进行比较。 介入队列包括 50 名连续的新诊断 DCIS 患者，他们将于 2024 年、2025 年和 2026 年在 CHC Rijeka 接受手术，并且同意在手术前进行 CEM，作为标准乳房 X 光检查之外诊断检查的一部分，并且同意参加试验。 包括 2019 年至 2024 年期间在 CHC Rijeka 接受手术且临床数据可在 CHC Rijeka 乳腺疾病前瞻性管理临床登记册和综合医院信息系统 (IBIS) 中获得的诊断为导管原位癌的患者在第二组（对照）中。
两名具有乳腺放射学经验的临床放射学专家将一致评估标准 MMG 和 CEM 的形态和功能特征，并使用 BI-RADS 词典进行对比乳腺 X 光检查来评估疾病范围。 人口统计和影像数据（CME 的形态和功能特征，例如背景实质增强、存在/不存在病变、乳房象限中病变的位置、病变类型、病变大小（毫米）和 BI-RADS 类别，用于分析每个病变）将被记录。 每个乳房仅考虑一个病变，如果可见多个病变，则将考虑可疑区域的总直径。 将上述参数与 DCIS 肿瘤的等级进行比较，即。 e. G1和G2病变与G3病变相比的形态和功能特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra Valkovic Zujic, PhD
- 电话号码：+98598713493
- 邮箱：petra.valkovic@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ana Car Peterko
- 电话号码：+385989798103
- 邮箱：anacarpeterko@gmail.com
学习地点
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Primorsko Goranska County
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Rijeka、Primorsko Goranska County、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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接触：
- Ana Car Peterko
- 电话号码：+385989798103
- 邮箱：anacarpeterko@gmail.com
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接触：
- Petra Valkovic Zujic, PhD
- 电话号码：+38598713493
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副研究员：
- Nina Bartolovic
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副研究员：
- Manuela Avirovic, PhD
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副研究员：
- Mateo Madunic
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副研究员：
- Emina Grgurevic Dujmic
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副研究员：
- Sabina Lenac Juranic
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副研究员：
- Jana Katunar
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副研究员：
- Doris Segota Ritosa
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副研究员：
- Slaven Jurkovic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据真空辅助乳腺活检 (VABB) 或超声引导乳腺活检 (CNB) 获得的样本进行病理组织学诊断为导管原位癌的患者
- 在里耶卡临床医院中心多学科乳腺团队会议上提出
- 在 CHC Rijeka 接受手术且最终 PH 报告中病理组织学诊断为纯 DCIS 或微浸润性乳腺癌（DCIS with microinvasion）的患者
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 有 CEM 禁忌症的患者：肾功能不全（通过肌酐和/或 eGFR 结果排除）、碘过敏、妊娠/哺乳期、甲状腺功能亢进
- 术前接受过乳房 MRI 的患者
- 术前 PH 报告或手术材料最终 PH 报告中同时患有 DCIS 和浸润性癌的患者，微侵袭灶（< 1 mm）除外。
- 同侧 DCIS 复发或既往因浸润性癌症接受过同侧乳房手术的患者。
- 由于技术原因，CEM 与诊断解释不符的患者/受试者被排除在研究之外：定位不足、造影剂外渗、减法失败
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入组
乳房 X 光检查新检测出导管原位癌并于 2024 年、2025 年和 2026 年（连续）在 CHC Rijeka 接受手术的患者，同意在手术前进行 CEM，作为标准乳房 X 光检查之外诊断检查的一部分，以及谁同意参加考试。
组数：50名患者。
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CEM 执行方案涉及使用自动注射器静脉注射非离子、低渗透浓度碘造影剂，以 1.5 ml/kg 体重的剂量以 3 ml/s 的速率输送所需的造影剂推注，无需注射。压迫乳房。
暂停两分钟后，为了让乳腺实质吸收（染色）造影剂，需要对患者进行定位，并按压乳房进行乳房 X 光检查。
首先对有症状的乳房进行成像，然后对无症状的乳房进行两个或总共四个标准投影的成像：乳房的头尾投影 (CC) 和斜中外侧投影 (MLO)。
有症状乳房的延迟 CC 和 MLO 投影在检查开始后八分钟内进行。
延迟乳房 X 光检查用于评估病变造影剂摄取的动态，并与乳房 MRI 的相同参数进行比较。
执行 CEM 所需的时间为 8-10 分钟。
其他名称：
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无干预：历史控制
2019 年至 2024 年期间在 CHC Rijeka 接受手术且临床数据可在 CHC Rijeka 前瞻性管理的乳腺疾病临床登记处和医院信息系统 (IBIS) 中获得的诊断为导管原位癌的患者。
组数：50名患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组中真正阳性 CEM 的数量
大体时间：3年
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CEM 上估计的 DCIS 尺寸（最长直径，以毫米为单位）大于 MMG 上的尺寸以及 PH 报告中的实际尺寸大于 MMG 上估计尺寸的患者数量
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3年
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干预组中假阳性 CEM 的数量
大体时间：3年
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CEM 上估计的 DCIS 尺寸（最长直径，以毫米为单位）大于 MMG 上的患者数量，但 PH 报告中的尺寸与 MMG 上估计的尺寸相关性更好
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3年
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干预组中真正阴性 CEM 的数量
大体时间：3年
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DCIS 大小（最长直径，以毫米为单位）的放射学评估没有差异且 PH 报告中的大小与 MMG 上的大小相关的患者人数
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3年
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干预组中假阴性 CEM 的数量
大体时间：3年
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DCIS 尺寸的放射学评估没有差异（CEM 和 MMG 上的最长直径以毫米为单位相似），但 PH 报告中的尺寸大于 MMG 和 CEM 上的尺寸的患者人数
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3年
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CEM 与 MMG 的真阳性率（灵敏度）
大体时间：3年
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真阳性率=真阳性数/（真阳性数+假阴性数）
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3年
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CEM 与 MMG 的真阴性率（特异性）
大体时间：3年
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真阴性率=真阴性数/（真阴性数+假阳性数）
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3年
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CEM 与 MMG 的假阳性率（高估）
大体时间：3年
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误报率=误报数/（误报数+真阴性数）
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3年
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CEM 与 MMG 的假阴性率（低估）
大体时间：3年
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假阴性率=假阴性数/（假阴性数+真阳性数）
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3年
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CEM 与 MMG 的准确度
大体时间：3年
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准确率 =（真阳性数 + 真阴性数）/（真阳性数 + 假阳性数 + 真阴性数 + 假阴性数）
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3年
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介入组手术切缘率不足
大体时间：3年
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手术切缘不足（<2mm）的患者百分比
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3年
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对照组手术切缘率不足
大体时间：3年
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手术切缘不足（<2mm）的患者百分比
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3年
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介入组的再手术率
大体时间：3年
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乳房重复手术的百分比
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3年
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对照组的再手术率
大体时间：3年
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乳房重复手术的百分比
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3年
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干预组的乳房切除率
大体时间：3年
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乳房切除术患者的百分比
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3年
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对照组的乳房切除率
大体时间：3年
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乳房切除术患者的百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 CEM 的乳房切除体积百分比估计
大体时间：3年
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根据公式 (4 x (病变半径 + 1 cm)3) 计算基于 CEM 结果的乳房切除体积百分比：（乳房半径 2 x 乳房投影）
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3年
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基于MMG估计的乳房切除体积百分比
大体时间：3年
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根据 MMG 结果，根据公式 (4 x (病变半径 + 1 cm)3 ) 计算乳房切除体积的百分比： (乳房半径 2 x 乳房投影)
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3年
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干预组完整术前诊断检查的持续时间
大体时间：3年
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从 CHC Rijeka（外科医生或放射科医生）第一次临床检查日期到手术日期之间的天数
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3年
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对照组完整术前诊断检查的持续时间
大体时间：3年
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从 CHC Rijeka（外科医生或放射科医生）第一次临床检查日期到手术日期之间的天数
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3年
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CEM 上高级别 DCIS (G3) 的病变扩展
大体时间：3年
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病变的大小以毫米为单位确定。
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3年
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CEM 上低级别 DCIS (G1-2) 病变扩展
大体时间：3年
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病变的大小以毫米为单位确定。
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3年
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CEM 上与高级别 DCIS (G3) 相关的背景实质增强
大体时间：3年
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背景实质增强（对称或不对称）分为最小、轻度、中度和显着。
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3年
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CEM 上与低级别 DCIS (G1-2) 相关的背景实质增强
大体时间：3年
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背景实质增强（对称或不对称）分为最小、轻度、中度和显着。
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3年
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CEM 上与高级别 DCIS (G3) 相关的 NME 分布
大体时间：3年
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非质量增强 (NME) 分类为：局灶性、线性、节段性、区域性、多区域性或弥漫性。
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3年
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CEM 上与低级别 DCIS (G1-2) 相关的 NME 分布
大体时间：3年
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非质量增强 (NME) 分类为：局灶性、线性、节段性、区域性、多区域性或弥漫性。
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3年
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CEM 上与高级别 DCIS (G3) 相关的病变明显
大体时间：3年
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病变显着性（相对于背景）是与背景相比的增强程度，描述为低、中或高
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3年
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CEM 上与低级别 DCIS (G1-2) 相关的病变明显
大体时间：3年
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病变显着性（相对于背景）是与背景相比的增强程度，描述为低、中或高
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3年
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高级别导管原位癌 (G3) 相关肿块病变的 CEM 形态特征
大体时间：3年
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肿块病变由形状和边缘定义：肿块形状和边缘的描述包括椭圆形、圆形或不规则形状，具有外接或不外接（不规则、针状）边缘。
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3年
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CEM 上低级别 DCIS (G1-2) 相关肿块的形态特征
大体时间：3年
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肿块病变由形状和边缘定义：肿块形状和边缘的描述包括椭圆形、圆形或不规则形状，具有外接或不外接（不规则、针状）边缘。
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3年
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CEM 上与高级别 DCIS (G3) 相关的肿块病变增强的内部模式
大体时间：3年
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内部图案可以是同质的、异质的或边缘增强的。
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3年
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CEM 上与低级别 DCIS (G1-2) 相关的肿块病变增强的内部模式
大体时间：3年
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内部图案可以是同质的、异质的或边缘增强的。
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3年
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干预组的总体治疗费用
大体时间：3年
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将对每位患者评估与诊断检查和手术治疗相关的所有费用（手术费用、住院天数、第一次治疗后的再入院率）。
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3年
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对照组的总体治疗费用
大体时间：3年
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将对每位患者评估与诊断检查和手术治疗相关的所有费用（手术费用、住院天数、第一次治疗后的再入院率）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Covington MF, Pizzitola VJ, Lorans R, Pockaj BA, Northfelt DW, Appleton CM, Patel BK. The Future of Contrast-Enhanced Mammography. AJR Am J Roentgenol. 2018 Feb;210(2):292-300. doi: 10.2214/AJR.17.18749. Epub 2017 Oct 24.
- Covington MF. Contrast-Enhanced Mammography Implementation, Performance, and Use for Supplemental Breast Cancer Screening. Radiol Clin North Am. 2021 Jan;59(1):113-128. doi: 10.1016/j.rcl.2020.08.006. Epub 2020 Oct 29.
- Kuhl CK, Strobel K, Bieling H, Wardelmann E, Kuhn W, Maass N, Schrading S. Impact of Preoperative Breast MR Imaging and MR-guided Surgery on Diagnosis and Surgical Outcome of Women with Invasive Breast Cancer with and without DCIS Component. Radiology. 2017 Sep;284(3):645-655. doi: 10.1148/radiol.2017161449. Epub 2017 Apr 26.
- Sardanelli F, Trimboli RM, Houssami N, Gilbert FJ, Helbich TH, Alvarez Benito M, Balleyguier C, Bazzocchi M, Bult P, Calabrese M, Camps Herrero J, Cartia F, Cassano E, Clauser P, Cozzi A, de Andrade DA, de Lima Docema MF, Depretto C, Dominelli V, Forrai G, Girometti R, Harms SE, Hilborne S, Ienzi R, Lobbes MBI, Losio C, Mann RM, Montemezzi S, Obdeijn IM, Ozcan UA, Pediconi F, Pinker K, Preibsch H, Raya Povedano JL, Sacchetto D, Scaperrotta GP, Schiaffino S, Schlooz M, Szabo BK, Taylor DB, Ulus OS, Van Goethem M, Veltman J, Weigel S, Wenkel E, Zuiani C, Di Leo G. Magnetic resonance imaging before breast cancer surgery: results of an observational multicenter international prospective analysis (MIPA). Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):1611-1623. doi: 10.1007/s00330-021-08240-x. Epub 2021 Oct 13.
- Klaric K, Sribar A, Budisavljevic A, Labinac L, Valkovic Zujic P. Evaluation of Contrast-Enhanced Mammography and Development of Flowchart for BI-RADS Classification of Breast Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1958. doi: 10.3390/diagnostics13111958.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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