Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toegevoegde waarde van contrastverbeterde mammografie ten opzichte van standaardmammografie bij het beoordelen van de omvang van DCIS (CEMinDCIS)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

De toegevoegde waarde van contrastversterkte mammografie (CEM) voor standaardmammografie bij het beoordelen van de omvang van ductaal carcinoom in situ (DCIS)

De onderzoekshypothese is dat het percentage inadequate chirurgische marges na conservatieve borstchirurgie voor DICS en het percentage heroperaties (re-excisie en/of borstamputatie) lager is in de groep patiënten die standaard preoperatieve mammografie en CEM ondergingen om de omvang van de operatie te beoordelen. DICS, vergeleken met de groep patiënten bij wie de preoperatieve beoordeling van de omvang van in situ borstkanker niet werd uitgevoerd met behulp van een van de beeldvormende technieken met contrastmiddel zoals contrastmammografie of magnetische resonantie beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ductaal carcinoom in situ (DCIS) is de vroegste vorm van kwaadaardige laesie in de borst, die in de meeste gevallen wordt gediagnosticeerd door mammografiescreening, meestal in de vorm van asymptomatische calcificaties. De vraag of DCIS een echte maligniteit van de borst is, welke pathologische criteria worden gebruikt voor het diagnosticeren en classificeren van DCIS, maar ook de vragen over de aard van de ziekte en de overbehandeling ervan zijn controversieel. Chirurgie is nog steeds de primaire behandeling van DCIS en de status van de chirurgische marges is van het allergrootste belang. Vergeleken met invasief ductaal carcinoom is het re-excisiepercentage bij DCIS relatief hoog (30-40%), waarschijnlijk omdat de verandering niet voelbaar is. Segmentale distributie, met door de ziekte getroffen gebieden die niet verkalkt zijn en daarom niet worden gedetecteerd, en strengere richtlijnen voor geschikte chirurgische marges kunnen ook bijdragen aan het aantal re-excisies. Omdat de diagnose DCIS nauw verbonden is met mammografische detectie van pathologische calcificaties, werd aangenomen dat magnetische resonantie (MR) beeldvorming weinig of geen waarde zou bieden voor de detectie en visualisatie ervan. Uit een onderzoek van Kuhl et al. toonde aan dat borst-MRI een significant hogere gevoeligheid heeft dan mammografie bij het detecteren van DCIS. Bovendien hebben latere onderzoeken aangetoond dat MRI nauwkeuriger is dan mammografie bij het beoordelen van de verspreiding van DCIS. De afgelopen jaren is mammografie met een jodiumcontrastmiddel, bekend als contrastmammografie (CEM), geïntroduceerd, die, net als MRI, gebaseerd is op de evaluatie van tumorangiogenese. Het is belangrijk om te benadrukken dat de gevoeligheid van CEM bij het detecteren van kwaadaardige laesies overeenkomt met de gevoeligheid van MR. CEM heeft verschillende voordelen ten opzichte van borst-MRI. De belangrijkste daarvan zijn de beschikbaarheid en de kortere beeldvormingstijd, evenals de kortere tijd die nodig is om het mammogram te analyseren en de bevindingen af ​​te lezen. Talrijke onderzoeken tonen aan dat patiënten CEM beter verdragen dan MRI.

De onderzoekshypothese is dat het percentage inadequate chirurgische marges na conservatieve borstchirurgie voor DICS en het percentage heroperaties (re-excisie en/of borstamputatie) lager is in de groep patiënten die standaard preoperatieve mammografie en CEM ondergingen om de omvang van de operatie te beoordelen. DICS, vergeleken met de groep patiënten bij wie de preoperatieve beoordeling van de omvang van in situ borstkanker niet werd uitgevoerd met behulp van een van de beeldvormende technieken met contrastmiddel, zoals contrastmammografie of magnetische resonantie beeldvorming. Het interventionele cohort omvat 50 opeenvolgende patiënten met nieuw gediagnosticeerde DCIS die in 2024, 2025 en 2026 een operatie zullen ondergaan bij CHC Rijeka en die ermee instemmen om vóór de operatie een CEM te laten uitvoeren als onderdeel van het diagnostische onderzoek naast de standaardmammografie en die akkoord gaan met deelname aan het proces. Patiënten met de diagnose ductaal in situ carcinoom die in de periode van 2019 tot 2024 een operatie hebben ondergaan bij CHC Rijeka en van wie de klinische gegevens beschikbaar zijn in het prospectief beheerde klinische register voor borstziekten bij CHC Rijeka en het Integrated Hospital Informatics System (IBIS), zijn opgenomen in het tweede (controle)cohort.

Twee klinische radiologiespecialisten met ervaring in borstradiologie zullen bij consensus de morfologische en functionele kenmerken van standaard MMG en CEM evalueren, en de omvang van de ziekte beoordelen met behulp van het BI-RADS-lexicon voor beeldvorming met contrastmammografie. Demografische en beeldgegevens (morfologische en functionele kenmerken van CME zoals achtergrondparenchymale versterking, aan-/afwezigheid van een laesie, locatie van de laesie in het borstkwadrant, type laesie, grootte van de laesie in mm en BI-RADS-categorie worden geanalyseerd op elke laesie) zal worden geregistreerd. Er wordt slechts één laesie per borst in aanmerking genomen, en als er meerdere laesies zichtbaar zijn, wordt rekening gehouden met de totale diameter van het verdachte gebied. De bovenstaande parameters worden vergeleken met de graad van de DCIS-tumor, d.w.z. e. de morfologische en functionele kenmerken van G1- en G2-laesies vergeleken met G3-laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Contact:
        • Contact:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Telefoonnummer: +38598713493
        • Onderonderzoeker:
          • Nina Bartolovic
        • Onderonderzoeker:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mateo Madunic
        • Onderonderzoeker:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Onderonderzoeker:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Onderonderzoeker:
          • Jana Katunar
        • Onderonderzoeker:
          • Doris Segota Ritosa
        • Onderonderzoeker:
          • Slaven Jurkovic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathohistologische diagnose van ductaal in situ carcinoom op basis van monsters verkregen via vacuümondersteunde borstbiopsie (VABB) of echogeleide borstbiopsie (CNB)
  • Gepresenteerd op de bijeenkomst van het multidisciplinaire borstteam van het Clinical Hospital Center in Rijeka
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan bij CHC Rijeka en bij wie de pathohistologische diagnose in het definitieve PH-rapport pure DCIS of micro-invasieve borstkanker (DCIS met micro-invasie) was
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor CEM: nierinsufficiëntie (die wordt uitgesloten door het presenteren van creatinine- en/of eGFR-resultaten), jodiumallergie, zwangerschap/borstvoeding, hyperthyreoïdie
  • Patiënten die een preoperatieve MRI van de borst hebben ondergaan
  • Patiënten die zowel DCIS als invasief carcinoom hebben in het preoperatieve PH-rapport of het definitieve PH-rapport van het chirurgische materiaal, met uitzondering van foci met micro-invasie (< 1 mm).
  • Patiënten met een ipsilateraal DCIS-recidief of met een eerdere ipsilaterale borstoperatie voor invasieve kanker.
  • Patiënten/proefpersonen van wie de CEM's om technische redenen niet overeenkomen met de diagnostische interpretatie, worden uitgesloten van het onderzoek: onvoldoende positionering, extravasatie van contrastmiddelen, mislukte subtractie
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten met mammografisch nieuw gedetecteerd ductaal in situ carcinoom die een operatie ondergaan bij CHC Rijeka in 2024, 2025 en 2026 (opeenvolgend), die ermee instemmen om voorafgaand aan de operatie een CEM te laten uitvoeren als onderdeel van het diagnostische onderzoek, naast de standaardmammografie, en die akkoord gaan met deelname aan het examen. Groepsnummer: 50 patiënten.
Diagnostische toets: Contrastverbeterde mammografie
Het CEM-prestatieprotocol omvat de intraveneuze toediening van niet-ionisch jodiumhoudend contrastmiddel met een lage osmolariteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van een automatische injectiespuit die de vereiste bolus contrastmiddel aflevert in een dosis van 1,5 ml/kg lichaamsgewicht met een snelheid van 3 ml/s zonder het samendrukken van de borst. Na een pauze van twee minuten, nodig om het borstparenchym het contrastmiddel te laten absorberen (vlekken), wordt de patiënt gepositioneerd voor het mammogram en wordt de borst samengedrukt. Eerst wordt de symptomatische en vervolgens de niet-symptomatische borst afgebeeld in twee of in totaal vier standaardprojecties: craniocaudale (CC) en schuine mediolaterale (MLO) projecties van de borst. De uitgestelde CC- en MLO-projecties van de symptomatische borst worden binnen acht minuten na aanvang van het onderzoek gemaakt. De vertraagde mammografieën worden gebruikt om de dynamiek van de contrastopname van de laesie te beoordelen en worden vergeleken met dezelfde parameters van de borst-MRI. De tijd die nodig is voor het uitvoeren van de CEM bedraagt ​​8-10 minuten.
Andere namen:
  • CEM
Geen tussenkomst: Historische controle
Patiënten met de diagnose ductaal in situ carcinoom die in de periode van 2019 tot 2024 een operatie hebben ondergaan bij CHC Rijeka en van wie de klinische gegevens beschikbaar zijn in het prospectief beheerde klinische register voor borstziekten bij CHC Rijeka en in het Ziekenhuisinformatiesysteem (IBIS). Groepsnummer: 50 patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal echt positieve CEM's in de interventionele groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten bij wie de geschatte grootte van DCIS (langste diameter in mm) groter is op CEM dan op MMG en bij wie de werkelijke grootte in het PH-rapport groter is dan de geschatte grootte op MMG
3 jaar
Aantal vals-positieve CEM's in de interventionele groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten bij wie de geschatte grootte van DCIS (langste diameter in mm) op CEM groter is dan op MMG, maar de grootte in het PH-rapport beter correleert met de geschatte grootte op MMG
3 jaar
Aantal echt negatieve CEM's in de interventionele groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten zonder verschil in de radiologische beoordeling van de grootte van DCIS (langste diameter in mm), en bij wie de grootte in het PH-rapport correleert met de grootte op MMG
3 jaar
Aantal vals-negatieve CEM's in de interventionele groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten zonder verschil in de radiologische beoordeling van de grootte van DCIS (de langste diameter in mm is vergelijkbaar op CEM en MMG), maar bij wie de grootte in het PH-rapport groter is dan de grootte op MMG en CEM
3 jaar
Echt positief percentage CEM versus MMG (gevoeligheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage echt positieven = Aantal echt positieven / (Aantal echt positieven + Aantal fout-negatieve)
3 jaar
Werkelijk negatief percentage CEM versus MMG (specificiteit)
Tijdsspanne: 3 jaar
Echt-negatief percentage = Aantal echt-negatieve / (Aantal echt-negatieve + Aantal fout-positieve)
3 jaar
Vals-positief percentage CEM versus MMG (overschatting)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage fout-positieve resultaten = Aantal vals-positieven / (Aantal vals-positieven + Aantal echt-negatieve)
3 jaar
Vals-negatief percentage CEM versus MMG (onderschatting)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vals-negatief percentage = Aantal vals-negatieve / (Aantal vals-negatieve + Aantal echt-positieve)
3 jaar
Nauwkeurigheid van CEM versus MMG
Tijdsspanne: 3 jaar
Nauwkeurigheid = (aantal echt positieve + aantal echt negatieve) / (aantal echt positieve + aantal fout-positieve + aantal echt negatieve + aantal fout-negatieve)
3 jaar
Ontoereikende chirurgische marges in de Interventionele Groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met inadequate chirurgische marges (<2 mm)
3 jaar
Ontoereikende chirurgische marges in de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met inadequate chirurgische marges (<2 mm)
3 jaar
Heroperatiepercentage in de Interventionele Groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage herhaalde chirurgische ingrepen in de borst
3 jaar
Heroperatiepercentage in de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage herhaalde chirurgische ingrepen in de borst
3 jaar
Aantal borstamputaties in de interventionele groep
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met een borstamputatie
3 jaar
Aantal borstamputaties in de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met een borstamputatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat percentage borstresectievolume op basis van CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage borstresectievolume gebaseerd op CEM-bevindingen volgens de formule (4 x (straal van de laesie + 1 cm)3): (straal van de borst 2 x projectie van de borst)
3 jaar
Geschat percentage borstresectievolume op basis van MMG
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage borstresectievolume gebaseerd op MMG-bevindingen volgens de formule (4 x (straal van de laesie + 1 cm)3): (straal van de borst 2 x projectie van de borst)
3 jaar
Duur van het volledige preoperatieve diagnostische onderzoek in de interventiegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal dagen tussen de datum van het eerste klinische onderzoek bij CHC Rijeka (chirurg of radioloog) en de datum van de operatie
3 jaar
Duur van het volledige preoperatieve diagnostische onderzoek in de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal dagen tussen de datum van het eerste klinische onderzoek bij CHC Rijeka (chirurg of radioloog) en de datum van de operatie
3 jaar
Laesie-extensie van hoogwaardige DCIS (G3) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Grootte van de laesie bepaald in millimeters.
3 jaar
Laesie-extensie van laaggradige DCIS (G1-2) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Grootte van de laesie bepaald in millimeters.
3 jaar
Achtergrondparenchymale verbetering geassocieerd met hoogwaardige DCIS (G3) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Achtergrondparenchymale versterking (symmetrisch of asymmetrisch) wordt gecategoriseerd als minimaal, mild, matig en gemarkeerd.
3 jaar
Achtergrondparenchymale verbetering geassocieerd met laaggradige DCIS (G1-2) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Achtergrondparenchymale versterking (symmetrisch of asymmetrisch) wordt gecategoriseerd als minimaal, mild, matig en gemarkeerd.
3 jaar
Verdeling van NME geassocieerd met hoogwaardige DCIS (G3) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Niet-massaverbetering (NME) geclassificeerd als: focaal, lineair, segmentaal, regionaal, meerdere regio's of diffuus.
3 jaar
Verdeling van NME geassocieerd met laaggradige DCIS (G1-2) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Niet-massaverbetering (NME) geclassificeerd als: focaal, lineair, segmentaal, regionaal, meerdere regio's of diffuus.
3 jaar
Opvallende laesie geassocieerd met hoogwaardige DCIS (G3) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
De opvallendheid van de laesie (ten opzichte van de achtergrond) is de mate van verbetering vergeleken met de achtergrond, beschreven als laag, matig of hoog
3 jaar
Opvallende laesie geassocieerd met laaggradige DCIS (G1-2) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
De opvallendheid van de laesie (ten opzichte van de achtergrond) is de mate van verbetering vergeleken met de achtergrond, beschreven als laag, matig of hoog
3 jaar
Morfologische kenmerken van massalaesie geassocieerd met hoogwaardige DCIS (G3) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Massale laesies worden gedefinieerd door vorm en marge: descriptoren voor massavorm en marge omvatten ovale, ronde of onregelmatige vorm, met een wel of niet omschreven (onregelmatige, gespikkelde) marge.
3 jaar
Morfologische kenmerken van massalaesie geassocieerd met laaggradige DCIS (G1-2) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Massale laesies worden gedefinieerd door vorm en marge: descriptoren voor massavorm en marge omvatten ovale, ronde of onregelmatige vorm, met een wel of niet omschreven (onregelmatige, gespikkelde) marge.
3 jaar
Intern patroon van versterking van massalaesie geassocieerd met hoogwaardige DCIS (G3) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Het interne patroon kan homogeen, heterogeen of randverbetering zijn.
3 jaar
Intern patroon van verbetering van massale laesie-geassocieerde laaggradige DCIS (G1-2) op CEM
Tijdsspanne: 3 jaar
Het interne patroon kan homogeen, heterogeen of randverbetering zijn.
3 jaar
Totale behandelingskosten in de interventiegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle kosten die verband houden met het diagnostisch onderzoek en de chirurgische behandeling worden voor elke patiënt geëvalueerd (kosten van de procedure, ziekenhuisdagen, heropnamepercentage na de eerste behandeling).
3 jaar
Totale behandelingskosten in de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle kosten die verband houden met het diagnostisch onderzoek en de chirurgische behandeling worden voor elke patiënt geëvalueerd (kosten van de procedure, ziekenhuisdagen, heropnamepercentage na de eerste behandeling).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The added value of CEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren