Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota kontrastní mamografie ke standardní mamografii při posuzování rozsahu DCIS (CEMinDCIS)

3. ledna 2025 aktualizováno: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

Přidaná hodnota kontrastní mamografie (CEM) ke standardní mamografii při hodnocení rozsahu duktálního karcinomu in situ (DCIS)

Hypotézou studie je, že míra neadekvátních chirurgických okrajů po konzervativní operaci prsu pro DICS a míra reoperace (reexcize nebo/a mastektomie) je nižší ve skupině pacientek, které podstoupily standardní předoperační mamografii a CEM k posouzení rozsahu DICS ve srovnání se skupinou pacientek, u kterých nebylo provedeno předoperační posouzení rozsahu karcinomu prsu in situ pomocí některé ze zobrazovacích technik s kontrastní látkou jako je kontrastní mamografie nebo magnetická rezonance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duktální karcinom in situ (DCIS) je nejčasnější formou maligního ložiska v prsu, které je ve většině případů diagnostikováno mamografickým screeningem, obvykle ve formě asymptomatických kalcifikací. Kontroverzní je otázka, zda je DCIS skutečnou malignitou prsu, jaká patologická kritéria se používají pro diagnostiku a klasifikaci DCIS, ale také otázky povahy onemocnění a jeho nadměrné léčby. Chirurgie je stále primární léčbou DCIS a stav chirurgických okrajů má prvořadý význam. Ve srovnání s invazivním duktálním karcinomem je četnost reexcizí u DCIS relativně vysoká (30–40 %), pravděpodobně proto, že změna není hmatatelná. Segmentální distribuce s oblastmi postiženými onemocněním, které nejsou kalcifikované, a proto nejsou detekovány, a přísnější pokyny pro vhodné chirurgické okraje mohou také přispět k četnosti reexcizí. Protože diagnóza DCIS je úzce spojena s mamografickou detekcí patologických kalcifikací, předpokládalo se, že zobrazení magnetickou rezonancí (MR) poskytne malou nebo žádnou hodnotu pro jejich detekci a vizualizaci. Nicméně studie provedená Kuhlem a spol. ukázaly, že MRI prsu má výrazně vyšší senzitivitu než mamografie při detekci DCIS. Navíc následné studie ukázaly, že MRI je při hodnocení distribuce DCIS přesnější než mamografie. V posledních letech se zavádí mamografie s jodovou kontrastní látkou, známá jako kontrastní mamografie (CEM), která je stejně jako MRI založena na hodnocení nádorové angiogeneze. Je důležité zdůraznit, že senzitivita CEM při detekci maligních lézí odpovídá senzitivitě MR. CEM má několik výhod oproti MRI prsu, z nichž nejdůležitější jsou dostupnost a kratší doba zobrazení, stejně jako kratší doba potřebná k analýze mamografu a čtení nálezů. Četné studie ukazují, že pacienti snášejí CEM lépe než MRI.

Hypotézou studie je, že míra neadekvátních chirurgických okrajů po konzervativní operaci prsu pro DICS a míra reoperace (reexcize nebo/a mastektomie) je nižší ve skupině pacientek, které podstoupily standardní předoperační mamografii a CEM k posouzení rozsahu DICS, ve srovnání se skupinou pacientek, u kterých nebylo provedeno předoperační posouzení rozsahu in situ karcinomu prsu pomocí některé ze zobrazovacích technik s kontrastní látkou, jako je kontrastní mamografie nebo magnetická rezonance. Intervenční kohorta zahrnuje 50 po sobě jdoucích pacientů s nově diagnostikovaným DCIS, kteří podstoupí operaci v CHC Rijeka v letech 2024, 2025 a 2026 a kteří souhlasí s provedením CEM před operací v rámci diagnostického zpracování kromě standardní mamografie a kteří souhlasit s účastí na zkoušce. Zahrnuty jsou pacientky s diagnostikovaným duktálním in situ karcinomem, které podstoupily operaci v CHC Rijeka v období 2019 až 2024 a jejichž klinická data jsou dostupná v prospektivně vedeném klinickém registru pro onemocnění prsu v CHC Rijeka a Integrovaném nemocničním informačním systému (IBIS). ve druhé (kontrolní) kohortě.

Dva specialisté na klinickou radiologii se zkušenostmi v radiologii prsu zhodnotí morfologické a funkční rysy standardních MMG a CEM na základě konsenzu a posoudí rozsah onemocnění pomocí lexikonu BI-RADS pro zobrazování pomocí kontrastní mamografie. Demografické a zobrazovací údaje (morfologické a funkční charakteristiky na CME, jako je zesílení parenchymu pozadí, přítomnost/nepřítomnost léze, umístění léze v kvadrantu prsu, typ léze, velikost léze v mm a kategorie BI-RADS jsou analyzovány pro každá léze) bude zaznamenána. Zvažuje se pouze jedna léze na prs, a pokud je viditelných více lézí, vezme se v úvahu celkový průměr podezřelé oblasti. Výše uvedené parametry jsou porovnány se stupněm nádoru DCIS, tzn. E. morfologické a funkční charakteristiky lézí G1 a G2 ve srovnání s lézemi G3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Telefonní číslo: +38598713493
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina Bartolovic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mateo Madunic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Katunar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doris Segota Ritosa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Slaven Jurkovic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patohistologickou diagnózou duktálního in situ karcinomu na základě vzorků získaných vakuově asistovanou biopsií prsu (VABB) nebo ultrazvukovou biopsií prsu (CNB)
  • Prezentováno na setkání multidisciplinárního prsního týmu Centra klinické nemocnice v Rijece
  • Pacientky, které podstoupily operaci v CHC Rijeka a jejichž patohistologická diagnóza v závěrečné zprávě o PH byla čistý DCIS nebo mikroinvazivní karcinom prsu (DCIS s mikroinvazí)
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro CEM: renální insuficience (která je vyloučena předložením výsledků kreatininu a/nebo eGFR), alergie na jód, těhotenství/kojení, hypertyreóza
  • Pacientky, které podstoupily předoperační MRI prsu
  • Pacienti, kteří mají v předoperační zprávě o PH nebo v závěrečné zprávě o PH operačního materiálu jak DCIS, tak invazivní karcinom, s výjimkou ložisek s mikroinvazí (< 1 mm).
  • Pacientky s ipsilaterální recidivou DCIS nebo s předchozí ipsilaterální operací prsu pro invazivní karcinom.
  • Pacienti/subjekty, jejichž CEM neodpovídají diagnostické interpretaci z technických důvodů, jsou ze studie vyloučeni: nedostatečné polohování, extravazace kontrastní látky, neúspěšná subtrakce
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacientky s mamograficky nově zjištěným duktálním in situ karcinomem, které podstoupí operaci v CHC Rijeka v letech 2024, 2025 a 2026 (následně), které souhlasí s provedením CEM před operací v rámci diagnostického vyšetření kromě standardní mamografie, a kteří souhlasí s účastí na zkoušce. Počet skupin: 50 pacientů.
Diagnostický test: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Výkonový protokol CEM zahrnuje intravenózní podání neiontové, nízkoosmolarity jodované kontrastní látky pomocí automatické stříkačky, která dodává požadovaný bolus kontrastní látky v dávce 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti rychlostí 3 ml/s bez stlačování prsou. Po dvouminutové pauze, nutné k tomu, aby parenchym prsu absorboval (zabarvil) kontrastní látku, je pacientka polohována pro mamografii a prs je stlačen. Nejprve se zobrazí symptomatický a poté nesymptomatický prs ve dvou nebo celkem čtyřech standardních projekcích: kraniokaudální (CC) a šikmé mediolaterální (MLO) projekce prsu. Opožděné CC a MLO projekce symptomatického prsu se snímají do osmi minut od začátku vyšetření. Zpožděné mamografie se používají k posouzení dynamiky příjmu kontrastu lézí a jsou porovnávány se stejnými parametry MRI prsu. Čas potřebný k provedení CEM je 8-10 minut.
Ostatní jména:
  • CEM
Žádný zásah: Historická kontrola
Pacientky s diagnostikovaným duktálním in situ karcinomem, které byly operovány v CHC Rijeka v období 2019–2024 a jejichž klinická data jsou dostupná v prospektivně vedeném klinickém registru pro onemocnění prsu v CHC Rijeka a v Nemocničním informačním systému (IBIS). Počet skupin: 50 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skutečně pozitivních CEM v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, u kterých je odhadovaná velikost DCIS (nejdelší průměr v mm) větší na CEM než na MMG a u kterých je skutečná velikost ve zprávě o PH větší než velikost odhadovaná na MMG
3 roky
Počet falešně pozitivních CEM v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, u kterých je odhadovaná velikost DCIS (nejdelší průměr v mm) na CEM větší než na MMG, ale velikost ve zprávě o PH lépe koreluje s velikostí odhadovanou na MMG
3 roky
Počet skutečně negativních CEM v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů bez rozdílu v radiologickém hodnocení velikosti DCIS (nejdelší průměr v mm), u kterých velikost ve zprávě o PH koreluje s velikostí na MMG
3 roky
Počet falešně negativních CEM v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů bez rozdílu v radiologickém hodnocení velikosti DCIS (nejdelší průměr v mm je podobný na CEM a MMG), ale u kterých je velikost ve zprávě o PH větší než velikost na MMG a CEM
3 roky
Skutečná pozitivní míra CEM vs. MMG (citlivost)
Časové okno: 3 roky
Míra skutečně pozitivních = počet skutečně pozitivních / (počet skutečně pozitivních + počet falešně negativních)
3 roky
Skutečná negativní míra CEM vs. MMG (Specificita)
Časové okno: 3 roky
Míra skutečně negativních = počet skutečně negativních / (počet skutečně negativních + počet falešně pozitivních)
3 roky
Míra falešně pozitivních hodnot CEM vs. MMG (nadhodnocení)
Časové okno: 3 roky
Míra falešně pozitivních = počet falešně pozitivních / (počet falešně pozitivních + počet skutečně negativních)
3 roky
Míra falešně negativních hodnot CEM vs. MMG (podhodnocení)
Časové okno: 3 roky
Míra falešně negativních = počet falešně negativních / (počet falešně negativních + počet skutečně pozitivních)
3 roky
Přesnost CEM vs. MMG
Časové okno: 3 roky
Přesnost = (Počet skutečně pozitivních + Počet skutečně negativních) / (Počet skutečně pozitivních + Počet falešně pozitivních + Počet skutečně negativních + Počet falešně negativních)
3 roky
Neadekvátní míra chirurgických okrajů v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s nedostatečnými chirurgickými okraji (<2 mm)
3 roky
Neadekvátní míra chirurgických okrajů v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s nedostatečnými chirurgickými okraji (<2 mm)
3 roky
Míra reoperace v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Procento opakovaných chirurgických zákroků v prsu
3 roky
Míra reoperace v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
Procento opakovaných chirurgických zákroků v prsu
3 roky
Míra mastektomie v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s mastektomií
3 roky
Míra mastektomie v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s mastektomií
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované procento objemu resekce prsu na základě CEM
Časové okno: 3 roky
Procento objemu resekce prsu na základě nálezu CEM podle vzorce (4 x (poloměr léze + 1 cm)3 ) : (poloměr prsu 2 x projekce prsu)
3 roky
Odhadované procento objemu resekce prsu na základě MMG
Časové okno: 3 roky
Procento objemu resekce prsu na základě nálezu MMG podle vzorce (4 x (poloměr léze + 1 cm)3 ): (poloměr prsu 2 x projekce prsu)
3 roky
Délka kompletního předoperačního diagnostického zpracování v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
Počet dní mezi datem prvního klinického vyšetření v CHC Rijeka (chirurg nebo radiolog) a datem operace
3 roky
Délka kompletního předoperačního diagnostického zpracování v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
Počet dní mezi datem prvního klinického vyšetření v CHC Rijeka (chirurg nebo radiolog) a datem operace
3 roky
Rozšíření léze vysoce kvalitního DCIS (G3) na CEM
Časové okno: 3 roky
Velikost léze se určuje v milimetrech.
3 roky
Rozšíření léze DCIS nízkého stupně (G1-2) na CEM
Časové okno: 3 roky
Velikost léze se určuje v milimetrech.
3 roky
Zvýraznění pozadí parenchymu spojené s vysoce kvalitním DCIS (G3) na CEM
Časové okno: 3 roky
Zvýraznění pozadí parenchymu (symetrické nebo asymetrické) je kategorizováno jako minimální, mírné, střední a výrazné.
3 roky
Zvýraznění pozadí parenchymu spojené s nízkým stupněm DCIS (G1-2) na CEM
Časové okno: 3 roky
Zvýraznění pozadí parenchymu (symetrické nebo asymetrické) je kategorizováno jako minimální, mírné, střední a výrazné.
3 roky
Distribuce NME spojená s vysoce kvalitním DCIS (G3) na CEM
Časové okno: 3 roky
Non-mass enhancement (NME) klasifikované jako: fokální, lineární, segmentální, regionální, více oblastí nebo difúzní.
3 roky
Distribuce NME spojená s nízkoúrovňovým DCIS (G1-2) na CEM
Časové okno: 3 roky
Non-mass enhancement (NME) klasifikované jako: fokální, lineární, segmentální, regionální, více oblastí nebo difúzní.
3 roky
Nápadná léze spojená s vysoce kvalitním DCIS (G3) na CEM
Časové okno: 3 roky
Nápadnost léze (vzhledem k pozadí) je stupeň zvýraznění ve srovnání s pozadím, popisovaný jako nízký, střední nebo vysoký
3 roky
Nápadná léze spojená s DCIS nízkého stupně (G1-2) na CEM
Časové okno: 3 roky
Nápadnost léze (vzhledem k pozadí) je stupeň zvýraznění ve srovnání s pozadím, popisovaný jako nízký, střední nebo vysoký
3 roky
Morfologické znaky hromadné léze spojené s DCIS vysokého stupně (G3) na CEM
Časové okno: 3 roky
Hromadné léze jsou definovány tvarem a okrajem: deskriptory pro tvar hmoty a okraj zahrnují oválný, kulatý nebo nepravidelný tvar, s opsaným nebo neohraničeným (nepravidelným, spickulovaným) okrajem.
3 roky
Morfologické znaky hromadné léze spojené s DCIS nízkého stupně (G1-2) na CEM
Časové okno: 3 roky
Hromadné léze jsou definovány tvarem a okrajem: deskriptory pro tvar hmoty a okraj zahrnují oválný, kulatý nebo nepravidelný tvar, s opsaným nebo neohraničeným (nepravidelným, spickulovaným) okrajem.
3 roky
Vnitřní vzor zesílení masové léze spojené s DCIS vysokého stupně (G3) na CEM
Časové okno: 3 roky
Vnitřní vzor může být homogenní, heterogenní nebo s vylepšením ráfku.
3 roky
Vnitřní vzor zesílení hmotných lézí nízkého stupně DCIS (G1-2) na CEM
Časové okno: 3 roky
Vnitřní vzor může být homogenní, heterogenní nebo s vylepšením ráfku.
3 roky
Celkové náklady na léčbu v intervenční skupině
Časové okno: 3 roky
U každého pacienta budou vyhodnoceny veškeré náklady související s diagnostickým zpracováním a související s chirurgickou léčbou (náklady na výkon, hospitalizační dny, počet readmisí po prvním ošetření).
3 roky
Celkové náklady na léčbu v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
U každého pacienta budou vyhodnoceny veškeré náklady související s diagnostickým zpracováním a související s chirurgickou léčbou (náklady na výkon, hospitalizační dny, počet readmisí po prvním ošetření).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Center Rijeka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The added value of CEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Klinické studie na Mamografie se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit