이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DCIS의 범위를 평가할 때 표준 유방조영술에 대비 강화 유방조영술의 부가 가치 (CEMinDCIS)

2025년 1월 3일 업데이트: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

상피관 암종(DCIS)의 정도를 평가하는 데 있어 표준 유방조영술에 대비 강화 유방조영술(CEM)의 부가 가치

연구 가설은 DICS에 대한 보존적 유방 수술 후 부적절한 수술 마진 비율과 재수술(재절제 또는/및 유방절제술) 비율이 DICS의 정도를 평가하기 위해 표준 수술 전 유방 조영술과 CEM을 받은 환자 그룹에서 더 낮다는 것입니다. DICS를 조영제 유방조영술이나 자기공명영상과 같은 조영제를 이용한 영상 기술 중 하나를 사용하여 수술 전 현장 유방암 정도 평가를 수행하지 않은 환자 그룹과 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

상피내관암종(DCIS)은 유방의 악성 병변 중 가장 초기 형태로, 대부분의 경우 유방조영술 검사로 진단되며 대개 무증상 석회화의 형태로 나타납니다. DCIS가 유방의 진성 악성종양인지 여부에 대한 의문은 DCIS를 진단하고 분류하는 데 어떤 병리학적 기준이 사용되는지에 대한 질문뿐 아니라 질병의 본질과 과잉 치료에 대한 의문도 논란의 여지가 있습니다. 수술은 여전히 ​​DCIS의 일차적인 치료이며, 수술 마진의 상태가 가장 중요합니다. 침윤성 관암종에 비해 DCIS의 재절제율은 상대적으로 높습니다(30~40%). 이는 아마도 변화가 눈에 띄지 않기 때문일 것입니다. 석회화되지 않아 발견되지 않는 질병의 영향을 받는 부위가 있는 분절적 분포와 적절한 수술 마진에 대한 보다 엄격한 지침도 재절제율에 기여할 수 있습니다. DCIS의 진단은 병리학적 석회화의 유방조영술 검출과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 자기공명(MR) 영상은 검출 및 시각화에 거의 또는 전혀 가치를 제공하지 않을 것이라고 가정했습니다. 그러나 Kuhl et al. 유방 MRI는 유방 조영술보다 DCIS를 발견하는 데 있어 민감도가 훨씬 더 높다는 것을 보여주었습니다. 또한, 후속 연구에서는 DCIS의 분포를 평가하는 데 있어 MRI가 유방조영술보다 더 정확하다는 사실이 밝혀졌습니다. 최근 몇 년 동안 조영 유방조영술(CEM)로 알려진 요오드 조영제를 사용한 유방조영술이 도입되었는데, 이는 MRI와 마찬가지로 종양 혈관신생의 평가에 기초합니다. 악성 병변을 발견하는데 있어 CEM의 민감도는 MR의 민감도와 일치한다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. CEM은 유방 MRI에 비해 몇 가지 장점이 있는데, 그 중 가장 중요한 것은 가용성, 영상 촬영 시간이 짧을 뿐만 아니라 유방 조영술을 분석하고 결과를 판독하는 데 필요한 시간도 짧다는 것입니다. 수많은 연구에 따르면 환자는 MRI보다 CEM을 더 잘 견딜 수 있습니다.

연구 가설은 DICS에 대한 보존적 유방 수술 후 부적절한 수술 마진 비율과 재수술(재절제 또는/및 유방절제술) 비율이 DICS의 정도를 평가하기 위해 표준 수술 전 유방 조영술과 CEM을 받은 환자 그룹에서 더 낮다는 것입니다. DICS를 조영제 유방조영술이나 자기공명영상과 같은 조영제를 이용한 영상 기술 중 하나를 사용하여 수술 전 현장 유방암 정도 평가를 수행하지 않은 환자 그룹과 비교했습니다. 중재적 코호트에는 2024년, 2025년, 2026년에 CHC 리예카에서 수술을 받고 표준 유방조영술 외에 진단 정밀검사의 일환으로 수술 전에 CEM을 수행하는 데 동의한 새로 진단된 DCIS 환자 50명이 포함됩니다. 재판에 참여하는 데 동의합니다. 2019년부터 2024년까지 CHC 리예카에서 수술을 받았고 CHC 리예카의 유방 질환에 대한 전향적으로 관리되는 임상 등록부 및 통합 병원 정보 시스템(IBIS)에서 임상 데이터를 사용할 수 있는 유관 상피내암종 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 두 번째 (대조군) 코호트에서.

유방 방사선과 경험이 있는 두 명의 임상 방사선 전문의가 합의에 따라 표준 MMG 및 CEM의 형태학적 및 기능적 특징을 평가하고 조영 유방촬영술을 이용한 영상화를 위한 BI-RADS 어휘를 사용하여 질병의 정도를 평가합니다. 인구통계학적 및 영상 데이터(배경 실질 조영증강, 병변 유무, 유방 사분면에서의 병변 위치, 병변 유형, 병변 크기(mm) 및 BI-RADS 범주와 같은 CME의 형태학적 및 기능적 특성을 분석합니다. 각 병변)이 기록됩니다. 유방당 하나의 병변만을 고려하며, 다수의 병변이 보이는 경우에는 의심되는 부위의 전체 직경을 고려하게 됩니다. 위의 매개변수는 DCIS 종양의 등급과 비교됩니다. 이자형. G3 병변과 비교하여 G1 및 G2 병변의 형태적 및 기능적 특성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 크로아티아
    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, 크로아티아, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • 전화번호: +38598713493
        • 부수사관:
          • Nina Bartolovic
        • 부수사관:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • 부수사관:
          • Mateo Madunic
        • 부수사관:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • 부수사관:
          • Sabina Lenac Juranic
        • 부수사관:
          • Jana Katunar
        • 부수사관:
          • Doris Segota Ritosa
        • 부수사관:
          • Slaven Jurkovic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진공 보조 유방 생검(VABB) 또는 초음파 유도 유방 생검(CNB)으로 얻은 검체를 바탕으로 유관 상피내암종의 병리조직학적 진단을 받은 환자
  • 리예카 임상병원센터 다학제 유방팀 회의에서 발표됨
  • CHC Rijeka에서 수술을 받았고 최종 PH 보고서의 병리조직학적 진단이 순수 DCIS 또는 미세침습유방암(DCIS with microinvasion)인 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • CEM에 대한 금기 사항이 있는 환자: 신부전(크레아티닌 및/또는 eGFR 결과 제시로 제외), 요오드 알레르기, 임신/수유, 갑상선 기능 항진증
  • 수술 전 유방 MRI를 받은 환자
  • 미세 침윤(< 1mm)이 있는 병소를 제외하고, 수술 전 PH 보고서 또는 수술 재료의 최종 PH 보고서에서 DCIS와 침윤성 암종이 모두 있는 환자.
  • 동측 DCIS 재발 환자 또는 이전에 침습성 암에 대한 동측 유방 수술을 받은 환자.
  • 기술적인 이유로 CEM이 진단 해석과 일치하지 않는 환자/피험자는 연구에서 제외됩니다. 위치 지정 부족, 조영제 유출, 빼기 실패
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
2024년, 2025년, 2026년(연속)에 CHC 리예카에서 수술을 받은 유방 조영술로 새로 발견된 유관 상피암 환자는 표준 유방 조영술 외에 진단 정밀검사의 일환으로 수술 전에 CEM을 수행하는 데 동의합니다. 그리고 시험에 참여하기로 동의한 사람입니다. 그룹 수: 환자 50명.
진단 검사: 대비 강화 유방 조영술
CEM 수행 프로토콜은 3ml/s의 속도로 1.5ml/kg 체중의 용량으로 필요한 조영제 볼루스를 전달하는 자동 주사기를 사용하여 비이온성, 저삼투압 요오드화 조영제를 정맥 투여하는 것을 포함합니다. 가슴 압박하기. 유방 실질이 조영제를 흡수(얼룩지게)하는 데 필요한 2분간의 정지 후 환자를 유방 조영술 위치에 놓고 유방을 압축합니다. 먼저 증상이 있는 유방과 증상이 없는 유방을 2개 또는 총 4개의 표준 투영으로 촬영합니다: 유방의 두개 꼬리(CC) 및 경사 내외측(MLO) 투영. 증상이 있는 유방의 지연 CC 및 MLO 투영은 검사 시작 후 8분 이내에 수행됩니다. 지연된 유방 조영술은 병변의 조영제 흡수 역학을 평가하는 데 사용되며 유방 MRI의 동일한 매개변수와 비교됩니다. CEM을 수행하는 데 필요한 시간은 8~10분입니다.
다른 이름들:
  • CEM
간섭 없음: 역사적 통제
2019년부터 2024년까지 CHC 리예카에서 수술을 받았으며 CHC 리예카의 유방 질환에 대한 전향적으로 관리되는 임상 등록 및 병원 정보 시스템(IBIS)에서 임상 데이터를 사용할 수 있는 유관 상피내암종 진단을 받은 환자. 그룹 수: 환자 50명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 그룹의 진양성 CEM 수
기간: 3 년
DCIS의 추정 크기(최대 직경(mm))가 MMG보다 CEM에서 더 크고 PH 보고서의 실제 크기가 MMG의 추정 크기보다 큰 환자 수
3 년
중재 그룹의 위양성 CEM 수
기간: 3 년
CEM에서 추정된 DCIS(최대 직경(mm)) 크기가 MMG보다 크지만 PH 보고서의 크기가 MMG에서 추정된 크기와 더 잘 연관되는 환자 수
3 년
중재 그룹의 진음성 CEM 수
기간: 3 년
DCIS 크기(최대 직경(mm))의 방사선학적 평가에 차이가 없고 PH 보고서의 크기가 MMG의 크기와 상관관계가 있는 환자 수
3 년
중재 그룹의 위음성 CEM 수
기간: 3 년
DCIS 크기의 방사선학적 평가에는 차이가 없지만(mm 단위의 가장 긴 직경은 CEM 및 MMG에서 유사함), PH 보고서의 크기가 MMG 및 CEM의 크기보다 큰 환자 수
3 년
CEM 대 MMG의 진양성률(감도)
기간: 3 년
진양성률 = 진양성수 / (진양성수 + 위음성수)
3 년
CEM 대 MMG의 진음성 비율(특이성)
기간: 3 년
진음성률 = 진음성 수 / (진음성 수 + 위양성 수)
3 년
CEM 대 MMG의 거짓 양성 비율(과대평가)
기간: 3 년
위양성률 = 위양성 수 / (위양성 수 + 참음성 수)
3 년
CEM 대 MMG의 거짓음성률(과소평가)
기간: 3 년
위음성률 = 위음성 수 / (위음성 수 + 참양성 수)
3 년
CEM 대 MMG의 정확도
기간: 3 년
정확도 = (진양성수 + 진음성수) / (진양성수+ 위양성수 + 진음성수 + 위음성수)
3 년
중재 그룹의 부적절한 수술 마진 비율
기간: 3 년
수술 마진이 부적절한 환자의 비율(<2mm)
3 년
대조군의 부적절한 수술 마진 비율
기간: 3 년
수술 마진이 부적절한 환자의 비율(<2mm)
3 년
중재그룹의 재수술률
기간: 3 년
유방의 반복 수술 비율
3 년
대조군 재수술률
기간: 3 년
유방의 반복 수술 비율
3 년
중재 그룹의 유방절제술 비율
기간: 3 년
유방절제술을 받은 환자의 비율
3 년
대조군의 유방절제술 비율
기간: 3 년
유방절제술을 받은 환자의 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEM 기반 유방절제량 추정 비율
기간: 3 년
공식에 따른 CEM 소견을 바탕으로 한 유방 절제량의 백분율(4 x (병변 반경 + 1 cm)3 ) : (유방 반경 2 x 유방 돌출)
3 년
MMG를 기준으로 한 유방 절제량 추정 비율
기간: 3 년
공식에 따른 MMG 소견에 따른 유방 절제량의 백분율 (4 x (병변 반경 + 1 cm)3 ) : (유방 반경 2 x 유방 돌출)
3 년
개입 그룹의 완전한 수술 전 진단 정밀 검사 기간
기간: 3 년
CHC 리예카(외과 의사 또는 방사선 전문의)의 첫 번째 임상 검사 날짜와 수술 날짜 사이의 일수
3 년
대조군의 완전한 수술 전 진단 정밀 검사 기간
기간: 3 년
CHC 리예카(외과 의사 또는 방사선 전문의)의 첫 번째 임상 검사 날짜와 수술 날짜 사이의 일수
3 년
CEM에서 고급 DCIS(G3)의 병변 확장
기간: 3 년
밀리미터 단위로 결정되는 병변의 크기.
3 년
CEM에서 저등급 DCIS(G1-2)의 병변 확장
기간: 3 년
밀리미터 단위로 결정되는 병변의 크기.
3 년
CEM의 고급 DCIS(G3)와 관련된 배경 실질 조영증강
기간: 3 년
배경 실질 조영증강(대칭 또는 비대칭)은 최소, 경도, 중간, 현저함으로 분류됩니다.
3 년
CEM에서 저등급 DCIS(G1-2)와 관련된 배경 실질 조영증강
기간: 3 년
배경 실질 조영증강(대칭 또는 비대칭)은 최소, 경도, 중간, 현저함으로 분류됩니다.
3 년
CEM에서 고급 DCIS(G3)와 관련된 NME 분포
기간: 3 년
비종량증강(NME)은 초점, 선형, 분절, 국소, 다중 영역 또는 확산으로 분류됩니다.
3 년
CEM에서 낮은 등급 DCIS(G1-2)와 관련된 NME 분포
기간: 3 년
비종량증강(NME)은 초점, 선형, 분절, 국소, 다중 영역 또는 확산으로 분류됩니다.
3 년
CEM에서 고급 DCIS(G3)와 관련된 병변의 선명도
기간: 3 년
병변의 선명도(배경 대비)는 배경에 비해 향상 정도이며 낮음, 중간 또는 높음으로 설명됩니다.
3 년
CEM에서 낮은 등급 DCIS(G1-2)와 관련된 병변의 선명도
기간: 3 년
병변의 선명도(배경 대비)는 배경에 비해 향상 정도이며 낮음, 중간 또는 높음으로 설명됩니다.
3 년
CEM에서 높은 등급의 DCIS(G3)와 관련된 종괴 병변의 형태학적 특징
기간: 3 년
종괴 병변은 모양과 경계로 정의됩니다. 종괴 모양과 경계에 대한 설명에는 타원형, 원형 ​​또는 불규칙한 모양이 포함되며, 경계가 외접하거나 경계가 없는(불규칙, 침상형) 경계가 포함됩니다.
3 년
CEM에서 저등급 DCIS(G1-2)와 관련된 종괴 병변의 형태학적 특징
기간: 3 년
종괴 병변은 모양과 경계로 정의됩니다. 종괴 모양과 경계에 대한 설명에는 타원형, 원형 ​​또는 불규칙한 모양이 포함되며, 경계가 외접하거나 경계가 없는(불규칙, 침상형) 경계가 포함됩니다.
3 년
CEM에서 고급 DCIS(G3)와 관련된 종괴 병변 강화의 내부 패턴
기간: 3 년
내부 패턴은 동종, 이종 또는 테두리 강화일 수 있습니다.
3 년
CEM에서 낮은 등급 DCIS(G1-2)와 관련된 종괴 병변의 내부 패턴 강화
기간: 3 년
내부 패턴은 동종, 이종 또는 테두리 강화일 수 있습니다.
3 년
중재 그룹의 전체 치료 비용
기간: 3 년
진단 정밀검사 및 수술 치료와 관련된 모든 비용은 각 환자에 대해 평가됩니다(시술 비용, 입원 일수, 첫 번째 치료 후 재입원율).
3 년
대조군의 전체 치료비용
기간: 3 년
진단 정밀검사 및 수술 치료와 관련된 모든 비용은 각 환자에 대해 평가됩니다(시술 비용, 입원 일수, 첫 번째 치료 후 재입원율).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Hospital Center Rijeka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The added value of CEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DCIS에 대한 임상 시험

대비 강화 유방 조영술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다