- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06217458
Дополнительная ценность маммографии с контрастным усилением по сравнению со стандартной маммографией в оценке распространенности DCIS (CEMinDCIS)
Дополнительная ценность маммографии с контрастным усилением (CEM) по сравнению со стандартной маммографией в оценке распространенности протоковой карциномы in situ (DCIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протоковая карцинома in situ (DCIS) — самая ранняя форма злокачественного поражения молочной железы, которая в большинстве случаев диагностируется при маммографическом скрининге, обычно в виде бессимптомных кальцинатов. Дискуссионным является вопрос о том, является ли DCIS истинным злокачественным новообразованием молочной железы, какие патологические критерии используются для диагностики и классификации DCIS, а также вопросы о природе заболевания и его чрезмерном лечении. Хирургическое вмешательство по-прежнему остается основным методом лечения DCIS, и состояние хирургических границ имеет первостепенное значение. По сравнению с инвазивной протоковой карциномой частота повторного иссечения при DCIS относительно высока (30-40%), вероятно, потому, что изменения не пальпируются. Сегментарное распределение, при котором области, пораженные заболеванием, не кальцифицируются и, следовательно, не выявляются, а также более строгие рекомендации по соответствующим хирургическим границам также могут способствовать частоте повторного иссечения. Поскольку диагноз DCIS тесно связан с маммографическим обнаружением патологических кальцинатов, предполагалось, что магнитно-резонансная томография (МРТ) не будет иметь никакой ценности для их обнаружения и визуализации. Однако исследование, проведенное Kuhl et al. показали, что МРТ молочной железы имеет значительно более высокую чувствительность, чем маммография, при обнаружении DCIS. Кроме того, последующие исследования показали, что МРТ более точна, чем маммография, при оценке распространения DCIS. В последние годы была внедрена маммография с йодным контрастным веществом, известная как контрастная маммография (КЕМ), которая, как и МРТ, основана на оценке ангиогенеза опухоли. Важно подчеркнуть, что чувствительность CEM при обнаружении злокачественных поражений соответствует чувствительности MR. CEM имеет несколько преимуществ перед МРТ молочной железы, наиболее важными из которых являются доступность и более короткое время визуализации, а также более короткое время, необходимое для анализа маммограммы и считывания результатов. Многочисленные исследования показывают, что пациенты переносят CEM лучше, чем МРТ.
Гипотеза исследования заключается в том, что частота неадекватных хирургических границ после консервативной операции на молочной железе по поводу ДВС-синдрома и частота повторных операций (повторное иссечение и/или мастэктомия) ниже в группе пациентов, которым была проведена стандартная предоперационная маммография и CEM для оценки степени ДИКС по сравнению с группой пациенток, у которых предоперационная оценка распространенности рака молочной железы in situ не проводилась с использованием одного из методов визуализации с контрастным веществом, таких как контрастная маммография или магнитно-резонансная томография. В интервенционную группу вошли 50 последовательных пациентов с впервые диагностированным DCIS, которым предстоит операция в CHC Rijeka в 2024, 2025 и 2026 годах и которые согласны на выполнение CEM перед операцией в рамках диагностического обследования в дополнение к стандартной маммографии и которые согласиться участвовать в судебном разбирательстве. Включены пациенты с диагнозом протоковой карциномы in situ, перенесшие операцию в CHC Rijeka в период с 2019 по 2024 год и чьи клинические данные доступны в проспективно управляемом клиническом регистре заболеваний молочной железы в CHC Rijeka и Интегрированной системе больничной информатики (IBIS). во второй (контрольной) когорте.
Два специалиста по клинической радиологии, имеющие опыт работы в области рентгенологии молочной железы, оценят морфологические и функциональные особенности стандартных MMG и CEM на основе консенсуса и оценят степень заболевания, используя лексикон BI-RADS для визуализации с помощью контрастной маммографии. Демографические и визуализирующие данные (морфологические и функциональные характеристики CME, такие как фоновое паренхиматозное усиление, наличие/отсутствие поражения, расположение поражения в квадранте молочной железы, тип поражения, размер поражения в мм и категория BI-RADS). каждое поражение) будет записано. Учитывается только одно поражение на каждую грудь, а если видны несколько очагов, учитывается общий диаметр подозрительной области. Вышеуказанные параметры сравнивают со степенью опухоли DCIS, т.е. е. морфологические и функциональные характеристики поражений G1 и G2 по сравнению с поражениями G3.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Valkovic Zujic, PhD
- Номер телефона: +98598713493
- Электронная почта: petra.valkovic@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Car Peterko
- Номер телефона: +385989798103
- Электронная почта: anacarpeterko@gmail.com
Места учебы
-
-
Primorsko Goranska County
-
Rijeka, Primorsko Goranska County, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Контакт:
- Ana Car Peterko
- Номер телефона: +385989798103
- Электронная почта: anacarpeterko@gmail.com
-
Контакт:
- Petra Valkovic Zujic, PhD
- Номер телефона: +38598713493
-
Младший исследователь:
- Nina Bartolovic
-
Младший исследователь:
- Manuela Avirovic, PhD
-
Младший исследователь:
- Mateo Madunic
-
Младший исследователь:
- Emina Grgurevic Dujmic
-
Младший исследователь:
- Sabina Lenac Juranic
-
Младший исследователь:
- Jana Katunar
-
Младший исследователь:
- Doris Segota Ritosa
-
Младший исследователь:
- Slaven Jurkovic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патогистологическим диагнозом протоковой карциномы in situ на основании образцов, полученных с помощью вакуумной биопсии молочной железы (VABB) или биопсии молочной железы под ультразвуковым контролем (CNB).
- Представлено на заседании многопрофильной группы специалистов по молочной железе Клинического больничного центра в Риеке.
- Пациенты, перенесшие операцию в CHC Rijeka и чей патогистологический диагноз в окончательном отчете PH был чистый DCIS или микроинвазивный рак молочной железы (DCIS с микроинвазией)
- Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями для проведения КЭМ: почечная недостаточность (которая исключается при представлении результатов креатинина и/или рСКФ), аллергия на йод, беременность/лактация, гипертиреоз.
- Пациенты, прошедшие предоперационную МРТ молочной железы
- Пациенты, у которых в предоперационном отчете ЛГ или итоговом отчете ЛГ хирургического материала имеются как DCIS, так и инвазивная карцинома, за исключением очагов с микроинвазией (< 1 мм).
- Пациенты с ипсилатеральным рецидивом DCIS или с предшествующей ипсилатеральной операцией на молочной железе по поводу инвазивного рака.
- Пациенты/субъекты, КЕМ которых не соответствуют диагностической интерпретации по техническим причинам, исключаются из исследования: недостаточное позиционирование, экстравазация контрастного вещества, неудачное вычитание.
- Пациенты до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты с впервые выявленной маммографически протоковой карциномой in situ, перенесшие операцию в CHC Rijeka в 2024, 2025 и 2026 годах (последовательно), которые согласились на выполнение CEM перед операцией в рамках диагностического обследования в дополнение к стандартной маммографии, и которые согласны участвовать в экзамене.
Число групп: 50 пациентов.
|
Протокол проведения СЕМ предполагает внутривенное введение неионного йодированного контрастного вещества с низкой осмолярностью с помощью автоматического шприца, который доставляет необходимый болюс контрастного вещества в дозе 1,5 мл/кг массы тела со скоростью 3 мл/с без сжимая грудь.
После двухминутной паузы, необходимой для того, чтобы паренхима молочной железы впитала (окрасила) контрастное вещество, пациентку укладывают для маммографии и грудь сжимают.
Сначала симптоматическая, а затем бессимптомная грудь визуализируется в двух или четырех стандартных проекциях: краниокаудальной (CC) и косой медиолатеральной (MLO) проекциях молочной железы.
Отсроченные проекции CC и MLO симптоматической молочной железы выполняются в течение восьми минут после начала исследования.
Отсроченные маммограммы используются для оценки динамики поглощения контраста очагом поражения и сравниваются с теми же показателями МРТ молочной железы.
Время, необходимое для выполнения КЭМ, составляет 8-10 минут.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Пациенты с диагнозом протоковой карциномы in situ, перенесшие операцию в CHC Rijeka в период с 2019 по 2024 год и чьи клинические данные доступны в проспективно управляемом клиническом регистре заболеваний молочной железы в CHC Rijeka и в Больничной информационной системе (IBIS).
Число групп: 50 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество истинно положительных CEM в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациентов, у которых расчетный размер DCIS (самый длинный диаметр в мм) больше на CEM, чем на MMG, и у которых фактический размер в отчете PH больше, чем размер на расчетном MMG
|
3 года
|
Количество ложноположительных CEM в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, у которых предполагаемый размер DCIS (самый длинный диаметр в мм) на CEM больше, чем на MMG, но размер в отчете PH лучше коррелирует с размером, оцененным на MMG
|
3 года
|
Количество истинно отрицательных CEM в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, у которых не было различий в рентгенологической оценке размера DCIS (самый длинный диаметр в мм), у которых размер в отчете PH коррелирует с размером на MMG
|
3 года
|
Количество ложноотрицательных CEM в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациентов, у которых нет различий в рентгенологической оценке размера DCIS (самый длинный диаметр в мм аналогичен на CEM и MMG), но у которых размер в отчете PH больше, чем размер на MMG и CEM
|
3 года
|
Истинно положительный показатель CEM по сравнению с MMG (чувствительность)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля истинно положительных результатов = Количество истинно положительных результатов / (Количество истинно положительных результатов + Количество ложноотрицательных результатов)
|
3 года
|
Истинно отрицательный показатель CEM по сравнению с MMG (специфичность)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля истинно отрицательных результатов = Количество истинно отрицательных результатов / (Количество истинно отрицательных результатов + Количество ложноположительных результатов)
|
3 года
|
Ложноположительный показатель CEM по сравнению с MMG (переоценка)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля ложноположительных результатов = Количество ложноположительных результатов / (Количество ложноположительных результатов + Количество истинно отрицательных результатов)
|
3 года
|
Ложноотрицательный показатель CEM по сравнению с MMG (недооценка)
Временное ограничение: 3 года
|
Частота ложноотрицательных результатов = количество ложноотрицательных результатов / (количество ложноотрицательных результатов + количество истинно положительных результатов)
|
3 года
|
Точность CEM и MMG
Временное ограничение: 3 года
|
Точность = (Количество истинно положительных результатов + Количество истинно отрицательных результатов) / (Количество истинно положительных результатов + Количество ложноположительных результатов + Количество истинно отрицательных результатов + Количество ложноотрицательных результатов)
|
3 года
|
Частота неадекватных хирургических границ в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с неадекватными хирургическими краями (<2 мм)
|
3 года
|
Уровень неадекватного хирургического края в контрольной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с неадекватными хирургическими краями (<2 мм)
|
3 года
|
Частота повторных операций в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Процент повторных хирургических вмешательств на молочной железе
|
3 года
|
Частота повторных операций в контрольной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Процент повторных хирургических вмешательств на молочной железе
|
3 года
|
Частота мастэктомий в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с мастэктомией
|
3 года
|
Частота мастэктомий в контрольной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с мастэктомией
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчетный процент объема резекции молочной железы на основе CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Процент объема резекции молочной железы на основе результатов СЭМ по формуле (4 х (радиус поражения + 1 см)3 : (радиус груди 2 х проекция груди)
|
3 года
|
Расчетный процент объема резекции молочной железы на основе MMG
Временное ограничение: 3 года
|
Процент объема резекции молочной железы на основании данных ММГ по формуле (4 х (радиус поражения + 1 см)3 : (радиус груди 2 х проекция груди)
|
3 года
|
Продолжительность полного предоперационного диагностического обследования в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней между датой первого клинического осмотра в CHC Rijeka (хирург или радиолог) и датой операции
|
3 года
|
Продолжительность полного предоперационного диагностического обследования в контрольной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней между датой первого клинического осмотра в CHC Rijeka (хирург или радиолог) и датой операции
|
3 года
|
Распространение поражения полноценной DCIS (G3) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Размер поражения определяют в миллиметрах.
|
3 года
|
Распространение поражения DCIS низкой степени злокачественности (G1-2) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Размер поражения определяют в миллиметрах.
|
3 года
|
Фоновое паренхиматозное усиление, связанное с DCIS высокой степени (G3) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Фоновое паренхиматозное усиление (симметричное или асимметричное) подразделяется на минимальное, легкое, умеренное и выраженное.
|
3 года
|
Фоновое усиление паренхимы, связанное с DCIS низкой степени (G1-2) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Фоновое паренхиматозное усиление (симметричное или асимметричное) подразделяется на минимальное, легкое, умеренное и выраженное.
|
3 года
|
Распространение NME, связанного с полноценной DCIS (G3) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Немассовое усиление (NME) классифицируется как: фокальное, линейное, сегментарное, региональное, множественные регионы или диффузное.
|
3 года
|
Распространение NME, связанного с DCIS низкой степени тяжести (G1-2) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Немассовое усиление (NME) классифицируется как: фокальное, линейное, сегментарное, региональное, множественные регионы или диффузное.
|
3 года
|
Выраженность поражения, связанная с DCIS высокой степени (G3) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Выраженность поражения (относительно фона) — это степень усиления по сравнению с фоном, описываемая как низкая, умеренная или высокая.
|
3 года
|
Выраженность поражения, связанная с DCIS низкой степени (G1-2) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Выраженность поражения (относительно фона) — это степень усиления по сравнению с фоном, описываемая как низкая, умеренная или высокая.
|
3 года
|
Морфологические особенности объемного поражения, связанного с DCIS высокой степени (G3) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Массовые поражения определяются формой и краем: дескрипторы формы и края образования включают овальную, круглую или неправильную форму, с ограниченным или не ограниченным (неправильным, спичатым) краем.
|
3 года
|
Морфологические особенности объемного поражения, связанного с DCIS низкой степени (G1-2) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Массовые поражения определяются формой и краем: дескрипторы формы и края образования включают овальную, круглую или неправильную форму, с ограниченным или не ограниченным (неправильным, спичатым) краем.
|
3 года
|
Внутренний паттерн усиления объемного поражения, связанный с DCIS высокой степени (G3) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Внутренний рисунок может быть однородным, неоднородным или иметь усиление по краю.
|
3 года
|
Внутренняя картина усиления объемного поражения, связанного с DCIS низкой степени (G1-2) на CEM
Временное ограничение: 3 года
|
Внутренний рисунок может быть однородным, неоднородным или иметь усиление по краю.
|
3 года
|
Общая стоимость лечения в интервенционной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Все затраты, связанные с диагностическим обследованием и хирургическим лечением, будут оценены для каждого пациента (стоимость процедуры, дни пребывания в больнице, частота повторной госпитализации после первого лечения).
|
3 года
|
Общая стоимость лечения в контрольной группе
Временное ограничение: 3 года
|
Все затраты, связанные с диагностическим обследованием и хирургическим лечением, будут оценены для каждого пациента (стоимость процедуры, дни пребывания в больнице, частота повторной госпитализации после первого лечения).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Covington MF, Pizzitola VJ, Lorans R, Pockaj BA, Northfelt DW, Appleton CM, Patel BK. The Future of Contrast-Enhanced Mammography. AJR Am J Roentgenol. 2018 Feb;210(2):292-300. doi: 10.2214/AJR.17.18749. Epub 2017 Oct 24.
- Covington MF. Contrast-Enhanced Mammography Implementation, Performance, and Use for Supplemental Breast Cancer Screening. Radiol Clin North Am. 2021 Jan;59(1):113-128. doi: 10.1016/j.rcl.2020.08.006. Epub 2020 Oct 29.
- Kuhl CK, Strobel K, Bieling H, Wardelmann E, Kuhn W, Maass N, Schrading S. Impact of Preoperative Breast MR Imaging and MR-guided Surgery on Diagnosis and Surgical Outcome of Women with Invasive Breast Cancer with and without DCIS Component. Radiology. 2017 Sep;284(3):645-655. doi: 10.1148/radiol.2017161449. Epub 2017 Apr 26.
- Sardanelli F, Trimboli RM, Houssami N, Gilbert FJ, Helbich TH, Alvarez Benito M, Balleyguier C, Bazzocchi M, Bult P, Calabrese M, Camps Herrero J, Cartia F, Cassano E, Clauser P, Cozzi A, de Andrade DA, de Lima Docema MF, Depretto C, Dominelli V, Forrai G, Girometti R, Harms SE, Hilborne S, Ienzi R, Lobbes MBI, Losio C, Mann RM, Montemezzi S, Obdeijn IM, Ozcan UA, Pediconi F, Pinker K, Preibsch H, Raya Povedano JL, Sacchetto D, Scaperrotta GP, Schiaffino S, Schlooz M, Szabo BK, Taylor DB, Ulus OS, Van Goethem M, Veltman J, Weigel S, Wenkel E, Zuiani C, Di Leo G. Magnetic resonance imaging before breast cancer surgery: results of an observational multicenter international prospective analysis (MIPA). Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):1611-1623. doi: 10.1007/s00330-021-08240-x. Epub 2021 Oct 13.
- Klaric K, Sribar A, Budisavljevic A, Labinac L, Valkovic Zujic P. Evaluation of Contrast-Enhanced Mammography and Development of Flowchart for BI-RADS Classification of Breast Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1958. doi: 10.3390/diagnostics13111958.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Нарушения обмена кальция
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома молочной железы на месте
- Кальциноз
Другие идентификационные номера исследования
- The added value of CEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DCIS
-
PreludeDxРекрутинг
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalЗавершенный
-
The Netherlands Cancer InstituteEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Borstkanker Onderzoek...Рекрутинг
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенный
-
Seoul National University HospitalРекрутинг
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaЗавершенный
-
PreludeDxUniversity of South FloridaПриостановленныйDCISСоединенные Штаты, Австралия
-
Joanna ArchРекрутингРак молочной железы | DCISСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингРак молочной железы | DCIS | Инвазивная протоковая карцинома молочной железы | Инвазивная протоковая карцинома молочной железы | DCIS 1 класс | DCIS класс 2Соединенные Штаты
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceРекрутингРак молочной железы | DCIS | DCIS с низким уровнем риска | Операция по сохранению груди | Пропуск лучевой терапииФранция
Клинические исследования Маммография с контрастным усилением
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthРекрутингПищевая задержка роста | Пищевое истощениеЭфиопия
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityРекрутингБеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteЗавершенный