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Der Mehrwert der kontrastmittelverstärkten Mammographie gegenüber der Standard-Mammographie bei der Beurteilung des Ausmaßes von DCIS (CEMinDCIS)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

Der Mehrwert der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) gegenüber der Standardmammographie bei der Beurteilung des Ausmaßes des Duktalkarzinoms in situ (DCIS)

Die Studienhypothese ist, dass die Rate unzureichender chirurgischer Ränder nach einer konservativen Brustoperation bei DICS und die Rate von Reoperationen (erneute Exzision oder/und Mastektomie) in der Gruppe der Patienten, die sich einer standardmäßigen präoperativen Mammographie und CEM unterzogen, um das Ausmaß zu beurteilen, geringer sind DICS, verglichen mit der Gruppe von Patientinnen, bei denen die präoperative Beurteilung des Ausmaßes von In-situ-Brustkrebs nicht mithilfe eines der bildgebenden Verfahren mit Kontrastmittel wie Kontrastmammographie oder Magnetresonanztomographie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Carcinoma in situ (DCIS) ist die früheste Form einer bösartigen Läsion in der Brust, die in den meisten Fällen durch ein Mammographie-Screening diagnostiziert wird, meist in Form von asymptomatischen Verkalkungen. Die Frage, ob es sich bei DCIS um eine echte Malignität der Brust handelt, welche pathologischen Kriterien zur Diagnose und Klassifizierung von DCIS herangezogen werden, aber auch die Fragen nach der Art der Erkrankung und ihrer Übertherapie sind umstritten. Chirurgie ist immer noch die primäre Behandlung von DCIS, und der Zustand der Operationsränder ist von größter Bedeutung. Im Vergleich zum invasiven Duktalkarzinom ist die Re-Exzisionsrate beim DCIS relativ hoch (30–40 %), wahrscheinlich weil die Veränderung nicht tastbar ist. Die segmentale Verteilung mit von der Krankheit betroffenen Bereichen, die nicht verkalkt sind und daher nicht erkannt werden, und strengere Richtlinien für geeignete Operationsränder können ebenfalls zur Rezisionsrate beitragen. Da die Diagnose von DCIS eng mit der mammographischen Erkennung pathologischer Verkalkungen verbunden ist, wurde angenommen, dass die Magnetresonanztomographie (MR) für deren Erkennung und Visualisierung nur einen geringen oder keinen Wert bieten würde. Eine Studie von Kuhl et al. zeigten, dass die Brust-MRT bei der Erkennung von DCIS eine deutlich höhere Empfindlichkeit aufweist als die Mammographie. Darüber hinaus haben nachfolgende Studien gezeigt, dass die MRT bei der Beurteilung der Verteilung von DCIS genauer ist als die Mammographie. In den letzten Jahren wurde die Mammographie mit einem Jodkontrastmittel, die sogenannte Kontrastmammographie (CEM), eingeführt, die wie die MRT auf der Auswertung der Tumorangiogenese basiert. Es ist wichtig zu betonen, dass die Empfindlichkeit der CEM bei der Erkennung bösartiger Läsionen der Empfindlichkeit der MRT entspricht. Die CEM hat gegenüber der Brust-MRT mehrere Vorteile. Die wichtigsten davon sind die Verfügbarkeit und die kürzere Bildgebungszeit sowie die kürzere Zeit, die für die Analyse der Mammographie und die Auswertung der Befunde benötigt wird. Zahlreiche Studien zeigen, dass Patienten die CEM besser vertragen als die MRT.

Die Studienhypothese ist, dass die Rate unzureichender chirurgischer Ränder nach einer konservativen Brustoperation bei DICS und die Rate von Reoperationen (erneute Exzision oder/und Mastektomie) in der Gruppe der Patienten, die sich einer standardmäßigen präoperativen Mammographie und CEM unterzogen, um das Ausmaß zu beurteilen, geringer sind DICS, verglichen mit der Gruppe von Patientinnen, bei denen die präoperative Beurteilung des Ausmaßes von In-situ-Brustkrebs nicht mithilfe eines der bildgebenden Verfahren mit Kontrastmittel, wie Kontrastmammographie oder Magnetresonanztomographie, durchgeführt wurde. Die Interventionskohorte umfasst 50 konsekutive Patienten mit neu diagnostiziertem DCIS, die sich in den Jahren 2024, 2025 und 2026 einer Operation im CHC Rijeka unterziehen werden und die damit einverstanden sind, vor der Operation im Rahmen der diagnostischen Abklärung zusätzlich zur Standard-Mammographie eine CEM durchführen zu lassen und wer erklären sich bereit, an der Verhandlung teilzunehmen. Eingeschlossen sind Patientinnen, bei denen ein duktales In-situ-Karzinom diagnostiziert wurde, die sich im Zeitraum von 2019 bis 2024 einer Operation am CHC Rijeka unterzogen haben und deren klinische Daten im prospektiv verwalteten klinischen Register für Brusterkrankungen am CHC Rijeka und im Integrierten Krankenhausinformatiksystem (IBIS) verfügbar sind in der zweiten (Kontroll-)Kohorte.

Zwei Spezialisten für klinische Radiologie mit Erfahrung in der Brustradiologie werden die morphologischen und funktionellen Merkmale von Standard-MMG und CEM im Konsens bewerten und das Ausmaß der Erkrankung mithilfe des BI-RADS-Lexikons für Bildgebung mit Kontrastmammographie beurteilen. Demografische und bildgebende Daten (morphologische und funktionelle Merkmale bei CME wie Hintergrundverstärkung des Parenchyms, Vorhandensein/Fehlen einer Läsion, Lage der Läsion im Brustquadranten, Art der Läsion, Größe der Läsion in mm und BI-RADS-Kategorie) werden analysiert jede Läsion) wird aufgezeichnet. Es wird nur eine Läsion pro Brust berücksichtigt. Wenn mehrere Läsionen sichtbar sind, wird der Gesamtdurchmesser des verdächtigen Bereichs berücksichtigt. Die oben genannten Parameter werden mit dem Grad des DCIS-Tumors verglichen, d. e. die morphologischen und funktionellen Eigenschaften von G1- und G2-Läsionen im Vergleich zu G3-Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Telefonnummer: +38598713493
        • Unterermittler:
          • Nina Bartolovic
        • Unterermittler:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Unterermittler:
          • Mateo Madunic
        • Unterermittler:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Unterermittler:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Unterermittler:
          • Jana Katunar
        • Unterermittler:
          • Doris Segota Ritosa
        • Unterermittler:
          • Slaven Jurkovic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathohistologischer Diagnose eines duktalen In-situ-Karzinoms basierend auf Proben, die durch vakuumunterstützte Brustbiopsie (VABB) oder ultraschallgeführte Brustbiopsie (CNB) gewonnen wurden
  • Präsentiert beim Treffen des multidisziplinären Brustteams des Klinischen Krankenhauszentrums in Rijeka
  • Patienten, die sich einer Operation im CHC Rijeka unterzogen haben und deren pathohistologische Diagnose im abschließenden PH-Bericht reines DCIS oder mikroinvasiver Brustkrebs (DCIS mit Mikroinvasion) war
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für CEM: Niereninsuffizienz (die durch Vorlage von Kreatinin- und/oder eGFR-Ergebnissen ausgeschlossen wird), Jodallergie, Schwangerschaft/Stillzeit, Hyperthyreose
  • Patienten, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterzogen haben
  • Patienten, bei denen sowohl DCIS als auch invasives Karzinom im präoperativen PH-Bericht oder im abschließenden PH-Bericht des chirurgischen Materials aufgeführt sind, mit Ausnahme von Herden mit Mikroinvasion (< 1 mm).
  • Patienten mit ipsilateralem DCIS-Rezidiv oder mit vorheriger ipsilateraler Brustoperation wegen invasivem Krebs.
  • Patienten/Probanden, deren CEMs aus technischen Gründen nicht der diagnostischen Interpretation entsprechen, werden von der Studie ausgeschlossen: unzureichende Positionierung, Kontrastmittelextravasation, fehlgeschlagene Subtraktion
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Patienten mit mammographisch neu entdecktem duktalem In-situ-Karzinom, die sich in den Jahren 2024, 2025 und 2026 (nacheinander) einer Operation am CHC Rijeka unterziehen und die damit einverstanden sind, vor der Operation im Rahmen der diagnostischen Abklärung zusätzlich zur Standard-Mammographie eine CEM durchführen zu lassen, und die sich bereit erklären, an der Prüfung teilzunehmen. Gruppenzahl: 50 Patienten.
Das CEM-Leistungsprotokoll umfasst die intravenöse Verabreichung von nichtionischem, jodhaltigem Kontrastmittel mit niedriger Osmolarität mithilfe einer automatischen Spritze, die den erforderlichen Kontrastmittelbolus in einer Dosis von 1,5 ml/kg Körpergewicht mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/s ohne Injektion abgibt Komprimieren der Brust. Nach einer zweiminütigen Pause, die notwendig ist, damit das Brustparenchym das Kontrastmittel aufnehmen (färben) kann, wird die Patientin für die Mammographie positioniert und die Brust komprimiert. Zunächst wird die symptomatische und dann die nicht symptomatische Brust in zwei oder insgesamt vier Standardprojektionen abgebildet: kraniokaudale (CC) und schräge mediolaterale (MLO) Projektionen der Brust. Die verzögerten CC- und MLO-Projektionen der symptomatischen Brust werden innerhalb von acht Minuten nach Beginn der Untersuchung aufgenommen. Die verzögerten Mammographien werden zur Beurteilung der Dynamik der Kontrastmittelaufnahme der Läsion verwendet und mit den gleichen Parametern der Brust-MRT verglichen. Der Zeitaufwand für die Durchführung des CEM beträgt 8–10 Minuten.
Andere Namen:
  • CEM
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Patienten mit der Diagnose eines duktalen In-situ-Karzinoms, die sich im Zeitraum von 2019 bis 2024 einer Operation im CHC Rijeka unterzogen haben und deren klinische Daten im prospektiv verwalteten klinischen Register für Brusterkrankungen des CHC Rijeka und im Krankenhausinformationssystem (IBIS) verfügbar sind. Gruppenzahl: 50 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wirklich positiven CEMs in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen die geschätzte Größe des DCIS (längster Durchmesser in mm) bei CEM größer ist als bei MMG und bei denen die tatsächliche Größe im PH-Bericht größer ist als die bei MMG geschätzte Größe
3 Jahre
Anzahl falsch positiver CEMs in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen die geschätzte Größe des DCIS (längster Durchmesser in mm) bei CEM größer ist als bei MMG, die Größe im PH-Bericht korreliert jedoch besser mit der bei MMG geschätzten Größe
3 Jahre
Anzahl der wirklich negativen CEMs in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten ohne Unterschied in der radiologischen Beurteilung der Größe des DCIS (längster Durchmesser in mm) und bei denen die Größe im PH-Bericht mit der Größe im MMG korreliert
3 Jahre
Anzahl falsch negativer CEMs in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten ohne Unterschied in der radiologischen Beurteilung der Größe des DCIS (längster Durchmesser in mm ist bei CEM und MMG ähnlich), bei denen die Größe im PH-Bericht jedoch größer ist als die Größe bei MMG und CEM
3 Jahre
Echt-Positiv-Rate von CEM vs. MMG (Sensitivität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wahr-Positiv-Rate = Anzahl der wahr-positiven / (Anzahl der wahr-positiven + Anzahl der falsch-negativen)
3 Jahre
Echte negative Rate von CEM vs. MMG (Spezifität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wahr-Negativ-Rate = Anzahl wahr-negativ / (Anzahl wahr-negativ + Anzahl falsch-positiv)
3 Jahre
Falsch-Positiv-Rate von CEM vs. MMG (Überschätzung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch-Positiv-Rate = Anzahl der falsch-positiven / (Anzahl der falsch-positiven + Anzahl der richtig-negativen)
3 Jahre
Falsch-negativ-Rate von CEM vs. MMG (Unterschätzung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch-negativ-Rate = Anzahl der falsch-negativen / (Anzahl der falsch-negativen + Anzahl der richtig-positiven)
3 Jahre
Genauigkeit von CEM vs. MMG
Zeitfenster: 3 Jahre
Genauigkeit = (Anzahl wahr positiver Werte + Anzahl wahr negativer Werte) / (Anzahl wahr positiver Werte + Anzahl falsch positiver Werte + Anzahl wahr negativer Werte + Anzahl falsch negativer Werte)
3 Jahre
Rate unzureichender Operationsränder in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unzureichenden Operationsrändern (<2 mm)
3 Jahre
Rate unzureichender Operationsränder in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unzureichenden Operationsrändern (<2 mm)
3 Jahre
Reoperationsrate in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz wiederholter chirurgischer Eingriffe in der Brust
3 Jahre
Reoperationsrate in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz wiederholter chirurgischer Eingriffe in der Brust
3 Jahre
Mastektomierate in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Mastektomie
3 Jahre
Mastektomierate in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Mastektomie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Prozentsatz des Brustresektionsvolumens basierend auf CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz des Brustresektionsvolumens basierend auf CEM-Befunden gemäß der Formel (4 x (Radius der Läsion + 1 cm)3): (Radius der Brust 2 x Projektion der Brust)
3 Jahre
Geschätzter Prozentsatz des Brustresektionsvolumens basierend auf MMG
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz des Brustresektionsvolumens basierend auf MMG-Befunden gemäß der Formel (4 x (Radius der Läsion + 1 cm)3): (Radius der Brust 2 x Projektion der Brust)
3 Jahre
Dauer der vollständigen präoperativen diagnostischen Aufarbeitung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten klinischen Untersuchung im CHC Rijeka (Chirurg oder Radiologe) und dem Datum der Operation
3 Jahre
Dauer der vollständigen präoperativen diagnostischen Aufarbeitung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten klinischen Untersuchung im CHC Rijeka (Chirurg oder Radiologe) und dem Datum der Operation
3 Jahre
Läsionserweiterung von hochgradigem DCIS (G3) auf CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Größe der Läsion in Millimetern bestimmt.
3 Jahre
Läsionserweiterung von niedriggradigem DCIS (G1-2) auf CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Größe der Läsion in Millimetern bestimmt.
3 Jahre
Hintergrundverstärkung des Parenchyms im Zusammenhang mit hochgradigem DCIS (G3) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Hintergrundanreicherung des Parenchyms (symmetrisch oder asymmetrisch) wird in die Kategorien minimal, leicht, mäßig und deutlich eingeteilt.
3 Jahre
Hintergrundanreicherung des Parenchyms im Zusammenhang mit niedriggradigem DCIS (G1-2) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Hintergrundanreicherung des Parenchyms (symmetrisch oder asymmetrisch) wird in die Kategorien minimal, leicht, mäßig und deutlich eingeteilt.
3 Jahre
Verteilung von NME im Zusammenhang mit hochgradigem DCIS (G3) auf CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Nicht-Massenanreicherung (NME), klassifiziert als: fokal, linear, segmental, regional, mehrere Regionen oder diffus.
3 Jahre
Verteilung von NME im Zusammenhang mit niedriggradigem DCIS (G1-2) auf CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Nicht-Massenanreicherung (NME), klassifiziert als: fokal, linear, segmental, regional, mehrere Regionen oder diffus.
3 Jahre
Auffällige Läsion im Zusammenhang mit hochgradigem DCIS (G3) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auffälligkeit der Läsion (relativ zum Hintergrund) ist der Grad der Verstärkung im Vergleich zum Hintergrund, der als niedrig, mäßig oder hoch beschrieben wird
3 Jahre
Auffällige Läsion im Zusammenhang mit niedriggradigem DCIS (G1-2) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auffälligkeit der Läsion (relativ zum Hintergrund) ist der Grad der Verstärkung im Vergleich zum Hintergrund, der als niedrig, mäßig oder hoch beschrieben wird
3 Jahre
Morphologische Merkmale einer Massenläsion im Zusammenhang mit hochgradigem DCIS (G3) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Massenläsionen werden durch Form und Rand definiert: Deskriptoren für Massenform und -rand umfassen ovale, runde oder unregelmäßige Form mit umschriebenem oder nicht umschriebenem (unregelmäßigem, spiculated) Rand.
3 Jahre
Morphologische Merkmale einer Massenläsion im Zusammenhang mit niedriggradigem DCIS (G1-2) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Massenläsionen werden durch Form und Rand definiert: Deskriptoren für Massenform und -rand umfassen ovale, runde oder unregelmäßige Form mit umschriebenem oder nicht umschriebenem (unregelmäßigem, spiculated) Rand.
3 Jahre
Internes Muster der Verstärkung einer Massenläsion im Zusammenhang mit hochgradigem DCIS (G3) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Das interne Muster kann homogen, heterogen oder randverstärkt sein.
3 Jahre
Internes Muster der Verstärkung einer Massenläsion im Zusammenhang mit niedriggradigem DCIS (G1-2) im CEM
Zeitfenster: 3 Jahre
Das interne Muster kann homogen, heterogen oder randverstärkt sein.
3 Jahre
Gesamtbehandlungskosten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Kosten im Zusammenhang mit der diagnostischen Abklärung und der chirurgischen Behandlung werden für jeden Patienten bewertet (Kosten des Eingriffs, Krankenhaustage, Wiederaufnahmerate nach der ersten Behandlung).
3 Jahre
Gesamtbehandlungskosten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Kosten im Zusammenhang mit der diagnostischen Abklärung und der chirurgischen Behandlung werden für jeden Patienten bewertet (Kosten des Eingriffs, Krankenhaustage, Wiederaufnahmerate nach der ersten Behandlung).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur DCIS

Klinische Studien zur Kontrastmittelverstärkte Mammographie

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