Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdien av kontrastforbedret mammografi til standard mammografi for å vurdere omfanget av DCIS (CEMinDCIS)

3. januar 2025 oppdatert av: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

Merverdien av kontrastforbedret mammografi (CEM) til standard mammografi for å vurdere omfanget av ductalt karsinom in situ (DCIS)

Studiehypotesen er at frekvensen av utilstrekkelige kirurgiske marginer etter konservativ brystkirurgi for DICS og frekvensen av reoperasjon (re-eksisjon eller/og mastektomi) er lavere i pasientgruppen som gjennomgikk standard preoperativ mammografi og CEM for å vurdere omfanget av DICS, sammenlignet med pasientgruppen der den preoperative vurderingen av omfanget av in situ brystkreft ikke ble utført ved bruk av en av avbildningsteknikkene med kontrastmiddel som kontrastmammografi eller magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ductal carcinoma in situ (DCIS) er den tidligste formen for ondartet lesjon i brystet, som i de fleste tilfeller diagnostiseres ved mammografiscreening, vanligvis i form av asymptomatiske forkalkninger. Spørsmålet om DCIS er en ekte malignitet i brystet, hvilke patologiske kriterier som brukes for å diagnostisere og klassifisere DCIS, men også spørsmålene om sykdommens natur og dens overbehandling er kontroversielle. Kirurgi er fortsatt den primære behandlingen av DCIS, og statusen til kirurgiske marginer er av største betydning. Sammenlignet med invasivt duktalt karsinom er re-eksisjonsraten i DCIS relativt høy (30-40 %), sannsynligvis fordi endringen ikke er palpabel. Segmentfordeling, med områder som er rammet av sykdommen som ikke er forkalket og derfor ikke oppdages, og strengere retningslinjer for passende operasjonsmarginer kan også bidra til reeksisjonsraten. Fordi diagnosen DCIS er nært forbundet med mammografisk påvisning av patologiske forkalkninger, ble det antatt at magnetisk resonans (MR) avbildning ville gi liten eller ingen verdi for påvisning og visualisering. En studie utført av Kuhl et al. viste at bryst MR har en signifikant høyere sensitivitet enn mammografi for å påvise DCIS. I tillegg har senere studier vist at MR er mer nøyaktig enn mammografi når det gjelder å vurdere fordelingen av DCIS. De siste årene har det blitt introdusert mammografi med jodkontrastmiddel, kjent som kontrastmammografi (CEM), som i likhet med MR er basert på evaluering av tumorangiogenese. Det er viktig å understreke at sensitiviteten til CEM ved påvisning av ondartede lesjoner tilsvarer følsomheten til MR. CEM har flere fordeler i forhold til bryst-MR, hvorav de viktigste er tilgjengeligheten og den kortere avbildningstiden, samt den kortere tiden som kreves for å analysere mammografien og lese funnene. Tallrike studier viser at pasienter tåler CEM bedre enn MR.

Studiehypotesen er at frekvensen av utilstrekkelige kirurgiske marginer etter konservativ brystkirurgi for DICS og frekvensen av reoperasjon (re-eksisjon eller/og mastektomi) er lavere i pasientgruppen som gjennomgikk standard preoperativ mammografi og CEM for å vurdere omfanget av DICS, sammenlignet med pasientgruppen der den preoperative vurderingen av omfanget av in situ brystkreft ikke ble utført ved bruk av en av avbildningsteknikkene med kontrastmiddel, som kontrastmammografi eller magnetisk resonansavbildning. Intervensjonskohorten involverer 50 påfølgende pasienter med nylig diagnostisert DCIS som skal gjennomgå kirurgi ved CHC Rijeka i 2024, 2025 og 2026 og som samtykker i å få utført en CEM før operasjonen som en del av den diagnostiske oppfølgingen i tillegg til standard mammografi og som godta å delta i rettssaken. Pasienter diagnostisert med duktalt in situ karsinom som ble operert ved CHC Rijeka i perioden 2019 til 2024 og hvis kliniske data er tilgjengelige i det prospektivt administrerte kliniske registeret for brystsykdommer ved CHC Rijeka og Integrated Hospital Informatics System (IBIS), er inkludert. i den andre (kontroll) kohorten.

To kliniske radiologispesialister med erfaring innen brystradiologi vil evaluere de morfologiske og funksjonelle egenskapene til standard MMG og CEM ved konsensus, og vurdere omfanget av sykdom ved bruk av BI-RADS-leksikonet for avbildning med kontrastmammografi. Demografiske data og bildedata (morfologiske og funksjonelle karakteristikker på CME som bakgrunnsparenkymforsterkning, tilstedeværelse/fravær av en lesjon, plassering av lesjonen i brystkvadrant, type lesjon, størrelse på lesjonen i mm og BI-RADS-kategori analyseres for hver lesjon) vil bli registrert. Kun én lesjon per bryst vurderes, og hvis flere lesjoner er synlige, vil den totale diameteren til det mistenkelige området bli vurdert. Parametrene ovenfor sammenlignes med graden av DCIS-svulsten, dvs. e. de morfologiske og funksjonelle egenskapene til G1- og G2-lesjoner sammenlignet med G3-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Telefonnummer: +38598713493
        • Underetterforsker:
          • Nina Bartolovic
        • Underetterforsker:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mateo Madunic
        • Underetterforsker:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Underetterforsker:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Underetterforsker:
          • Jana Katunar
        • Underetterforsker:
          • Doris Segota Ritosa
        • Underetterforsker:
          • Slaven Jurkovic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patohistologisk diagnose av duktalt in situ karsinom basert på prøver tatt ved vakuumassistert brystbiopsi (VABB) eller ultralydveiledet brystbiopsi (CNB)
  • Presentert på møtet med det tverrfaglige brystteamet til det kliniske sykehussenteret i Rijeka
  • Pasienter som ble operert ved CHC Rijeka og hvis patohistologiske diagnose i den endelige PH-rapporten var ren DCIS eller mikroinvasiv brystkreft (DCIS med mikroinvasjon)
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for CEM: nyresvikt (som er utelukket ved å presentere kreatinin- og/eller eGFR-resultater), jodallergi, graviditet/amming, hypertyreose
  • Pasienter som har gjennomgått en preoperativ bryst-MR
  • Pasienter som har både DCIS og invasivt karsinom i preoperativ PH-rapport eller endelig PH-rapport av operasjonsmaterialet, med unntak av foci med mikroinvasjon (< 1 mm).
  • Pasienter med ipsilateral DCIS-residiv eller med tidligere ipsilateral brystoperasjon for invasiv kreft.
  • Pasienter/individer hvis CEM-er ikke samsvarer med den diagnostiske tolkningen av tekniske årsaker, er ekskludert fra studien: utilstrekkelig posisjonering, ekstravasasjon av kontrastmiddel, mislykket subtraksjon
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med mammografisk nylig oppdaget duktalt in situ karsinom som gjennomgår kirurgi ved CHC Rijeka i 2024, 2025 og 2026 (fortløpende), som samtykker i å få utført en CEM før kirurgi som en del av den diagnostiske oppfølgingen i tillegg til standard mammografi, og som godtar å delta i eksamen. Gruppenummer: 50 pasienter.
Diagnostisk test: Kontrastforbedret mammografi
CEM-ytelsesprotokollen innebærer intravenøs administrering av ikke-ionisk, lav-osmolaritet jodert kontrastmiddel ved bruk av en automatisk sprøyte som leverer den nødvendige bolusen med kontrastmiddel i en dose på 1,5 ml/kg kroppsvekt med en hastighet på 3 ml/s uten komprimere brystet. Etter en to-minutters pause, nødvendig for å la brystparenkymet absorbere (farge) kontrastmidlet, plasseres pasienten for mammografi og brystet komprimeres. Først avbildes det symptomatiske og deretter det ikke-symptomatiske brystet i to eller totalt fire standardprojeksjoner: kraniokaudale (CC) og skrå mediolaterale (MLO) projeksjoner av brystet. De forsinkede CC- og MLO-projeksjonene av det symptomatiske brystet tas innen åtte minutter etter starten av undersøkelsen. De forsinkede mammografiene brukes til å vurdere dynamikken i kontrastopptaket av lesjonen og sammenlignes med de samme parametrene til bryst-MR. Tiden som kreves for å utføre CEM er 8-10 minutter.
Andre navn:
  • CEM
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Pasienter diagnostisert med duktalt in situ karsinom som ble operert ved CHC Rijeka i perioden 2019 til 2024 og hvis kliniske data er tilgjengelige i det prospektivt administrerte kliniske registeret for brystsykdommer ved CHC Rijeka og i Hospital Information System (IBIS). Gruppenummer: 50 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ekte positive CEM-er i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter hvor den estimerte størrelsen på DCIS (lengste diameter i mm) er større på CEM enn på MMG og hvor den faktiske størrelsen i PH-rapporten er større enn størrelsen på estimert på MMG
3 år
Antall falske positive CEM-er i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter hvor estimert størrelse på DCIS (lengste diameter i mm) på CEM er større enn på MMG, men størrelsen i PH-rapporten korrelerer bedre med størrelsen estimert på MMG
3 år
Antall ekte negative CEM-er i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter uten forskjell i radiologisk vurdering av størrelsen på DCIS (lengste diameter i mm), og hvor størrelsen i PH-rapporten korrelerer med størrelsen på MMG
3 år
Antall falske negative CEM-er i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter uten forskjell i radiologisk vurdering av størrelsen på DCIS (lengste diameter i mm er lik på CEM og MMG), men hvor størrelsen i PH-rapporten er større enn størrelsen på MMG og CEM
3 år
Sann positiv rate av CEM vs. MMG (sensitivitet)
Tidsramme: 3 år
Sann positiv rate = Antall sanne positive / (Antall sanne positive + Antall falske negative)
3 år
Sann negativ rate av CEM vs. MMG (spesifisitet)
Tidsramme: 3 år
Sann negativ rate = Antall sanne negative / (Antall sanne negative + Antall falske positive)
3 år
Falsk positiv rate av CEM vs. MMG (overestimering)
Tidsramme: 3 år
Falsk positive rate = Antall falske positive / (Antall falske positive + Antall sanne negative)
3 år
Falsk negativ rate av CEM vs. MMG (underestimering)
Tidsramme: 3 år
Falsk negativ rate= Antall falske negative / (Antall falske negative + Antall sanne positive)
3 år
Nøyaktighet av CEM vs. MMG
Tidsramme: 3 år
Nøyaktighet = (Antall sanne positive + Antall sanne negative) / (Antall sanne positive + Antall falske positive + Antall sanne negative + Antall falske negative)
3 år
Utilstrekkelige kirurgiske marginer i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med utilstrekkelige kirurgiske marginer (<2 mm)
3 år
Utilstrekkelige kirurgiske marginer i kontrollgruppen
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med utilstrekkelige kirurgiske marginer (<2 mm)
3 år
Re-operasjonsrate i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Andel av gjentatte kirurgiske inngrep i bryst
3 år
Re-operasjonstakt i Kontrollgruppen
Tidsramme: 3 år
Andel av gjentatte kirurgiske inngrep i bryst
3 år
Mastektomirate i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med mastektomi
3 år
Mastektomirate i kontrollgruppen
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med mastektomi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert prosentandel av brystreseksjonsvolum basert på CEM
Tidsramme: 3 år
Prosent av brystreseksjonsvolum basert på CEM-funn i henhold til formelen (4 x (radius av lesjonen + 1 cm)3 ): (brystradius 2 x projeksjon av brystet)
3 år
Estimert prosentandel av brystreseksjonsvolum basert på MMG
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av brystreseksjonsvolum basert på MMG-funn i henhold til formelen (4 x (radius av lesjonen + 1 cm)3 ): (brystradius 2 x projeksjon av brystet)
3 år
Varighet av fullstendig preoperativ diagnostisk opparbeidelse i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antall dager mellom datoen for den første kliniske undersøkelsen ved CHC Rijeka (kirurg eller radiolog) og datoen for operasjonen
3 år
Varighet av fullstendig preoperativ diagnostisk opparbeidelse i kontrollgruppen
Tidsramme: 3 år
Antall dager mellom datoen for den første kliniske undersøkelsen ved CHC Rijeka (kirurg eller radiolog) og datoen for operasjonen
3 år
Lesjonsforlengelse av høygradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Størrelsen på lesjonen bestemt i millimeter.
3 år
Lesjonsforlengelse av lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Størrelsen på lesjonen bestemt i millimeter.
3 år
Bakgrunn parenkymal forbedring assosiert med høygradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Bakgrunnsparenkymalforsterkning (symmetrisk eller asymmetrisk) er kategorisert som minimal, mild, moderat og markert.
3 år
Bakgrunn parenkymal forbedring assosiert med lav grad DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Bakgrunnsparenkymalforsterkning (symmetrisk eller asymmetrisk) er kategorisert som minimal, mild, moderat og markert.
3 år
Distribusjon av NME knyttet til høyverdig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Ikke-masseforbedring (NME) klassifisert som: fokal, lineær, segmentell, regional, flere regioner eller diffus.
3 år
Distribusjon av NME assosiert med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Ikke-masseforbedring (NME) klassifisert som: fokal, lineær, segmentell, regional, flere regioner eller diffus.
3 år
Iøynefallende lesjon assosiert med høygradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Lesjonssynlighet (i forhold til bakgrunn) er graden av forbedring sammenlignet med bakgrunn, beskrevet som lav, moderat eller høy
3 år
Iøynefallende lesjon assosiert med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Lesjonssynlighet (i forhold til bakgrunn) er graden av forbedring sammenlignet med bakgrunn, beskrevet som lav, moderat eller høy
3 år
Morfologiske trekk ved masselesjon assosiert med høygradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Masselesjoner er definert av form og margin: Deskriptorer for masseform og margin inkluderer oval, rund eller uregelmessig form, med omskrevet eller ikke omskrevet (uregelmessig, spikulert) marg.
3 år
Morfologiske trekk ved masselesjon assosiert med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Masselesjoner er definert av form og margin: Deskriptorer for masseform og margin inkluderer oval, rund eller uregelmessig form, med omskrevet eller ikke omskrevet (uregelmessig, spikulert) marg.
3 år
Internt mønster for forbedring av masselesjon assosiert med høygradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Internt mønster kan være homogent, heterogent eller felgforbedring.
3 år
Internt mønster for forbedring av masselesjonsassosiert lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Internt mønster kan være homogent, heterogent eller felgforbedring.
3 år
Samlet behandlingskostnad i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: 3 år
Alle kostnader knyttet til diagnostisk opparbeiding og relatert til kirurgisk behandling vil bli evaluert for hver pasient (kostnader ved prosedyren, sykehusdager, reinnleggelsesrate etter første behandling).
3 år
Samlet behandlingskostnad i Kontrollgruppen
Tidsramme: 3 år
Alle kostnader knyttet til diagnostisk opparbeiding og relatert til kirurgisk behandling vil bli evaluert for hver pasient (kostnader ved prosedyren, sykehusdager, reinnleggelsesrate etter første behandling).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The added value of CEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere