Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdien af ​​kontrastforbedret mammografi til standard mammografi ved vurdering af omfanget af DCIS (CEMinDCIS)

3. januar 2025 opdateret af: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

Merværdien af ​​kontrastforstærket mammografi (CEM) til standard mammografi ved vurdering af omfanget af ductal carcinoma in situ (DCIS)

Studiehypotesen er, at frekvensen af ​​utilstrækkelige kirurgiske marginer efter konservativ brystoperation for DICS og frekvensen af ​​reoperation (re-excision eller/og mastektomi) er lavere i gruppen af ​​patienter, der har gennemgået standard præoperativ mammografi og CEM for at vurdere omfanget af DICS, sammenlignet med gruppen af ​​patienter, for hvem den præoperative vurdering af omfanget af in situ brystkræft ikke blev udført ved brug af en af ​​billeddannelsesteknikkerne med kontrastmiddel såsom kontrastmammografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ductal carcinoma in situ (DCIS) er den tidligste form for ondartet læsion i brystet, som i de fleste tilfælde diagnosticeres ved mammografiscreening, normalt i form af asymptomatiske forkalkninger. Spørgsmålet om, hvorvidt DCIS er en ægte malignitet i brystet, hvilke patologiske kriterier der bruges til at diagnosticere og klassificere DCIS, men også spørgsmålene om sygdommens art og dens overbehandling er kontroversielle. Kirurgi er stadig den primære behandling af DCIS, og status for de kirurgiske marginer er af afgørende betydning. Sammenlignet med invasivt duktalt karcinom er re-excisionsraten i DCIS relativt høj (30-40%), sandsynligvis fordi forandringen ikke er palpabel. Segmentfordeling, med områder, der er ramt af sygdommen, som ikke er forkalkede og derfor ikke opdages, og strengere retningslinjer for passende kirurgiske marginer kan også bidrage til re-ekscisionsraten. Fordi diagnosen DCIS er tæt forbundet med mammografisk påvisning af patologiske forkalkninger, blev det antaget, at magnetisk resonans (MR) billeddannelse ville give ringe eller ingen værdi for deres påvisning og visualisering. En undersøgelse foretaget af Kuhl et al. viste, at bryst-MR har en signifikant højere følsomhed end mammografi til at påvise DCIS. Derudover har efterfølgende undersøgelser vist, at MR er mere præcis end mammografi til at vurdere fordelingen af ​​DCIS. I de senere år er der indført mammografi med et jodkontrastmiddel, kendt som kontrastmammografi (CEM), der ligesom MR er baseret på evaluering af tumorangiogenese. Det er vigtigt at understrege, at følsomheden af ​​CEM ved påvisning af maligne læsioner svarer til følsomheden af ​​MR. CEM har flere fordele i forhold til bryst-MR, hvoraf de vigtigste er tilgængeligheden og den kortere billeddannelsestid samt den kortere tid, der kræves til at analysere mammografien og læse resultaterne. Talrige undersøgelser viser, at patienter tåler CEM bedre end MR.

Studiehypotesen er, at frekvensen af ​​utilstrækkelige kirurgiske marginer efter konservativ brystoperation for DICS og frekvensen af ​​reoperation (re-excision eller/og mastektomi) er lavere i gruppen af ​​patienter, der har gennemgået standard præoperativ mammografi og CEM for at vurdere omfanget af DICS, sammenlignet med gruppen af ​​patienter, for hvem den præoperative vurdering af omfanget af in situ brystkræft ikke blev udført ved hjælp af en af ​​billeddannelsesteknikkerne med kontrastmiddel, såsom kontrastmammografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Interventionskohorten involverer 50 på hinanden følgende patienter med nydiagnosticeret DCIS, som skal opereres på CHC Rijeka i 2024, 2025 og 2026, og som accepterer at få udført en CEM før operationen som en del af den diagnostiske oparbejdning ud over standard mammografi, og som accepterer at deltage i forsøget. Patienter diagnosticeret med duktalt in situ karcinom, som blev opereret på CHC Rijeka i perioden 2019 til 2024, og hvis kliniske data er tilgængelige i det prospektivt administrerede kliniske register for brystsygdomme på CHC Rijeka og det integrerede hospitalsinformatiksystem (IBIS), er inkluderet i den anden (kontrol) kohorte.

To kliniske radiologispecialister med erfaring i brystradiologi vil evaluere de morfologiske og funktionelle træk ved standard MMG og CEM ved konsensus og vurdere omfanget af sygdom ved hjælp af BI-RADS leksikonet til billeddannelse med kontrastmammografi. Demografiske og billeddiagnostiske data (morfologiske og funktionelle karakteristika på CME såsom parenkymforstærkning i baggrunden, tilstedeværelse/fravær af en læsion, placering af læsionen i brystkvadranten, læsionstype, læsionens størrelse i mm og BI-RADS-kategori analyseres for hver læsion) vil blive registreret. Kun én læsion pr. bryst tages i betragtning, og hvis flere læsioner er synlige, vil den samlede diameter af det mistænkelige område blive taget i betragtning. Ovenstående parametre sammenlignes med graden af ​​DCIS-tumoren, dvs. e. de morfologiske og funktionelle karakteristika af G1- og G2-læsioner sammenlignet med G3-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Telefonnummer: +38598713493
        • Underforsker:
          • Nina Bartolovic
        • Underforsker:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Underforsker:
          • Mateo Madunic
        • Underforsker:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Underforsker:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Underforsker:
          • Jana Katunar
        • Underforsker:
          • Doris Segota Ritosa
        • Underforsker:
          • Slaven Jurkovic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patohistologisk diagnose af duktalt in situ karcinom baseret på prøver opnået ved vakuumassisteret brystbiopsi (VABB) eller ultralydsguidet brystbiopsi (CNB)
  • Præsenteret på mødet for det multidisciplinære brystteam på det kliniske hospitalscenter i Rijeka
  • Patienter, der blev opereret hos CHC Rijeka, og hvis patohistologiske diagnose i den endelige PH-rapport var ren DCIS eller mikroinvasiv brystkræft (DCIS med mikroinvasion)
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for CEM: nyreinsufficiens (som udelukkes ved at vise kreatinin- og/eller eGFR-resultater), jodallergi, graviditet/amning, hyperthyroidisme
  • Patienter, der har gennemgået en præoperativ bryst-MR
  • Patienter, der har både DCIS og invasivt karcinom i den præoperative PH-rapport eller den endelige PH-rapport af operationsmaterialet, med undtagelse af foci med mikroinvasion (< 1 mm).
  • Patienter med ipsilateral DCIS-tilbagefald eller tidligere ipsilateral brystoperation for invasiv cancer.
  • Patienter/personer, hvis CEM'er ikke svarer til den diagnostiske fortolkning af tekniske årsager, er udelukket fra undersøgelsen: utilstrækkelig positionering, ekstravasation af kontrastmiddel, mislykket subtraktion
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med mammografisk nyligt påvist duktalt in situ karcinom, som gennemgår operation på CHC Rijeka i 2024, 2025 og 2026 (fortløbende), som accepterer at få udført en CEM forud for operationen som en del af den diagnostiske oparbejdning ud over standard mammografi, og som accepterer at deltage i eksamen. Gruppenummer: 50 patienter.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket mammografi
CEM-præstationsprotokollen involverer intravenøs administration af ikke-ionisk, lav-osmolaritet joderet kontrastmiddel ved hjælp af en automatisk sprøjte, der afgiver den nødvendige bolus af kontrastmiddel i en dosis på 1,5 ml/kg kropsvægt med en hastighed på 3 ml/s uden at komprimere brystet. Efter to minutters pause, nødvendig for at tillade brystparenkymet at absorbere (farve) kontrastmidlet, placeres patienten til mammografi, og brystet komprimeres. Først afbildes det symptomatiske og derefter det ikke-symptomatiske bryst i to eller i alt fire standardprojektioner: kraniokaudale (CC) og skrå mediolaterale (MLO) projektioner af brystet. De forsinkede CC- og MLO-projektioner af det symptomatiske bryst tages inden for otte minutter efter starten af ​​undersøgelsen. De forsinkede mammografier bruges til at vurdere dynamikken i kontrastoptagelsen af ​​læsionen og sammenlignes med de samme parametre for bryst-MR. Den tid, der kræves for at udføre CEM, er 8-10 minutter.
Andre navne:
  • CEM
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Patienter diagnosticeret med duktalt in situ-karcinom, som blev opereret på CHC Rijeka i perioden fra 2019 til 2024, og hvis kliniske data er tilgængelige i det prospektivt administrerede kliniske register for brystsygdomme hos CHC Rijeka og i Hospital Information System (IBIS). Gruppenummer: 50 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ægte positive CEM'er i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antal patienter, hvor den estimerede størrelse af DCIS (længste diameter i mm) er større på CEM end på MMG, og hvor den faktiske størrelse i PH-rapporten er større end størrelsen på estimeret på MMG
3 år
Antal falsk positive CEM'er i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antal patienter, hvor den estimerede størrelse af DCIS (længste diameter i mm) på CEM er større end på MMG, men størrelsen i PH-rapporten korrelerer bedre med størrelsen estimeret på MMG
3 år
Antal ægte negative CEM'er i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antal patienter uden forskel i den radiologiske vurdering af størrelsen af ​​DCIS (længste diameter i mm), og hvor størrelsen i PH-rapporten korrelerer med størrelsen på MMG
3 år
Antal falsk negative CEM'er i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antal patienter uden forskel i den radiologiske vurdering af størrelsen af ​​DCIS (længste diameter i mm er ens på CEM og MMG), men hvor størrelsen i PH-rapporten er større end størrelsen på MMG og CEM
3 år
Sand positiv rate af CEM vs. MMG (følsomhed)
Tidsramme: 3 år
Sand positive rate = Antal sand positive / (Antal sand positive + Antal falsk negative)
3 år
Sand negativ sats for CEM vs. MMG (Specificitet)
Tidsramme: 3 år
Sand negativ rate = antal sande negative / (antal sand negative + antal falske positive)
3 år
Falsk positiv rate af CEM vs. MMG (overestimering)
Tidsramme: 3 år
Falsk positive rate = Antal falsk positive / (Antal falsk positive + Antal sandt negative)
3 år
Falsk negativ rate af CEM vs. MMG (undervurdering)
Tidsramme: 3 år
Falsk negativ rate= Antal falsk negative / (Antal falsk negative + antal sande positive)
3 år
Nøjagtighed af CEM vs. MMG
Tidsramme: 3 år
Nøjagtighed = (Antal sande positive + Antal sande negative) / (Antal sande positive + Antal falske positive + Antal sande negative + Antal falske negative)
3 år
Utilstrækkelige kirurgiske marginer i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med utilstrækkelige kirurgiske marginer (<2 mm)
3 år
Utilstrækkelige kirurgiske marginer i kontrolgruppen
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med utilstrækkelige kirurgiske marginer (<2 mm)
3 år
Genoperationsrate i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Procentdel af gentagne kirurgiske indgreb i brystet
3 år
Genoperationshastighed i Kontrolgruppen
Tidsramme: 3 år
Procentdel af gentagne kirurgiske indgreb i brystet
3 år
Mastektomirate i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med mastektomi
3 år
Mastektomirate i kontrolgruppen
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med mastektomi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret procentdel af brystresektionsvolumen baseret på CEM
Tidsramme: 3 år
Procentdel af brystresektionsvolumen baseret på CEM-fund i henhold til formlen (4 x (radius af læsionen + 1 cm)3 ): (brystradius 2 x projektion af brystet)
3 år
Estimeret procentdel af brystresektionsvolumen baseret på MMG
Tidsramme: 3 år
Procentdel af brystresektionsvolumen baseret på MMG-fund i henhold til formlen (4 x (læsionens radius + 1 cm)3 ): (brystets radius 2 x fremspring af brystet)
3 år
Varighed af komplet præoperativ diagnostisk oparbejdning i interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Antal dage mellem datoen for den første kliniske undersøgelse på CHC Rijeka (kirurg eller radiolog) og datoen for operationen
3 år
Varighed af komplet præoperativ diagnostisk oparbejdning i kontrolgruppen
Tidsramme: 3 år
Antal dage mellem datoen for den første kliniske undersøgelse på CHC Rijeka (kirurg eller radiolog) og datoen for operationen
3 år
Læsionsudvidelse af højkvalitets DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Størrelsen af ​​læsionen bestemt i millimeter.
3 år
Læsionsudvidelse af lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Størrelsen af ​​læsionen bestemt i millimeter.
3 år
Parenkymal baggrundsforbedring forbundet med højkvalitets DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Parenkymal baggrundsforstærkning (symmetrisk eller asymmetrisk) er kategoriseret som minimal, mild, moderat og markant.
3 år
Parenkymal baggrundsforbedring forbundet med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Parenkymal baggrundsforstærkning (symmetrisk eller asymmetrisk) er kategoriseret som minimal, mild, moderat og markant.
3 år
Distribution af NME forbundet med højkvalitets DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Ikke-masseforbedring (NME) klassificeret som: fokal, lineær, segmentel, regional, flere regioner eller diffus.
3 år
Fordeling af NME forbundet med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Ikke-masseforbedring (NME) klassificeret som: fokal, lineær, segmentel, regional, flere regioner eller diffus.
3 år
Iøjnefaldende læsion forbundet med højgradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Læsionssynlighed (i forhold til baggrund) er graden af ​​forbedring sammenlignet med baggrund, beskrevet som lav, moderat eller høj
3 år
Iøjnefaldende læsion forbundet med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Læsionssynlighed (i forhold til baggrund) er graden af ​​forbedring sammenlignet med baggrund, beskrevet som lav, moderat eller høj
3 år
Morfologiske træk ved masselæsion forbundet med højgradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Masselæsioner er defineret ved form og margin: Deskriptorer for masseform og margin omfatter oval, rund eller uregelmæssig form, med omskrevet eller ikke omskrevet (uregelmæssig, spikuleret) margin.
3 år
Morfologiske træk ved masselæsion forbundet med lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Masselæsioner er defineret ved form og margin: Deskriptorer for masseform og margin omfatter oval, rund eller uregelmæssig form, med omskrevet eller ikke omskrevet (uregelmæssig, spikuleret) margin.
3 år
Internt mønster for forstærkning af masselæsion forbundet med højgradig DCIS (G3) på CEM
Tidsramme: 3 år
Det indre mønster kan være homogent, heterogent eller randforstærkning.
3 år
Internt mønster for forstærkning af masselæsion associeret lavgradig DCIS (G1-2) på CEM
Tidsramme: 3 år
Det indre mønster kan være homogent, heterogent eller randforstærkning.
3 år
Samlede behandlingsomkostninger i Interventionsgruppen
Tidsramme: 3 år
Alle omkostninger relateret til diagnostisk oparbejdning og relateret til kirurgisk behandling vil blive evalueret for hver patient (omkostninger ved proceduren, indlæggelsesdage, genindlæggelsesprocent efter første behandling).
3 år
Samlet behandlingsomkostning i Kontrolgruppen
Tidsramme: 3 år
Alle omkostninger relateret til diagnostisk oparbejdning og relateret til kirurgisk behandling vil blive evalueret for hver patient (omkostninger ved proceduren, indlæggelsesdage, genindlæggelsesprocent efter første behandling).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The added value of CEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCIS

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner