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Il valore aggiunto della mammografia con mezzo di contrasto rispetto alla mammografia standard nella valutazione dell'entità del carcinoma duttale in situ (CEMinDCIS)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Petra Valkovic Zujic, Clinical Hospital Center Rijeka

Il valore aggiunto della mammografia con mezzo di contrasto (CEM) rispetto alla mammografia standard nella valutazione dell'estensione del carcinoma duttale in situ (DCIS)

L'ipotesi dello studio è che il tasso di margini chirurgici inadeguati dopo chirurgia conservativa del seno per DICS e il tasso di reintervento (reescissione e/o mastectomia) sia inferiore nel gruppo di pazienti sottoposti a mammografia preoperatoria standard e CEM per valutare l'entità del danno. DICS, rispetto al gruppo di pazienti per i quali la valutazione preoperatoria dell'estensione del carcinoma mammario in situ non è stata eseguita utilizzando una delle tecniche di imaging con mezzo di contrasto come la mammografia con contrasto o la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma duttale in situ (DCIS) è la prima forma di lesione maligna della mammella, che nella maggior parte dei casi viene diagnosticata mediante screening mammografico, solitamente sotto forma di calcificazioni asintomatiche. La questione se il DCIS sia un vero tumore maligno del seno, quali criteri patologici vengono utilizzati per diagnosticare e classificare il DCIS, ma anche le questioni sulla natura della malattia e sul suo trattamento eccessivo sono controverse. La chirurgia è ancora il trattamento primario del DCIS e lo stato dei margini chirurgici è di fondamentale importanza. Rispetto al carcinoma duttale invasivo, il tasso di re-escissione nel DCIS è relativamente alto (30-40%), probabilmente perché il cambiamento non è palpabile. Anche la distribuzione segmentale, con aree colpite dalla malattia che non sono calcificate e quindi non rilevate, e linee guida più rigorose per margini chirurgici appropriati possono contribuire al tasso di re-escissione. Poiché la diagnosi di DCIS è strettamente associata al rilevamento mammografico di calcificazioni patologiche, si è ipotizzato che la risonanza magnetica (MR) avrebbe fornito poco o nessun valore per il loro rilevamento e visualizzazione. Tuttavia, uno studio condotto da Kuhl et al. hanno dimostrato che la RM del seno ha una sensibilità significativamente più elevata rispetto alla mammografia nel rilevare il DCIS. Inoltre, studi successivi hanno dimostrato che la RM è più accurata della mammografia nel valutare la distribuzione del DCIS. Negli ultimi anni è stata introdotta la mammografia con mezzo di contrasto iodato, denominata mammografia a contrasto (CEM), che, come la risonanza magnetica, si basa sulla valutazione dell'angiogenesi tumorale. È importante sottolineare che la sensibilità della CEM nel rilevare lesioni maligne corrisponde alla sensibilità della RM. La CEM presenta numerosi vantaggi rispetto alla risonanza magnetica mammaria, i più importanti dei quali sono la disponibilità e il tempo di imaging più breve, nonché il tempo più breve necessario per analizzare la mammografia e leggere i risultati. Numerosi studi dimostrano che i pazienti tollerano la CEM meglio della MRI.

L'ipotesi dello studio è che il tasso di margini chirurgici inadeguati dopo chirurgia conservativa del seno per DICS e il tasso di reintervento (reescissione e/o mastectomia) sia inferiore nel gruppo di pazienti sottoposti a mammografia preoperatoria standard e CEM per valutare l'entità del danno. DICS, rispetto al gruppo di pazienti per i quali la valutazione preoperatoria dell'estensione del carcinoma mammario in situ non è stata eseguita utilizzando una delle tecniche di imaging con mezzo di contrasto, come la mammografia con contrasto o la risonanza magnetica. La coorte interventistica coinvolge 50 pazienti consecutivi con DCIS di nuova diagnosi che saranno sottoposti a intervento chirurgico presso il CHC Rijeka nel 2024, 2025 e 2026 e che accettano di sottoporsi a una CEM prima dell'intervento chirurgico come parte del percorso diagnostico in aggiunta alla mammografia standard e che accettare di partecipare alla sperimentazione. Sono inclusi i pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ che sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso il CHC Rijeka nel periodo dal 2019 al 2024 e i cui dati clinici sono disponibili nel registro clinico gestito in modo prospettico per le malattie del seno presso il CHC Rijeka e nel Sistema informatico ospedaliero integrato (IBIS). nella seconda coorte (di controllo).

Due specialisti in radiologia clinica con esperienza in radiologia mammaria valuteranno le caratteristiche morfologiche e funzionali della MMG e della CEM standard per consenso e valuteranno l'estensione della malattia utilizzando il lessico BI-RADS per l'imaging con mammografia a contrasto. Vengono analizzati i dati demografici e di imaging (caratteristiche morfologiche e funzionali sull'ECM come miglioramento del parenchima di fondo, presenza/assenza di una lesione, posizione della lesione nel quadrante mammario, tipo di lesione, dimensione della lesione in mm e categoria BI-RADS) ciascuna lesione) verrà registrata. Viene considerata una sola lesione per mammella e, se sono visibili più lesioni, verrà considerato il diametro complessivo dell'area sospetta. I parametri di cui sopra vengono confrontati con il grado del tumore DCIS, i. e. le caratteristiche morfologiche e funzionali delle lesioni G1 e G2 rispetto alle lesioni G3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Primorsko Goranska County
      • Rijeka, Primorsko Goranska County, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Petra Valkovic Zujic, PhD
          • Numero di telefono: +38598713493
        • Sub-investigatore:
          • Nina Bartolovic
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Avirovic, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mateo Madunic
        • Sub-investigatore:
          • Emina Grgurevic Dujmic
        • Sub-investigatore:
          • Sabina Lenac Juranic
        • Sub-investigatore:
          • Jana Katunar
        • Sub-investigatore:
          • Doris Segota Ritosa
        • Sub-investigatore:
          • Slaven Jurkovic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica di carcinoma duttale in situ sulla base di campioni ottenuti mediante biopsia mammaria sotto vuoto (VABB) o biopsia mammaria ecoguidata (CNB)
  • Presentato alla riunione dell'équipe multidisciplinare senologica del Centro Clinico Ospedaliero di Fiume
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il CHC Rijeka e la cui diagnosi istopatologica nel rapporto finale PH era un carcinoma DCIS puro o carcinoma mammario microinvasivo (DCIS con microinvasione)
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla CEM: insufficienza renale (che viene esclusa presentando i risultati della creatinina e/o dell'eGFR), allergia allo iodio, gravidanza/allattamento, ipertiroidismo
  • Pazienti che hanno subito una risonanza magnetica mammaria preoperatoria
  • Pazienti che presentano sia DCIS che carcinoma invasivo nel referto PH preoperatorio o nel referto PH finale del materiale chirurgico, ad eccezione dei focolai con microinvasione (< 1 mm).
  • Pazienti con recidiva di DCIS ipsilaterale o con precedente intervento chirurgico al seno ipsilaterale per cancro invasivo.
  • Sono esclusi dallo studio i pazienti/soggetti le cui CEM non corrispondono all'interpretazione diagnostica per motivi tecnici: posizionamento insufficiente, stravaso di mezzo di contrasto, sottrazione fallita
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Pazienti con carcinoma duttale in situ di nuova diagnosi mammograficamente sottoposti a intervento chirurgico presso il CHC Rijeka nel 2024, 2025 e 2026 (consecutivamente), che accettano di sottoporsi a una CEM prima dell'intervento chirurgico come parte del percorso diagnostico in aggiunta alla mammografia standard, e che accettano di partecipare all'esame. Numero del gruppo: 50 pazienti.
Test diagnostico: Mammografia con mezzo di contrasto
Il protocollo di prestazione CEM prevede la somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto iodato non ionico e a bassa osmolarità utilizzando una siringa automatica che eroga il bolo necessario di mezzo di contrasto alla dose di 1,5 ml/kg di peso corporeo ad una velocità di 3 ml/s senza comprimendo il seno. Dopo una pausa di due minuti, necessaria per permettere al parenchima mammario di assorbire (colorare) il mezzo di contrasto, la paziente viene posizionata per la mammografia e il seno viene compresso. Viene ripreso prima il seno sintomatico e poi quello non sintomatico in due o quattro proiezioni standard: proiezioni craniocaudali (CC) e mediolaterali oblique (MLO) del seno. Le proiezioni ritardate CC e MLO della mammella sintomatica vengono effettuate entro otto minuti dall'inizio dell'esame. Le mammografie ritardate vengono utilizzate per valutare la dinamica della captazione del contrasto della lesione e vengono confrontate con gli stessi parametri della risonanza magnetica mammaria. Il tempo necessario per eseguire il CEM è di 8-10 minuti.
Altri nomi:
  • CEM
Nessun intervento: Controllo storico
Pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ sottoposti a intervento chirurgico presso il CHC Rijeka nel periodo dal 2019 al 2024 e i cui dati clinici sono disponibili nel registro clinico gestito in modo prospettico per le malattie del seno presso il CHC Rijeka e nel Sistema informativo ospedaliero (IBIS). Numero del gruppo: 50 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CEM veri positivi nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti in cui la dimensione stimata del DCIS (diametro più lungo in mm) è maggiore sul CEM che sulla MMG e in cui la dimensione effettiva nel rapporto PH è maggiore della dimensione stimata sulla MMG
3 anni
Numero di CEM falsi positivi nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti in cui la dimensione stimata del DCIS (diametro più lungo in mm) sul CEM è maggiore che sulla MMG, ma la dimensione nel rapporto PH è correlata meglio con la dimensione stimata sulla MMG
3 anni
Numero di CEM veri negativi nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti senza differenze nella valutazione radiologica della dimensione del DCIS (diametro più lungo in mm) e in cui la dimensione nel rapporto PH è correlata alla dimensione sulla MMG
3 anni
Numero di CEM falsi negativi nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti senza differenze nella valutazione radiologica delle dimensioni del DCIS (il diametro più lungo in mm è simile su CEM e MMG), ma in cui la dimensione nel referto PH è maggiore della dimensione su MMG e CEM
3 anni
Tasso di vero positivo di CEM rispetto a MMG (sensibilità)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di veri positivi = Numero di veri positivi / (Numero di veri positivi + Numero di falsi negativi)
3 anni
Tasso vero negativo di CEM rispetto a MMG (Specificità)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di veri negativi = Numero di veri negativi / (Numero di veri negativi + Numero di falsi positivi)
3 anni
Tasso di falsi positivi di CEM rispetto a MMG (sovrastima)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di falsi positivi = Numero di falsi positivi / (Numero di falsi positivi + Numero di veri negativi)
3 anni
Tasso di falsi negativi di CEM rispetto a MMG (sottostima)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di falsi negativi= Numero di falsi negativi/(Numero di falsi negativi + Numero di veri positivi)
3 anni
Precisione di CEM rispetto a MMG
Lasso di tempo: 3 anni
Precisione = (Numero di veri positivi + Numero di veri negativi) / (Numero di veri positivi + Numero di falsi positivi + Numero di veri negativi + Numero di falsi negativi)
3 anni
Tasso di margini chirurgici inadeguati nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con margini chirurgici inadeguati (<2 mm)
3 anni
Tasso di margini chirurgici inadeguati nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con margini chirurgici inadeguati (<2 mm)
3 anni
Tasso di reintervento nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di interventi chirurgici ripetuti al seno
3 anni
Tasso di reintervento nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di interventi chirurgici ripetuti al seno
3 anni
Tasso di mastectomia nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con mastectomia
3 anni
Tasso di mastectomia nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con mastectomia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale stimata del volume della resezione mammaria basata sul CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale del volume della resezione mammaria sulla base dei reperti CEM secondo la formula (4 x (raggio della lesione + 1 cm)3) : (raggio del seno 2 x proiezione del seno)
3 anni
Percentuale stimata del volume della resezione mammaria basata sulla MMG
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale del volume della resezione mammaria sulla base dei risultati MMG secondo la formula (4 x (raggio della lesione + 1 cm)3) : (raggio del seno 2 x proiezione del seno)
3 anni
Durata dell'iter diagnostico preoperatorio completo nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di giorni tra la data del primo esame clinico presso il CHC Rijeka (chirurgo o radiologo) e la data dell'intervento chirurgico
3 anni
Durata dell'iter diagnostico preoperatorio completo nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di giorni tra la data del primo esame clinico presso il CHC Rijeka (chirurgo o radiologo) e la data dell'intervento chirurgico
3 anni
Estensione della lesione del DCIS di alto grado (G3) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Dimensione della lesione determinata in millimetri.
3 anni
Estensione della lesione del DCIS di basso grado (G1-2) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Dimensione della lesione determinata in millimetri.
3 anni
Miglioramento parenchimale di fondo associato a DCIS di alto grado (G3) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
L'enhancement parenchimale di fondo (simmetrico o asimmetrico) è classificato come minimo, lieve, moderato e marcato.
3 anni
Miglioramento parenchimale di fondo associato a DCIS di basso grado (G1-2) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
L'enhancement parenchimale di fondo (simmetrico o asimmetrico) è classificato come minimo, lieve, moderato e marcato.
3 anni
Distribuzione di NME associata a DCIS di alto grado (G3) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Enhancement non di massa (NME) classificato come: focale, lineare, segmentale, regionale, a regioni multiple o diffuso.
3 anni
Distribuzione di NME associata a DCIS di basso grado (G1-2) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Enhancement non di massa (NME) classificato come: focale, lineare, segmentale, regionale, a regioni multiple o diffuso.
3 anni
Visibilità della lesione associata a DCIS di alto grado (G3) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
La visibilità della lesione (rispetto allo sfondo) è il grado di miglioramento rispetto allo sfondo, descritto come basso, moderato o alto
3 anni
Visibilità della lesione associata a DCIS di basso grado (G1-2) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
La visibilità della lesione (rispetto allo sfondo) è il grado di miglioramento rispetto allo sfondo, descritto come basso, moderato o alto
3 anni
Caratteristiche morfologiche della lesione di massa associata a DCIS di alto grado (G3) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Le lesioni di massa sono definite dalla forma e dal margine: i descrittori della forma e del margine della massa includono forma ovale, rotonda o irregolare, con margine circoscritto o non circoscritto (irregolare, spiculato).
3 anni
Caratteristiche morfologiche della lesione di massa associata a DCIS di basso grado (G1-2) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Le lesioni di massa sono definite dalla forma e dal margine: i descrittori della forma e del margine della massa includono forma ovale, rotonda o irregolare, con margine circoscritto o non circoscritto (irregolare, spiculato).
3 anni
Modello interno di miglioramento della lesione di massa associata a DCIS di alto grado (G3) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Il modello interno può essere omogeneo, eterogeneo o con miglioramento del bordo.
3 anni
Modello interno di potenziamento della lesione di massa associata a DCIS di basso grado (G1-2) su CEM
Lasso di tempo: 3 anni
Il modello interno può essere omogeneo, eterogeneo o con miglioramento del bordo.
3 anni
Costo complessivo del trattamento nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 3 anni
Per ciascun paziente verranno valutati tutti i costi relativi all'iter diagnostico e relativi al trattamento chirurgico (costi della procedura, giorni di degenza, tasso di riammissione dopo il primo trattamento).
3 anni
Costo complessivo del trattamento nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Per ciascun paziente verranno valutati tutti i costi relativi all'iter diagnostico e relativi al trattamento chirurgico (costi della procedura, giorni di degenza, tasso di riammissione dopo il primo trattamento).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The added value of CEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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