El valor agregado de la mamografía con contraste mejorado a la mamografía estándar para evaluar el alcance del DCIS (CEMinDCIS)
El valor agregado de la mamografía con contraste mejorado (CEM) a la mamografía estándar para evaluar la extensión del carcinoma ductal in situ (DCIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma ductal in situ (CDIS) es la forma más temprana de lesión maligna en la mama, que en la mayoría de los casos se diagnostica mediante mamografía, generalmente en forma de calcificaciones asintomáticas. La cuestión de si el CDIS es una verdadera enfermedad maligna de la mama, qué criterios patológicos se utilizan para diagnosticar y clasificar el CDIS, pero también las cuestiones sobre la naturaleza de la enfermedad y su sobretratamiento son controvertidas. La cirugía sigue siendo el tratamiento primario del CDIS y el estado de los márgenes quirúrgicos es de suma importancia. En comparación con el carcinoma ductal invasivo, la tasa de reescisión en el DCIS es relativamente alta (30-40%), probablemente porque el cambio no es palpable. La distribución segmentaria, con áreas afectadas por la enfermedad que no están calcificadas y por lo tanto no se detectan, y pautas más estrictas para márgenes quirúrgicos apropiados también pueden contribuir a la tasa de reescisión. Debido a que el diagnóstico de CDIS está estrechamente asociado con la detección mamográfica de calcificaciones patológicas, se asumió que la resonancia magnética (RM) proporcionaría poco o ningún valor para su detección y visualización. Sin embargo, un estudio realizado por Kuhl et al. demostró que la resonancia magnética de mama tiene una sensibilidad significativamente mayor que la mamografía para detectar CDIS. Además, estudios posteriores han demostrado que la resonancia magnética es más precisa que la mamografía para evaluar la distribución del CDIS. En los últimos años se ha introducido la mamografía con un agente de contraste yodado, conocida como mamografía de contraste (CEM), que, al igual que la resonancia magnética, se basa en la evaluación de la angiogénesis tumoral. Es importante destacar que la sensibilidad de la CEM para detectar lesiones malignas corresponde a la sensibilidad de la RM. La CEM tiene varias ventajas sobre la resonancia magnética de mama, las más importantes de las cuales son la disponibilidad y el menor tiempo de obtención de imágenes, así como el menor tiempo necesario para analizar la mamografía y leer los resultados. Numerosos estudios muestran que los pacientes toleran mejor la CEM que la MRI.
La hipótesis del estudio es que la tasa de márgenes quirúrgicos inadecuados después de la cirugía mamaria conservadora para DICS y la tasa de reoperación (reescisión o mastectomía) es menor en el grupo de pacientes que se sometieron a mamografía preoperatoria estándar y CEM para evaluar el grado de DICS, en comparación con el grupo de pacientes en quienes la evaluación preoperatoria de la extensión del cáncer de mama in situ no se realizó mediante una de las técnicas de imagen con medio de contraste, como la mamografía con contraste o la resonancia magnética. La cohorte intervencionista incluye a 50 pacientes consecutivos con CDIS recién diagnosticado que se someterán a cirugía en CHC Rijeka en 2024, 2025 y 2026 y que aceptan que se les realice un CEM antes de la cirugía como parte del estudio de diagnóstico además de la mamografía estándar y que aceptar participar en el ensayo. Se incluyen los pacientes diagnosticados con carcinoma ductal in situ que se sometieron a cirugía en CHC Rijeka en el período de 2019 a 2024 y cuyos datos clínicos están disponibles en el registro clínico de enfermedades de la mama gestionado prospectivamente en CHC Rijeka y en el Sistema Integrado de Informática Hospitalaria (IBIS). en la segunda cohorte (control).
Dos especialistas en radiología clínica con experiencia en radiología mamaria evaluarán las características morfológicas y funcionales de MMG y CEM estándar por consenso, y evaluarán la extensión de la enfermedad utilizando el léxico BI-RADS para imágenes con mamografía de contraste. Se analizan los datos demográficos y de imágenes (características morfológicas y funcionales en CME, como realce parenquimatoso de fondo, presencia/ausencia de una lesión, ubicación de la lesión en el cuadrante mamario, tipo de lesión, tamaño de la lesión en mm y categoría BI-RADS). cada lesión) serán registrados. Solo se considera una lesión por mama y, si son visibles varias lesiones, se considerará el diámetro total del área sospechosa. Los parámetros anteriores se comparan con el grado del tumor DCIS, es decir. mi. las características morfológicas y funcionales de las lesiones G1 y G2 en comparación con las lesiones G3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Valkovic Zujic, PhD
- Número de teléfono: +98598713493
- Correo electrónico: petra.valkovic@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Car Peterko
- Número de teléfono: +385989798103
- Correo electrónico: anacarpeterko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Primorsko Goranska County
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Rijeka, Primorsko Goranska County, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Contacto:
- Ana Car Peterko
- Número de teléfono: +385989798103
- Correo electrónico: anacarpeterko@gmail.com
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Contacto:
- Petra Valkovic Zujic, PhD
- Número de teléfono: +38598713493
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Sub-Investigador:
- Nina Bartolovic
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Sub-Investigador:
- Manuela Avirovic, PhD
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Sub-Investigador:
- Mateo Madunic
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Sub-Investigador:
- Emina Grgurevic Dujmic
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Sub-Investigador:
- Sabina Lenac Juranic
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Sub-Investigador:
- Jana Katunar
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Sub-Investigador:
- Doris Segota Ritosa
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Sub-Investigador:
- Slaven Jurkovic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma ductal in situ basado en muestras obtenidas mediante biopsia de mama asistida por vacío (BABB) o biopsia de mama guiada por ultrasonido (BGC)
- Presentado en la reunión del equipo multidisciplinario de mama del Centro Hospitalario Clínico de Rijeka
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía en CHC Rijeka y cuyo diagnóstico histológico en el informe final de PH fue DCIS puro o cáncer de mama microinvasivo (DCIS con microinvasión)
- Pacientes que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para CEM: insuficiencia renal (que se descarta presentando resultados de creatinina y/o eGFR), alergia al yodo, embarazo/lactancia, hipertiroidismo.
- Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética de mama preoperatoria.
- Pacientes que presenten tanto CDIS como carcinoma invasivo en el informe de PH preoperatorio o en el informe de PH final del material quirúrgico, a excepción de focos con microinvasión (< 1 mm).
- Pacientes con recurrencia de CDIS ipsilateral o con cirugía de mama ipsilateral previa por cáncer invasivo.
- Se excluyen del estudio los pacientes/sujetos cuyos CEM no se corresponden con la interpretación diagnóstica por razones técnicas: posicionamiento insuficiente, extravasación de agente de contraste, sustracción fallida.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Pacientes con carcinoma ductal in situ detectado mamográficamente recientemente que se sometan a cirugía en CHC Rijeka en 2024, 2025 y 2026 (consecutivamente), que acepten que se les realice un CEM antes de la cirugía como parte del estudio de diagnóstico además de la mamografía estándar, y que aceptan participar en el examen.
Número de grupo: 50 pacientes.
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El protocolo de realización de CEM implica la administración intravenosa de un medio de contraste yodado no iónico de baja osmolaridad utilizando una jeringa automática que administra el bolo requerido de medio de contraste a una dosis de 1,5 ml/kg de peso corporal a una velocidad de 3 ml/s sin comprimiendo el seno.
Después de una pausa de dos minutos, necesaria para permitir que el parénquima mamario absorba (tiñe) el agente de contraste, se coloca a la paciente para la mamografía y se comprime la mama.
Primero se obtienen imágenes de la mama sintomática y luego de la no sintomática en dos o un total de cuatro proyecciones estándar: proyecciones craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO) de la mama.
Las proyecciones retardadas CC y MLO de la mama sintomática se toman dentro de los ocho minutos posteriores al inicio del examen.
Las mamografías diferidas se utilizan para evaluar la dinámica de la captación de contraste de la lesión y se comparan con los mismos parámetros de la resonancia magnética mamaria.
El tiempo necesario para realizar el CEM es de 8 a 10 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control histórico
Pacientes diagnosticados de carcinoma ductal in situ que se sometieron a cirugía en CHC Rijeka en el período de 2019 a 2024 y cuyos datos clínicos están disponibles en el registro clínico de enfermedades de la mama gestionado prospectivamente en CHC Rijeka y en el Sistema de Información Hospitalaria (IBIS).
Número de grupo: 50 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de CEM verdaderos positivos en el grupo Intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes en quienes el tamaño estimado del DCIS (diámetro más largo en mm) es mayor en CEM que en MMG y en quienes el tamaño real en el informe PH es mayor que el tamaño estimado en MMG
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3 años
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Número de CEM falsos positivos en el grupo intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes en quienes el tamaño estimado del CDIS (diámetro más largo en mm) en CEM es mayor que en MMG, pero el tamaño en el informe de PH se correlaciona mejor con el tamaño estimado en MMG
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3 años
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Número de CEM verdaderos negativos en el grupo intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes sin diferencias en la evaluación radiológica del tamaño del DCIS (diámetro mayor en mm) y en quienes el tamaño en el informe de PH se correlaciona con el tamaño en MMG
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3 años
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Número de CEM falsos negativos en el Grupo Intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes sin diferencias en la evaluación radiológica del tamaño del DCIS (el diámetro más largo en mm es similar en CEM y MMG), pero en quienes el tamaño en el informe de PH es mayor que el tamaño en MMG y CEM
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3 años
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Tasa de verdaderos positivos de CEM frente a MMG (Sensibilidad)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de verdaderos positivos = Número de verdaderos positivos / (Número de verdaderos positivos + Número de falsos negativos)
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3 años
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Tasa negativa verdadera de CEM frente a MMG (especificidad)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de verdaderos negativos = Número de verdaderos negativos / (Número de verdaderos negativos + Número de falsos positivos)
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3 años
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Tasa de falsos positivos de CEM frente a MMG (sobreestimación)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de falsos positivos = Número de falsos positivos / (Número de falsos positivos + Número de verdaderos negativos)
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3 años
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Tasa de falsos negativos de CEM vs. MMG (subestimación)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de falsos negativos = Número de falsos negativos / (Número de falsos negativos + Número de verdaderos positivos)
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3 años
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Precisión de CEM frente a MMG
Periodo de tiempo: 3 años
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Precisión = (Número de verdaderos positivos + Número de verdaderos negativos) / (Número de verdaderos positivos + Número de falsos positivos + Número de verdaderos negativos + Número de falsos negativos)
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3 años
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Tasa de márgenes quirúrgicos inadecuados en el Grupo Intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes con márgenes quirúrgicos inadecuados (<2 mm)
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3 años
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Tasa de márgenes quirúrgicos inadecuados en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes con márgenes quirúrgicos inadecuados (<2 mm)
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3 años
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Tasa de reoperación en el Grupo Intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de procedimientos quirúrgicos repetidos en mama
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3 años
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Tasa de reoperación en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de procedimientos quirúrgicos repetidos en mama
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3 años
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Tasa de mastectomía en el grupo intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes con mastectomía
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3 años
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Tasa de mastectomía en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes con mastectomía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje estimado del volumen de resección mamaria según CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de volumen de resección mamaria según los hallazgos del CEM según la fórmula (4 x (radio de la lesión + 1 cm)3): (radio de la mama 2 x proyección de la mama)
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3 años
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Porcentaje estimado del volumen de resección mamaria según MMG
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de volumen de resección mamaria según los hallazgos de MMG según la fórmula (4 x (radio de la lesión + 1 cm)3): (radio de la mama 2 x proyección de la mama)
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3 años
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Duración del estudio diagnóstico preoperatorio completo en el Grupo de Intervención
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de días entre la fecha del primer examen clínico en CHC Rijeka (cirujano o radiólogo) y la fecha de la cirugía
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3 años
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Duración del estudio diagnóstico preoperatorio completo en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de días entre la fecha del primer examen clínico en CHC Rijeka (cirujano o radiólogo) y la fecha de la cirugía
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3 años
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Extensión de lesión de DCIS de alto grado (G3) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Tamaño de la lesión determinado en milímetros.
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3 años
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Extensión de lesión de DCIS de bajo grado (G1-2) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Tamaño de la lesión determinado en milímetros.
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3 años
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Realce parenquimatoso de fondo asociado con CDIS de alto grado (G3) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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El realce parenquimatoso de fondo (simétrico o asimétrico) se clasifica en mínimo, leve, moderado y marcado.
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3 años
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Realce parenquimatoso de fondo asociado con CDIS de bajo grado (G1-2) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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El realce parenquimatoso de fondo (simétrico o asimétrico) se clasifica en mínimo, leve, moderado y marcado.
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3 años
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Distribución de NME asociada con DCIS de alto grado (G3) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Realce no masivo (NME) clasificado en: focal, lineal, segmentario, regional, múltiples regiones o difuso.
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3 años
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Distribución de NME asociada con CDIS de bajo grado (G1-2) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Realce no masivo (NME) clasificado en: focal, lineal, segmentario, regional, múltiples regiones o difuso.
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3 años
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Visibilidad de la lesión asociada con CDIS de alto grado (G3) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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La visibilidad de la lesión (en relación con el fondo) es el grado de mejora en comparación con el fondo, descrito como bajo, moderado o alto.
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3 años
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Visibilidad de la lesión asociada con CDIS de bajo grado (G1-2) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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La visibilidad de la lesión (en relación con el fondo) es el grado de mejora en comparación con el fondo, descrito como bajo, moderado o alto.
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3 años
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Características morfológicas de la lesión masiva asociada con DCIS de alto grado (G3) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Las lesiones masivas se definen por la forma y el margen: los descriptores de la forma y el margen de la masa incluyen forma ovalada, redonda o irregular, con margen circunscrito o no circunscrito (irregular, espiculado).
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3 años
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Características morfológicas de la lesión masiva asociada con DCIS de bajo grado (G1-2) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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Las lesiones masivas se definen por la forma y el margen: los descriptores de la forma y el margen de la masa incluyen forma ovalada, redonda o irregular, con margen circunscrito o no circunscrito (irregular, espiculado).
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3 años
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Patrón interno de realce de lesión masiva asociada con CDIS de alto grado (G3) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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El patrón interno puede ser homogéneo, heterogéneo o realzado en el borde.
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3 años
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Patrón interno de realce de CDIS de bajo grado asociado a lesión masiva (G1-2) en CEM
Periodo de tiempo: 3 años
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El patrón interno puede ser homogéneo, heterogéneo o realzado en el borde.
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3 años
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Costo general del tratamiento en el grupo intervencionista
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los costos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico serán evaluados para cada paciente (costos del procedimiento, días de hospitalización, tasa de reingreso después del primer tratamiento).
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3 años
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Costo general del tratamiento en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los costos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico serán evaluados para cada paciente (costos del procedimiento, días de hospitalización, tasa de reingreso después del primer tratamiento).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Covington MF, Pizzitola VJ, Lorans R, Pockaj BA, Northfelt DW, Appleton CM, Patel BK. The Future of Contrast-Enhanced Mammography. AJR Am J Roentgenol. 2018 Feb;210(2):292-300. doi: 10.2214/AJR.17.18749. Epub 2017 Oct 24.
- Covington MF. Contrast-Enhanced Mammography Implementation, Performance, and Use for Supplemental Breast Cancer Screening. Radiol Clin North Am. 2021 Jan;59(1):113-128. doi: 10.1016/j.rcl.2020.08.006. Epub 2020 Oct 29.
- Kuhl CK, Strobel K, Bieling H, Wardelmann E, Kuhn W, Maass N, Schrading S. Impact of Preoperative Breast MR Imaging and MR-guided Surgery on Diagnosis and Surgical Outcome of Women with Invasive Breast Cancer with and without DCIS Component. Radiology. 2017 Sep;284(3):645-655. doi: 10.1148/radiol.2017161449. Epub 2017 Apr 26.
- Sardanelli F, Trimboli RM, Houssami N, Gilbert FJ, Helbich TH, Alvarez Benito M, Balleyguier C, Bazzocchi M, Bult P, Calabrese M, Camps Herrero J, Cartia F, Cassano E, Clauser P, Cozzi A, de Andrade DA, de Lima Docema MF, Depretto C, Dominelli V, Forrai G, Girometti R, Harms SE, Hilborne S, Ienzi R, Lobbes MBI, Losio C, Mann RM, Montemezzi S, Obdeijn IM, Ozcan UA, Pediconi F, Pinker K, Preibsch H, Raya Povedano JL, Sacchetto D, Scaperrotta GP, Schiaffino S, Schlooz M, Szabo BK, Taylor DB, Ulus OS, Van Goethem M, Veltman J, Weigel S, Wenkel E, Zuiani C, Di Leo G. Magnetic resonance imaging before breast cancer surgery: results of an observational multicenter international prospective analysis (MIPA). Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):1611-1623. doi: 10.1007/s00330-021-08240-x. Epub 2021 Oct 13.
- Klaric K, Sribar A, Budisavljevic A, Labinac L, Valkovic Zujic P. Evaluation of Contrast-Enhanced Mammography and Development of Flowchart for BI-RADS Classification of Breast Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1958. doi: 10.3390/diagnostics13111958.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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