敗血症性ショックに対するバソプレシンの実用化試験 (VASSPR)
2026年7月30日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
重篤な感染症による生命を脅かす低血圧は「敗血症性ショック」と呼ばれます。
敗血症性ショックは、血圧を上げる薬である昇圧剤で治療されます。
場合によっては、第一選択の昇圧薬では不十分な場合があり、バソプレシンと呼ばれる第二選択の昇圧薬の追加が必要になります。
しかし、バソプレシンを開始する閾値は依然として不明である。
この実用的なクラスター無作為化クラスタークロスオーバー試験では、現在の診療で一般的に使用されている敗血症性ショック治療のための2つの異なる戦略を評価し、第一選択の昇圧剤にバソプレシンを追加するための低い閾値と高い閾値を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3959
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Burley、Idaho、アメリカ、83318
- Cassia Regional Hospital
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
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Cedar City、Utah、アメリカ、84721
- Cedar City Hospital
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Layton Hospital
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Logan、Utah、アメリカ、84341
- Logan Regional Hospital
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital
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Park City、Utah、アメリカ、84060
- Park City Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Hospital
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Riverton Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Sandy City、Utah、アメリカ、84094
- Alta View Hospital
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- St. George Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 研究病院の救急科（ED）または入院治療室に入院している
- 敗血症性ショックに対する昇圧剤の投与
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バソプレシン開始閾値の低下を伴う敗血症性ショック治療戦略
敗血症性ショックの治療に推奨される戦略には、他の昇圧剤のノルエピネフリン相当量の合計が 0.1 マイクログラム/キログラム/分 (mcg/kg/分）。
推奨される治療戦略（閾値に基づくバソプレシン開始のオーダー入力による）または代替治療戦略の使用は、患者の治療臨床チームの裁量に任されています。
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第一選択の昇圧剤にバソプレシン点滴静注が追加されました。
推奨されるバソプレシンの用量は、固定速度で 1.8 単位/時間 (0.03 単位/分に相当) です。
他の昇圧剤の併用量がノルエピネフリン（または同等量）0.1 mcg/kg/分以上に達した場合は、バソプレシンの静脈内注入を開始することが推奨されます。
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アクティブコンパレータ：バソプレシン開始のより高い閾値を伴う敗血症性ショック治療戦略
敗血症性ショックの治療に推奨される戦略には、他の昇圧剤のノルエピネフリン相当量の合計が 0.4 mcg/kg/分以上に達した場合、二次昇圧剤として固定用量の IV バソプレシン (1.8 単位/時間) の開始が含まれます。
推奨される治療戦略（閾値に基づくバソプレシン開始のオーダー入力による）または代替治療戦略の使用は、患者の治療臨床チームの裁量に任されています。
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第一選択の昇圧剤にバソプレシン点滴静注が追加されました。
推奨されるバソプレシンの用量は、固定速度で 1.8 単位/時間 (0.03 単位/分に相当) です。
他の昇圧剤の併用量がノルエピネフリン（または同等量）0.4 mcg/kg/分以上に達した場合は、バソプレシンの静脈内注入を開始することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の全死因死亡率
時間枠：28日
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研究28日目またはそれ以前に死亡
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎代替療法なしの日から28日目まで
時間枠：28日
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28日目から28日目以前の腎代替療法の最後の期間の終了までの日数。
28 日目以前の死亡には -1 の値が割り当てられます。
インデックス入院前に透析を受けているベースラインの末期腎不全患者の場合、この通常の転帰の潜在的な値は 0 または -1 になります。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内の全死因死亡率
時間枠：敗血症性ショックの発症から退院まで、平均10日
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退院前に死亡
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敗血症性ショックの発症から退院まで、平均10日
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90日の全死因死亡率
時間枠：90日
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研究90日目またはそれ以前に死亡
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90日
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昇圧剤を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日
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28日目から28日目以前の昇圧剤治療の最後の期間の終了までの日数。
28 日目以前の死亡には -1 の値が割り当てられます。
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28日
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新たな腎代替療法の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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敗血症性ショック発症後に新たに腎代替療法を受けた。
登録前に腎代替療法を受けている患者は、この結果から除外されます。
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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集中治療室なしの日から28日目まで
時間枠：28日
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28 日目から、28 日目以前の最後の集中治療室入院期間の終了までの日数。
28 日目以前の死亡には -1 の値が割り当てられます。
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28日
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入院なしの日から28日目まで
時間枠：28日
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28 日目から 28 日目以前の最後の入院期間の終了までの日数。
28 日目以前の死亡には -1 の値が割り当てられます。
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28日
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急性冠症候群の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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急性冠症候群または心筋梗塞の新規発症の臨床診断が文書化されている
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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腸間膜虚血の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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新たに発症した腸間膜虚血の臨床診断を文書化
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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軟部組織虚血の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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四肢、鼻、または耳の虚血の新規発症の臨床診断の文書化
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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昇圧剤の血管外漏出の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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昇圧剤血管外漏出の文書化された臨床診断
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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臨床的に重大な不整脈の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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臨床的に重要な不整脈（持続性心室頻拍、再入性［上室］頻脈、介入を必要とする急速な心室反応を伴う心房性不整脈、または新たに発症した心房細動または粗動）の臨床診断の文書化
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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心原性ショックの発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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心原性ショックの文書化された臨床診断
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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心停止の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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胸骨圧迫または除細動の実施に伴う心停止の発生が記録されている
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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重度の低ナトリウム血症の発生率
時間枠：敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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新たに発症した重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム<120ミリ当量/リットル）
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敗血症性ショック発症から退院まで平均10日
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最大乳酸塩
時間枠：7日
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登録から試験7日目までの最大乳酸値（ミリモル/リットル）
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7日
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トロポニン異常の発生率
時間枠：7日
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登録から試験7日目までの期間において、血清トロポニンがアッセイの正常上限を超えている
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ithan Peltan, MD, MSc、Intermountain Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2026年2月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1052518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護し、関連する規制を遵守するため、特定されたデータは利用できません。
適切な倫理委員会の承認および関連するデータ使用契約を結んだ資格のある研究者からの匿名化データの要求は、インターマウンテン研究局 (officeofresearch@imail.org) によって処理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。