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加压素治疗感染性休克的实用试验 (VASSPR)

2024年2月6日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
严重感染导致的危及生命的低血压被称为“感染性休克”。 感染性休克可以用血管升压药（升高血压的药物）治疗。 有时一线血管加压药不足，需要添加称为血管加压素的二线血管加压药。 然而，开始使用加压素的阈值仍不清楚。 这项务实的、整群随机、整群交叉试验将评估当前实践中常用的两种不同的败血性休克治疗策略，比较在一线升压药中添加加压素的较低阈值与较高阈值。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2050

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Burley、Idaho、美国、83318
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
      • Cedar City、Utah、美国、84721
      • Layton、Utah、美国、84041
      • Logan、Utah、美国、84341
      • Murray、Utah、美国、84107
      • Ogden、Utah、美国、84403
      • Park City、Utah、美国、84060
      • Provo、Utah、美国、84604
      • Riverton、Utah、美国、84065
      • Saint George、Utah、美国、84790
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
      • Sandy、Utah、美国、84094

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 入住研究医院急诊科 (ED) 或住院治疗病房
  3. 给予血管升压药治疗感染性休克

排除标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脓毒性休克治疗策略涉及降低加压素起始阈值
治疗感染性休克的推荐策略包括如果其他血管升压药的去甲肾上腺素当量组合剂量达到 ≥0.1 微克/千克/分钟 (mcg/kg/分钟）。 使用推荐的治疗策略（通过输入基于阈值的加压素启动命令）或替代治疗策略由患者的治疗临床团队决定。
药品：加压素
在一线血管加压药的基础上添加静脉输注加压素。 推荐的加压素剂量为 1.8 单位/小时（相当于 0.03 单位/分钟），固定速率。
其他：建议使用较低的加压素起始阈值
如果其他血管升压药的组合剂量达到去甲肾上腺素（或等效物）≥0.1 mcg/kg/min，建议开始静脉输注升压素
有源比较器：脓毒性休克治疗策略涉及更高的加压素起始阈值
治疗感染性休克的推荐策略包括，如果其他血管加压药的去甲肾上腺素当量组合剂量达到≥0.4 mcg/kg/min，则开始使用固定剂量静脉加压素（1.8 单位/小时）作为二线血管加压药。 使用推荐的治疗策略（通过输入基于阈值的加压素启动命令）或替代治疗策略由患者的治疗临床团队决定。
药品：加压素
在一线血管加压药的基础上添加静脉输注加压素。 推荐的加压素剂量为 1.8 单位/小时（相当于 0.03 单位/分钟），固定速率。
其他：建议使用较高的加压素起始阈值
如果其他血管升压药的组合剂量达到去甲肾上腺素（或等效物）≥0.4 mcg/kg/min，建议开始静脉输注升压素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天全因死亡率
大体时间：28天
在研究第 28 天或之前死亡
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无肾脏替代治疗第 28 天
大体时间：28天
第 28 天与第 28 天之前最后一次肾脏替代治疗结束之间的天数。 第 28 天或之前死亡的值将被指定为 -1。 对于在指数住院之前患有基线终末期肾衰竭且接受透析的患者，此序数结果的潜在值为 0 或 -1。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
院内全因死亡率
大体时间：从出现感染性休克到出院，平均10天
出院前死亡
从出现感染性休克到出院，平均10天
90 天全因死亡率
大体时间：90天
在第 90 个研究日或之前死亡
90天
未使用血管加压药第 28 天
大体时间：28天
第 28 天与第 28 天之前最后一次血管加压药治疗结束之间的天数。 第 28 天或之前死亡的值将被指定为 -1。
28天
新肾脏替代疗法的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
感染性休克发作后新接受的肾脏替代治疗。 在入组前接受肾脏替代治疗的患者被排除在该结果之外。
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
离开重症监护室第 28 天
大体时间：28天
第 28 天与第 28 天之前最后一次入住重症监护病房期间结束之间的天数。 第 28 天或之前死亡的值将被指定为 -1。
28天
未住院天数至第 28 天
大体时间：28天
第 28 天与第 28 天之前最后一次入院时间结束之间的天数。 第 28 天或之前死亡的值将被指定为 -1。
28天
急性冠状动脉综合征的发病率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
急性冠状动脉综合征或心肌梗死的新发临床诊断记录
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
肠系膜缺血的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
记录新发肠系膜缺血的临床诊断
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
软组织缺血的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
记录新发四肢、鼻子或耳朵缺血的临床诊断
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
升压药外渗的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
血管加压药外渗的临床诊断记录
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
有临床意义的心律失常的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
有临床意义的心律失常（持续性室性心动过速、折返性[室上性]心动过速、需要干预的快速心室反应的房性心律失常或新发心房颤动或扑动）的临床诊断记录
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
心源性休克的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
心源性休克的临床诊断记录
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
心脏骤停的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
有记录显示因进行胸外按压或除颤而导致心脏骤停
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
严重低钠血症的发生率
大体时间：从感染性休克发病到出院，平均 10 天
新发严重低钠血症（血清钠<120毫当量/升）
从感染性休克发病到出院，平均 10 天
最大乳酸
大体时间：7天
从入组到研究第 7 天的最大乳酸值（毫摩尔/升）
7天
肌钙蛋白异常的发生率
大体时间：7天
从入组到研究第 7 天期间，血清肌钙蛋白高于测定正常上限
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Health Care, Inc.

合作者

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Ithan Peltan, MD, MSc、Intermountain Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1052518

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了保护患者隐私并遵守相关规定，已识别的数据将不可用。 经适当道德委员会批准和相关数据使用协议的合格研究人员索取去识别化数据的请求将由山间研究办公室（officeofresearch@imail.org）处理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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