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Ensayo pragmático de vasopresina para el shock séptico (VASSPR)

30 de julio de 2026 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
La presión arterial baja potencialmente mortal debido a una infección grave se llama "shock séptico". El shock séptico se trata con vasopresores, medicamentos que elevan la presión arterial. A veces, los vasopresores de primera línea son inadecuados, lo que provoca la adición de un vasopresor de segunda línea llamado vasopresina. Sin embargo, el umbral en el cual iniciar vasopresina aún no está claro. Este ensayo pragmático, aleatorizado por grupos y cruzado por grupos evaluará dos estrategias diferentes para el tratamiento del shock séptico comúnmente utilizadas en la práctica actual, comparando un umbral más bajo versus uno más alto para agregar vasopresina a los vasopresores de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3959

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Estados Unidos, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Ingresado en el departamento de emergencias (DE) de un hospital del estudio o en una unidad de atención hospitalaria
  3. Administración de vasopresor(es) para el shock séptico

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia de tratamiento del shock séptico que implica un umbral más bajo para el inicio de vasopresina
La estrategia recomendada para el tratamiento del shock séptico incluye el inicio de dosis fijas de vasopresina intravenosa (1,8 unidades/hora) como vasopresor de segunda línea si la dosis combinada equivalente de norepinefrina de otros vasopresores alcanza ≥0,1 microgramos/kilogramo/minuto (mcg/kg/minuto). mín.). El uso de la estrategia de tratamiento recomendada (mediante el ingreso de una orden de inicio de vasopresina basada en un umbral) o una estrategia de tratamiento alternativa queda a discreción del equipo clínico tratante de los pacientes.
Droga: Vasopresina
Infusión intravenosa de vasopresina agregada a vasopresores de primera línea. La dosis recomendada de vasopresina es de 1,8 unidades/hora (equivalente a 0,03 unidades/minuto) a un ritmo fijo.
Otro: Recomendación de utilizar un umbral de inicio más bajo para vasopresina
Se recomienda iniciar la infusión intravenosa de vasopresina si la dosis combinada de otros vasopresores alcanza ≥0,1 mcg/kg/min de norepinefrina (o equivalente)
Comparador activo: Estrategia de tratamiento del shock séptico que implica un umbral más alto para el inicio de vasopresina
La estrategia recomendada para el tratamiento del shock séptico incluye el inicio de vasopresina intravenosa en dosis fija (1,8 unidades/hora) como vasopresor de segunda línea si la dosis combinada equivalente de norepinefrina de otros vasopresores alcanza ≥0,4 mcg/kg/min. El uso de la estrategia de tratamiento recomendada (mediante el ingreso de una orden de inicio de vasopresina basada en un umbral) o una estrategia de tratamiento alternativa queda a discreción del equipo clínico tratante de los pacientes.
Droga: Vasopresina
Infusión intravenosa de vasopresina agregada a vasopresores de primera línea. La dosis recomendada de vasopresina es de 1,8 unidades/hora (equivalente a 0,03 unidades/minuto) a un ritmo fijo.
Otro: Recomendación de utilizar un umbral de inicio más alto para vasopresina
Se recomienda iniciar la infusión intravenosa de vasopresina si la dosis combinada de otros vasopresores alcanza ≥0,4 mcg/kg/min de norepinefrina (o equivalente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
Muerte en o antes del día de estudio 28
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin terapia de reemplazo renal hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días entre el día 28 y el final del último período de terapia de reemplazo renal antes del día 28. A la muerte el día 28 o antes se le asignará un valor de -1. Para los pacientes con insuficiencia renal terminal basal en diálisis antes de la hospitalización índice, los valores potenciales para este resultado ordinal serán 0 o -1.
28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Muerte antes del alta del hospital.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte en o antes del día de estudio 90
90 dias
Días sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días entre el día 28 y el final del último período de terapia vasopresor antes del día 28. A la muerte el día 28 o antes se le asignará un valor de -1.
28 dias
Incidencia de nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Recibo de nueva terapia de reemplazo renal tras inicio de shock séptico. Los pacientes que reciben terapia de reemplazo renal antes de la inscripción están excluidos de este resultado.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Días libres de unidad de cuidados intensivos hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días entre el día 28 y el final del último período de ingreso a la unidad de cuidados intensivos antes del día 28. A la muerte el día 28 o antes se le asignará un valor de -1.
28 dias
Días sin hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días transcurridos entre el día 28 y el final del último periodo de ingreso hospitalario anterior al día 28. A la muerte el día 28 o antes se le asignará un valor de -1.
28 dias
Incidencia del síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Diagnóstico clínico documentado de nueva aparición de síndrome coronario agudo o infarto de miocardio.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Diagnóstico clínico documentado de nueva aparición de isquemia mesentérica
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de isquemia de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Diagnóstico clínico documentado de nueva aparición de isquemia de extremidades, nariz u oído.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de extravasación de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Diagnóstico clínico documentado de extravasación de vasopresores.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de arritmia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Diagnóstico clínico documentado de arritmia clínicamente significativa (taquicardia ventricular sostenida, taquicardia reentrante [supraventricular], arritmia auricular con respuesta ventricular rápida que requiere intervención o fibrilación o aleteo auricular de nueva aparición)
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Diagnóstico clínico documentado de shock cardiogénico.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de paro cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Ocurrencia documentada de un paro cardíaco con la administración de compresiones torácicas o desfibrilación.
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Incidencia de hiponatremia grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Hiponatremia grave de nueva aparición (sodio sérico <120 miliequivalentes/litro)
Desde el inicio del shock séptico hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
Lactato máximo
Periodo de tiempo: 7 días
Valor máximo de lactato (milimoles/litro) desde la inscripción hasta el día 7 del estudio
7 días
Incidencia de troponina anormal
Periodo de tiempo: 7 días
Troponina sérica por encima del límite superior normal para el ensayo en el intervalo desde la inscripción hasta el día 7 del estudio
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1052518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad del paciente y cumplir con las regulaciones pertinentes, los datos identificados no estarán disponibles. Las solicitudes de datos no identificados de investigadores calificados con las aprobaciones apropiadas de la junta de ética y acuerdos de uso de datos relevantes serán procesadas por la Oficina de Investigación de Intermountain, officeofresearch@imail.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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