Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vasopressin für die pragmatische Studie zum septischen Schock (VASSPR)

19. Oktober 2025 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Ein lebensbedrohlicher niedriger Blutdruck aufgrund einer schweren Infektion wird als „septischer Schock“ bezeichnet. Der septische Schock wird mit Vasopressoren behandelt, Medikamenten, die den Blutdruck erhöhen. Manchmal reichen Vasopressoren der ersten Wahl nicht aus, was die Zugabe eines Vasopressors der zweiten Wahl namens Vasopressin erforderlich macht. Allerdings bleibt die Schwelle, ab der mit der Gabe von Vasopressin begonnen werden soll, unklar. In dieser pragmatischen, Cluster-randomisierten Cluster-Crossover-Studie werden zwei unterschiedliche Strategien zur Behandlung septischer Schocks evaluiert, die üblicherweise in der aktuellen Praxis eingesetzt werden. Dabei werden ein niedrigerer und ein höherer Schwellenwert für die Zugabe von Vasopressin zu Erstlinien-Vasopressoren verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2050

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Vereinigte Staaten, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • St. George Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Einweisung in die Notaufnahme (ED) oder stationäre Pflegestation eines Studienkrankenhauses
  3. Verabreichung von Vasopressoren bei septischem Schock

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strategie zur Behandlung des septischen Schocks mit einer niedrigeren Schwelle für die Vasopressin-Initiierung
Die empfohlene Strategie zur Behandlung des septischen Schocks umfasst die Einleitung einer festen Dosis IV-Vasopressin (1,8 Einheiten/Stunde) als Zweitlinien-Vasopressor, wenn die kombinierte Noradrenalin-äquivalente Dosis anderer Vasopressoren ≥ 0,1 Mikrogramm/Kilogramm/Minute (µg/kg/Minute) erreicht. Mindest). Die Verwendung der empfohlenen Behandlungsstrategie (durch Eingabe einer Anordnung zur schwellenwertbasierten Vasopressin-Einleitung) oder einer alternativen Behandlungsstrategie liegt im Ermessen des behandelnden klinischen Teams des Patienten.
Arzneimittel: Vasopressin
Intravenöse Vasopressin-Infusion zusätzlich zu Vasopressoren der ersten Wahl. Die empfohlene Vasopressin-Dosis beträgt 1,8 Einheiten/Stunde (entspricht 0,03 Einheiten/Minute) bei einer festen Rate.
Sonstiges: Empfehlung, eine niedrigere Initiationsschwelle für Vasopressin zu verwenden
Es wird empfohlen, eine intravenöse Vasopressin-Infusion einzuleiten, wenn die kombinierte Dosis anderer Vasopressoren ≥ 0,1 µg/kg/min Noradrenalin (oder ein Äquivalent) erreicht.
Aktiver Komparator: Strategie zur Behandlung des septischen Schocks mit einer höheren Schwelle für die Vasopressin-Initiierung
Die empfohlene Strategie zur Behandlung des septischen Schocks umfasst die Einleitung einer festen Dosis IV-Vasopressin (1,8 Einheiten/Stunde) als Zweitlinien-Vasopressor, wenn die kombinierte Noradrenalin-äquivalente Dosis anderer Vasopressoren ≥ 0,4 µg/kg/min erreicht. Die Verwendung der empfohlenen Behandlungsstrategie (durch Eingabe einer Anordnung zur schwellenwertbasierten Vasopressin-Einleitung) oder einer alternativen Behandlungsstrategie liegt im Ermessen des behandelnden klinischen Teams des Patienten.
Arzneimittel: Vasopressin
Intravenöse Vasopressin-Infusion zusätzlich zu Vasopressoren der ersten Wahl. Die empfohlene Vasopressin-Dosis beträgt 1,8 Einheiten/Stunde (entspricht 0,03 Einheiten/Minute) bei einer festen Rate.
Sonstiges: Empfehlung, eine höhere Initiationsschwelle für Vasopressin zu verwenden
Es wird empfohlen, eine intravenöse Vasopressin-Infusion einzuleiten, wenn die kombinierte Dosis anderer Vasopressoren ≥ 0,4 µg/kg/min Noradrenalin (oder ein Äquivalent) erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Tod am oder vor dem 28. Studientag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Nierenersatztherapie bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Tag 28 und dem Ende der letzten Nierenersatztherapie vor Tag 28. Bei einem Tod am oder vor dem 28. Tag wird der Wert -1 zugewiesen. Bei Patienten mit dialysepflichtigem Nierenversagen im Endstadium vor dem Index-Krankenhausaufenthalt liegen die potenziellen Werte für dieses ordinale Ergebnis bei 0 oder -1.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod am oder vor Studientag 90
90 Tage
Vasopressorfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Tag 28 und dem Ende der letzten Phase der Vasopressortherapie vor Tag 28. Bei einem Tod am oder vor dem 28. Tag wird der Wert -1 zugewiesen.
28 Tage
Inzidenz neuer Nierenersatztherapien
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Neuer Empfang einer Nierenersatztherapie nach Beginn eines septischen Schocks. Patienten, die vor der Aufnahme eine Nierenersatztherapie erhalten, sind von diesem Ergebnis ausgeschlossen.
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Intensivstationsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen dem 28. Tag und dem Ende des letzten Zeitraums der Aufnahme auf die Intensivstation vor dem 28. Tag. Bei einem Tod am oder vor dem 28. Tag wird der Wert -1 zugewiesen.
28 Tage
Krankenhausfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Tag 28 und dem Ende der letzten Krankenhauseinweisung vor Tag 28. Bei einem Tod am oder vor dem 28. Tag wird der Wert -1 zugewiesen.
28 Tage
Inzidenz eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentierte neu auftretende klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms oder Myokardinfarkts
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz mesenterialer Ischämie
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentierte neu aufgetretene klinische Diagnose einer mesenterialen Ischämie
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz von Weichteilischämie
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentierte neu aufgetretene klinische Diagnose einer Extremitäten-, Nasen- oder Ohrischämie
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz einer Vasopressor-Extravasation
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentierte klinische Diagnose einer Vasopressor-Extravasation
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentierte klinische Diagnose einer klinisch signifikanten Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, reentry [supraventrikuläre] Tachykardie, atriale Arrhythmie mit schneller ventrikulärer Reaktion, die einen Eingriff erfordert, oder neu auftretendes Vorhofflimmern oder -flattern)
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Auftreten eines kardiogenen Schocks
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentierte klinische Diagnose eines kardiogenen Schocks
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Häufigkeit von Herzstillstand
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Dokumentiertes Auftreten eines Herzstillstands bei Verabreichung von Herzdruckmassagen oder Defibrillation
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Auftreten schwerer Hyponatriämie
Zeitfenster: Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Neu aufgetretene schwere Hyponatriämie (Serumnatrium <120 Milliäquivalente/Liter)
Vom Beginn des septischen Schocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage
Maximales Laktat
Zeitfenster: 7 Tage
Maximaler Laktatwert (Millimol/Liter) von der Einschreibung bis zum 7. Studientag
7 Tage
Auftreten von abnormalem Troponin
Zeitfenster: 7 Tage
Serumtroponin über der oberen Normgrenze für den Test im Zeitraum von der Einschreibung bis zum 7. Studientag
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1052518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die relevanten Vorschriften einzuhalten, sind die identifizierten Daten nicht verfügbar. Anfragen nach anonymisierten Daten von qualifizierten Forschern mit entsprechenden Genehmigungen des Ethikausschusses und relevanten Datennutzungsvereinbarungen werden vom Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org, bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Vasopressin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren