Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine voor pragmatisch onderzoek naar septische shock (VASSPR)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Levensbedreigende lage bloeddruk als gevolg van een ernstige infectie wordt 'septische shock' genoemd. Septische shock wordt behandeld met vasopressoren, medicijnen die de bloeddruk verhogen. Soms zijn eerstelijnsvasopressoren ontoereikend, wat aanleiding geeft tot toevoeging van een tweedelijnsvasopressor, vasopressine genaamd. De drempel waarop met vasopressine moet worden gestart, blijft echter onduidelijk. Deze pragmatische, cluster-gerandomiseerde, cluster-crossover studie zal twee verschillende strategieën voor de behandeling van septische shock evalueren die vaak in de huidige praktijk worden gebruikt, waarbij een lagere versus een hogere drempel voor het toevoegen van vasopressine aan eerstelijns vasopressoren wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2050

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Verenigde Staten, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Verenigde Staten, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • St. George Regional Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Alta View Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een studieziekenhuis of intramurale zorgafdeling
  3. Toediening van vasopressor(en) voor septische shock

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsstrategie voor septische shock met een lagere drempel voor het starten van vasopressine
De aanbevolen strategie voor de behandeling van septische shock omvat het starten van een vaste dosis IV vasopressine (1,8 eenheden/uur) als tweedelijns vasopressor als de gecombineerde noradrenaline-equivalente dosis van andere vasopressoren ≥ 0,1 microgram/kilogram/minuut (mcg/kg/minuut) bereikt. minuten). Het gebruik van de aanbevolen behandelstrategie (via het invoeren van een bestelling voor op drempel gebaseerde vasopressine-initiatie) of een alternatieve behandelstrategie is ter beoordeling van het behandelende klinische team van de patiënt.
Geneesmiddel: Vasopressine
Intraveneuze vasopressine-infusie toegevoegd aan eerstelijnsvasopressoren. De aanbevolen dosis vasopressine is 1,8 eenheden/uur (equivalent aan 0,03 eenheden/minuut) met een vaste snelheid.
Ander: Aanbeveling om een ​​lagere startdrempel voor vasopressine te gebruiken
Aanbevolen om een ​​intraveneuze vasopressine-infusie te starten als de gecombineerde dosis van andere vasopressoren ≥0,1 mcg/kg/min noradrenaline (of gelijkwaardig) bereikt
Actieve vergelijker: Behandelingsstrategie voor septische shock met een hogere drempel voor het starten van vasopressine
De aanbevolen strategie voor de behandeling van septische shock omvat het starten van een vaste dosis IV vasopressine (1,8 eenheden/uur) als tweedelijns vasopressor als de gecombineerde noradrenaline-equivalente dosis van andere vasopressoren ≥0,4 mcg/kg/min bereikt. Het gebruik van de aanbevolen behandelstrategie (via het invoeren van een bestelling voor op drempel gebaseerde vasopressine-initiatie) of een alternatieve behandelstrategie is ter beoordeling van het behandelende klinische team van de patiënt.
Geneesmiddel: Vasopressine
Intraveneuze vasopressine-infusie toegevoegd aan eerstelijnsvasopressoren. De aanbevolen dosis vasopressine is 1,8 eenheden/uur (equivalent aan 0,03 eenheden/minuut) met een vaste snelheid.
Ander: Aanbeveling om een ​​hogere startdrempel voor vasopressine te gebruiken
Aanbevolen om een ​​intraveneuze vasopressine-infusie te starten als de gecombineerde dosis van andere vasopressoren ≥0,4 mcg/kg/min noradrenaline (of gelijkwaardig) bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden op of vóór studiedag 28
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctievervangende therapievrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van nierfunctievervangende therapie vóór dag 28. Overlijden op of vóór dag 28 krijgt de waarde -1. Voor patiënten met nierfalen in de uitgangssituatie die dialyse ondergaan voorafgaand aan de indexziekenhuisopname, zullen de potentiële waarden voor deze ordinale uitkomst 0 of -1 zijn.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden op of vóór studiedag 90
90 dagen
Vasopressorvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van vasopressortherapie vóór dag 28. Overlijden op of vóór dag 28 krijgt de waarde -1.
28 dagen
Incidentie van nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Nieuwe ontvangst van nierfunctievervangende therapie na het begin van een septische shock. Patiënten die vóór deelname een nierfunctievervangende therapie kregen, zijn uitgesloten van deze uitkomst.
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Dagen zonder intensive care-afdeling tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van opname op de intensive care vóór dag 28. Overlijden op of vóór dag 28 krijgt de waarde -1.
28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van ziekenhuisopname vóór dag 28. Overlijden op of vóór dag 28 krijgt de waarde -1.
28 dagen
Incidentie van acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerde nieuwe klinische diagnose van acuut coronair syndroom of myocardinfarct
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerde nieuwe klinische diagnose van mesenteriale ischemie
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van ischemie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerde nieuwe klinische diagnose van ischemie van ledematen, neus of oren
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van extravasatie van vasopressoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerde klinische diagnose van vasopressor-extravasatie
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van klinisch significante aritmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerde klinische diagnose van klinisch significante aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie, herintredende [supraventriculaire] tachycardie, atriale aritmie met snelle ventriculaire respons die interventie vereist, of nieuwe atriale fibrillatie of flutter)
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van cardiogene shock
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerde klinische diagnose van cardiogene shock
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van hartstilstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Gedocumenteerd optreden van een hartstilstand bij toediening van borstcompressies of defibrillatie
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van ernstige hyponatriëmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Nieuw optredende ernstige hyponatriëmie (serumnatrium <120 milli-equivalent/liter)
Vanaf het begin van de septische shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Maximaal lactaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Maximale lactaatwaarde (millimol/liter) vanaf inschrijving tot en met studiedag 7
7 dagen
Incidentie van abnormaal troponine
Tijdsspanne: 7 dagen
Serumtroponine boven de bovengrens van normaal voor assay in het interval vanaf inschrijving tot onderzoeksdag 7
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1052518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan de relevante regelgeving, zullen geïdentificeerde gegevens niet beschikbaar zijn. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van gekwalificeerde onderzoekers met de juiste goedkeuringen van de ethische raad en relevante overeenkomsten voor gegevensgebruik worden verwerkt door het Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Vasopressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren