Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiini septiseen shokkiin Pragmatic Trial (VASSPR)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Henkeä uhkaavaa matalaa verenpainetta, joka johtuu vakavasta infektiosta, kutsutaan "septiseksi sokiksi". Septistä sokkia hoidetaan vasopressoreilla, verenpainetta nostavilla lääkkeillä. Joskus ensimmäisen linjan vasopressorit ovat riittämättömiä, mikä saa aikaan toisen rivin vasopressorin, vasopressiinin, lisäämisen. Kynnys vasopressiinin aloittamiselle on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämä pragmaattinen, klusteri-satunnaistettu, ryhmien ristikkäinen tutkimus arvioi kahta erilaista septisen shokin hoitostrategiaa, joita käytetään yleisesti nykyisessä käytännössä, ja vertaa alempaa ja korkeampaa kynnystä vasopressiinin lisäämiselle ensimmäisen linjan vasopressoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2050

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Yhdysvallat, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Yhdysvallat, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • St. George Regional Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Alta View Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Pääsy opintosairaalan päivystykseen (ED) tai sairaalahoitoon
  3. Vasopressorin (vasopressoreiden) antaminen septiseen sokkiin

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Septisen shokin hoitostrategia, johon sisältyy alempi vasopressiinin aloituskynnys
Suositeltu strategia septisen shokin hoitoon sisältää kiinteän annoksen IV vasopressiinin (1,8 yksikköä/tunti) aloittamisen toisen linjan vasopressorina, jos muiden vasopressoreiden yhdistetty norepinefriiniä vastaava annos saavuttaa arvon ≥ 0,1 mikrogrammaa/kg/min (mcg/kg/ min). Suositellun hoitostrategian (kynnykseen perustuvan vasopressiinin aloitusmääräyksen antamisen kautta) tai vaihtoehtoisen hoitostrategian käyttö on potilaiden hoitavan kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
Lääke: Vasopressiini
Laskimonsisäinen vasopressiini-infuusio lisätty ensimmäisen linjan vasopressoreihin. Suositeltu vasopressiiniannos on 1,8 yksikköä/tunti (vastaa 0,03 yksikköä/minuutti) kiinteällä nopeudella.
Muut: Suositus käyttää alempaa aloituskynnystä vasopressiinille
Suonensisäisen vasopressiini-infuusion aloittamista suositellaan, jos muiden vasopressorien yhdistetty annos saavuttaa ≥0,1 mikrog/kg/min noradrenaliinia (tai vastaavaa)
Active Comparator: Septisen shokin hoitostrategia, johon sisältyy korkeampi vasopressiinin aloituskynnys
Suositeltu strategia septisen shokin hoitoon sisältää kiinteän annoksen IV vasopressiinin (1,8 yksikköä/tunti) aloittamisen toisen linjan vasopressorina, jos muiden vasopressoreiden yhdistetty norepinefriiniä vastaava annos saavuttaa arvon ≥ 0,4 mikrog/kg/min. Suositellun hoitostrategian (kynnykseen perustuvan vasopressiinin aloitusmääräyksen antamisen kautta) tai vaihtoehtoisen hoitostrategian käyttö on potilaiden hoitavan kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
Lääke: Vasopressiini
Laskimonsisäinen vasopressiini-infuusio lisätty ensimmäisen linjan vasopressoreihin. Suositeltu vasopressiiniannos on 1,8 yksikköä/tunti (vastaa 0,03 yksikköä/minuutti) kiinteällä nopeudella.
Muut: Suositus käyttää korkeampaa aloituskynnystä vasopressiinille
Suonensisäisen vasopressiini-infuusion aloittamista suositellaan, jos muiden vasopressorien yhdistetty annos saavuttaa ≥ 0,4 mcg/kg/min noradrenaliinia (tai vastaavaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuollut opiskelupäivänä tai sitä ennen 28
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman munuaiskorvaushoitoa päivistä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä päivän 28 ja päivää 28 edeltävän viimeisen munuaiskorvaushoitojakson päättymisen välillä. Kuolleelle 28. päivänä tai sitä ennen annetaan arvo -1. Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa ennen indeksisairaalahoitoa, tämän tavanomaisen tuloksen potentiaaliset arvot ovat 0 tai -1.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 10 päivää
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 10 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuollut opiskelupäivänä tai sitä ennen 90
90 päivää
Vasopressorivapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä päivästä 28 päivään 28 edeltävän viimeisen vasopressorihoitojakson loppuun. Kuolleelle 28. päivänä tai sitä ennen annetaan arvo -1.
28 päivää
Uusien munuaiskorvaushoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Uusi munuaiskorvaushoidon saanti septisen sokin alkamisen jälkeen. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa ennen osallistumista, eivät kuulu tähän tulokseen.
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Tehohoitoyksiköttöminä päivinä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä päivästä 28 päivään 28 edeltävän viimeisen tehohoitojakson loppuun. Kuolleelle 28. päivänä tai sitä ennen annetaan arvo -1.
28 päivää
Sairaalavapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä päivän 28 ja päivää 28 edeltävän viimeisen sairaalahoitojakson päättymisen välillä. Kuolleelle 28. päivänä tai sitä ennen annetaan arvo -1.
28 päivää
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Dokumentoitu uusi kliininen diagnoosi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai sydäninfarktista
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Suoliliepeen iskemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Dokumentoitu uusi kliininen suoliliepeen iskemian diagnoosi
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Pehmytkudosiskemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Dokumentoitu uusi kliininen diagnoosi raajojen, nenän tai korvan iskemiasta
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Vasopressorin ekstravasaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Vasopressorin ekstravasaation dokumentoitu kliininen diagnoosi
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkitsevän rytmihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävän rytmihäiriön dokumentoitu kliininen diagnoosi (jatkuva kammiotakykardia, reentrantti [supraventrikulaarinen] takykardia, eteisrytmi, johon liittyy nopea kammiovaste, joka vaatii interventiota, tai uusi eteisvärinä tai lepatus)
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Kardiogeenisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Kardiogeenisen sokin dokumentoitu kliininen diagnoosi
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Dokumentoitu sydämenpysähdys rintakehän puristuksen tai defibrilloinnin yhteydessä
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Vaikean hyponatremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Uusi vakava hyponatremia (seerumin natrium < 120 milliekvivalenttia/litra)
Septisen shokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 10 päivää
Maksimi laktaatti
Aikaikkuna: 7 päivää
Suurin laktaattiarvo (millimoolia/litra) ilmoittautumisesta tutkimuspäivään 7
7 päivää
Epänormaalin troponiinin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin troponiini ylittää määrityksen normaalin ylärajan ajanjaksolla ilmoittautumisesta tutkimuspäivään 7
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1052518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan yksityisyyden suojaamiseksi ja asiaankuuluvien säädösten noudattamiseksi tunnistetut tiedot eivät ole saatavilla. Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org käsittelee pätevien tutkijoiden, joilla on asianmukaiset eettisen lautakunnan hyväksynnät ja asiaankuuluvat tiedonkäyttösopimukset, tekemät pyynnöt, jotka koskevat tunnistamattomia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa