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Vasopressina para ensaio pragmático de choque séptico (VASSPR)

30 de julho de 2026 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
A pressão arterial baixa com risco de vida devido a uma infecção grave é chamada de "choque séptico". O choque séptico é tratado com vasopressores, medicamentos que aumentam a pressão arterial. Às vezes, os vasopressores de primeira linha são inadequados, levando à adição de um vasopressor de segunda linha chamado vasopressina. No entanto, o limiar para iniciar a vasopressina permanece obscuro. Este estudo pragmático, randomizado por cluster e cruzado de cluster avaliará duas estratégias diferentes para tratamento de choque séptico comumente usado na prática atual, comparando um limite inferior versus um limite superior para adição de vasopressina a vasopressores de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3959

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Estados Unidos, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Internado em um departamento de emergência (DE) do hospital em estudo ou unidade de internação
  3. Administração de vasopressor(es) para choque séptico

Critérios de exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento do choque séptico envolvendo um limiar mais baixo para o início da vasopressina
A estratégia recomendada para o tratamento do choque séptico inclui o início de vasopressina IV em dose fixa (1,8 unidades/hora) como vasopressor de segunda linha se a dose combinada equivalente de norepinefrina de outros vasopressores atingir ≥0,1 microgramas/quilograma/minuto (mcg/kg/ min). O uso da estratégia de tratamento recomendada (através da entrada de um pedido para início de vasopressina com base no limiar) ou uma estratégia de tratamento alternativa fica a critério da equipe clínica de tratamento dos pacientes.
Medicamento: Vasopressina
Infusão intravenosa de vasopressina adicionada a vasopressores de primeira linha. A dose recomendada de vasopressina é de 1,8 unidades/hora (equivalente a 0,03 unidades/minuto) a uma taxa fixa.
Outro: Recomendação para usar um limiar de iniciação mais baixo para vasopressina
Recomendado iniciar infusão intravenosa de vasopressina se a dose combinada de outros vasopressores atingir ≥0,1 mcg/kg/min de norepinefrina (ou equivalente)
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento do choque séptico envolvendo um limiar mais elevado para o início da vasopressina
A estratégia recomendada para o tratamento do choque séptico inclui o início de vasopressina IV em dose fixa (1,8 unidades/hora) como vasopressor de segunda linha se a dose combinada equivalente de norepinefrina de outros vasopressores atingir ≥0,4 mcg/kg/min. O uso da estratégia de tratamento recomendada (através da entrada de um pedido para início de vasopressina com base no limiar) ou uma estratégia de tratamento alternativa fica a critério da equipe clínica de tratamento dos pacientes.
Medicamento: Vasopressina
Infusão intravenosa de vasopressina adicionada a vasopressores de primeira linha. A dose recomendada de vasopressina é de 1,8 unidades/hora (equivalente a 0,03 unidades/minuto) a uma taxa fixa.
Outro: Recomendação para usar um limiar de iniciação mais alto para vasopressina
Recomendado iniciar infusão intravenosa de vasopressina se a dose combinada de outros vasopressores atingir ≥0,4 mcg/kg/min de norepinefrina (ou equivalente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
Morte no ou antes do dia de estudo 28
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem terapia renal substitutiva até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de terapia renal substitutiva anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1. Para pacientes com insuficiência renal em estágio terminal inicial em diálise antes da hospitalização índice, os valores potenciais para este resultado ordinal serão 0 ou -1.
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Morte antes da alta hospitalar
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte no ou antes do dia de estudo 90
90 dias
Dias sem vasopressores até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de terapia vasopressora anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1.
28 dias
Incidência de nova terapia renal substitutiva
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Nova recepção de terapia renal substitutiva após início de choque séptico. Pacientes que recebem terapia de substituição renal antes da inscrição são excluídos deste resultado.
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Dias sem unidade de terapia intensiva até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de internação na unidade de terapia intensiva anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1.
28 dias
Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de internação hospitalar anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1.
28 dias
Incidência de síndrome coronariana aguda
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de início recente de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de isquemia mesentérica
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de início recente de isquemia mesentérica
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de isquemia de tecidos moles
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de início recente de isquemia de extremidades, nariz ou ouvidos
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de extravasamento de vasopressores
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de extravasamento de vasopressores
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de arritmia clinicamente significativa
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de arritmia clinicamente significativa (taquicardia ventricular sustentada, taquicardia reentrante [supraventricular], arritmia atrial com resposta ventricular rápida que requer intervenção ou fibrilação ou flutter atrial de início recente)
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de choque cardiogênico
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de choque cardiogênico
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de parada cardíaca
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Ocorrência documentada de parada cardíaca com administração de compressões torácicas ou desfibrilação
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de hiponatremia grave
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Hiponatremia grave de início recente (sódio sérico <120 miliequivalentes/litro)
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Lactato máximo
Prazo: 7 dias
Valor máximo de lactato (milimoles/litro) desde a inscrição até o dia 7 do estudo
7 dias
Incidência de troponina anormal
Prazo: 7 dias
Troponina sérica acima do limite superior do normal para ensaio no intervalo desde a inscrição até o dia 7 do estudo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1052518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade do paciente e cumprir os regulamentos relevantes, os dados identificados não estarão disponíveis. Solicitações de dados anonimizados de pesquisadores qualificados com aprovações apropriadas do conselho de ética e acordos de uso de dados relevantes serão processadas pelo Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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