Vasopressin a szeptikus sokk gyakorlati vizsgálatához (VASSPR)
2026. július 30. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
A súlyos fertőzés miatti életveszélyes alacsony vérnyomást "szeptikus sokknak" nevezik.
A szeptikus sokkot vazopresszorokkal, vérnyomásemelő gyógyszerekkel kezelik.
Néha az első vonalbeli vazopresszorok nem megfelelőek, ami egy második vonalbeli vazopresszor, vazopresszin hozzáadását készteti.
A vazopresszin megkezdésének küszöbértéke azonban továbbra is tisztázatlan.
Ez a pragmatikus, klaszter-randomizált, cluster-crossover vizsgálat a jelenlegi gyakorlatban általánosan használt szeptikus sokk kezelésének két különböző stratégiáját fogja értékelni, összehasonlítva a vazopresszin első vonalbeli vazopresszorokhoz való hozzáadásának alacsonyabb és magasabb küszöbértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3959
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Burley, Idaho, Egyesült Államok, 83318
- Cassia Regional Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84721
- Cedar City Hospital
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Layton Hospital
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Park City, Utah, Egyesült Államok, 84060
- Park City Hospital
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- St. George Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A tanulmányi kórház sürgősségi osztályán (ED) vagy fekvőbeteg-ellátó osztályán vették fel
- Vasopresszor(ok) beadása szeptikus sokk esetén
Kizárási kritériumok: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szeptikus sokk kezelési stratégia, amely magában foglalja a vazopresszin beindításának alacsonyabb küszöbét
A szeptikus sokk kezelésére javasolt stratégia magában foglalja a fix dózisú IV vazopresszin (1,8 egység/óra) bevezetését második vonalbeli vazopresszorként, ha az egyéb vazopresszorok kombinált noradrenalin-ekvivalens dózisa eléri a ≥0,1 mikrogramm/kg/perc értéket (mcg/kg/). min).
Az ajánlott kezelési stratégia (a küszöb alapú vazopresszin-kezdeményezés megrendelésén keresztül) vagy egy alternatív kezelési stratégia alkalmazása a betegek kezelő klinikai csapatának belátása szerint történik.
|
Az első vonalbeli vazopresszorokhoz adott intravénás vazopresszin infúzió.
A vazopresszin ajánlott dózisa 1,8 egység/óra (ami 0,03 egység/percnek felel meg), rögzített sebességgel.
Intravénás vazopresszin infúzió megkezdése javasolt, ha más vazopresszorok kombinált dózisa eléri a ≥0,1 mcg/kg/perc noradrenalin (vagy azzal egyenértékű) értéket.
|
|
Aktív összehasonlító: Szeptikus sokk kezelési stratégia, amely magában foglalja a vazopresszin beindításának magasabb küszöbét
A szeptikus sokk kezelésére javasolt stratégia magában foglalja a fix dózisú IV vazopresszin (1,8 egység/óra) bevezetését második vonalbeli vazopresszorként, ha az egyéb vazopresszorok kombinált noradrenalin-ekvivalens dózisa eléri a ≥0,4 mcg/kg/perc értéket.
Az ajánlott kezelési stratégia (a küszöb alapú vazopresszin-kezdeményezés megrendelésén keresztül) vagy egy alternatív kezelési stratégia alkalmazása a betegek kezelő klinikai csapatának belátása szerint történik.
|
Az első vonalbeli vazopresszorokhoz adott intravénás vazopresszin infúzió.
A vazopresszin ajánlott dózisa 1,8 egység/óra (ami 0,03 egység/percnek felel meg), rögzített sebességgel.
Javasolt az intravénás vazopresszin infúzió megkezdése, ha más vazopresszorok kombinált dózisa eléri a ≥0,4 mcg/kg/perc noradrenalin (vagy azzal egyenértékű) értéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Elhalálozás 28-án vagy azt megelőzően
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesepótló terápia mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A 28. nap és a 28. napot megelőző vesepótló kezelés utolsó időszakának vége közötti napok száma.
A 28. napon vagy azt megelőzően bekövetkezett haláleset -1 értéket kap.
A kiindulási végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akik az index-hospitálás előtt dialízist kapnak, ennek az ordinális kimenetelnek a potenciális értéke 0 vagy -1.
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
Halál a kórházból való hazabocsátás előtt
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Elhalálozás a 90. tanulmányi napon vagy azt megelőzően
|
90 nap
|
|
Vasopressormentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A 28. nap és a 28. napot megelőző vazopresszor terápia utolsó periódusának vége közötti napok száma.
A 28. napon vagy azt megelőzően bekövetkezett haláleset -1 értéket kap.
|
28 nap
|
|
Új vesepótló kezelés előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
A vesepótló kezelés új átvétele a szeptikus sokk kialakulása után.
Azok a betegek, akik a felvétel előtt vesepótló kezelésben részesültek, nem tartoznak bele ebből az eredményből.
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Intenzív osztály nélküli napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A napok száma a 28. nap és a 28. napot megelőző utolsó intenzív osztályos felvételi időszak vége között.
A 28. napon vagy azt megelőzően bekövetkezett haláleset -1 értéket kap.
|
28 nap
|
|
Kórházmentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A 28. nap és a 28. napot megelőző utolsó kórházi felvételi időszak vége közötti napok száma.
A 28. napon vagy azt megelőzően bekövetkezett haláleset -1 értéket kap.
|
28 nap
|
|
Az akut koronária szindróma előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
Akut koszorúér-szindróma vagy miokardiális infarktus dokumentált újonnan kialakult klinikai diagnózisa
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Mesenterialis ischaemia előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
A mesenterialis ischaemia dokumentált új klinikai diagnózisa
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Lágyszöveti ischaemia előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
A végtag-, orr- vagy fül-ischaemia dokumentált újonnan kialakuló klinikai diagnózisa
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
A vazopresszor extravazáció előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
A vazopresszor extravazáció dokumentált klinikai diagnózisa
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Klinikailag jelentős aritmia előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
Klinikailag szignifikáns aritmia dokumentált klinikai diagnózisa (tartós kamrai tachycardia, reentrant [szupraventrikuláris] tachycardia, beavatkozást igénylő gyors kamrai válaszreakcióval járó pitvari aritmia vagy újonnan fellépő pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés)
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Kardiogén sokk előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
A kardiogén sokk dokumentált klinikai diagnózisa
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
A szívleállás előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
Dokumentált szívmegállás előfordulása mellkaskompresszió vagy defibrilláció alkalmazásával
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Súlyos hyponatraemia előfordulása
Időkeret: A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
Újonnan kialakuló súlyos hyponatraemia (szérum nátrium <120 milliekvivalens/liter)
|
A szeptikus sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Maximális laktát
Időkeret: 7 nap
|
Maximális laktátérték (milliimol/liter) a beiratkozástól a 7. vizsgálati napig
|
7 nap
|
|
A kóros troponin előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
A szérum troponinszintje a normál érték felső határa felett van a vizsgálathoz a beiratkozástól a 7. vizsgálati napig
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Hipofízis betegségek
- Sokk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sokk, szeptikus
- Diabetes Insipidus
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Agyalapi mirigyhormonok, hátsó
- Agyalapi mirigyhormonok
- Vazopresszinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1052518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegek magánéletének védelme és a vonatkozó előírások betartása érdekében az azonosított adatok nem lesznek elérhetők.
A megfelelő etikai bizottsági jóváhagyással és a vonatkozó adathasználati megállapodásokkal rendelkező, minősített kutatók azonosítatlan adatokra vonatkozó kéréseit az Intermountain Research Office dolgozza fel az officeofresearch@imail.org címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .