Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin pro septický šok Pragmatic Trial (VASSPR)

19. října 2025 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Život ohrožující nízký krevní tlak v důsledku závažné infekce se nazývá „septický šok“. Septický šok se léčí vazopresory, léky, které zvyšují krevní tlak. Někdy jsou vazopresory první řady nedostatečné, což vede k přidání vazopresoru druhé řady nazývaného vasopresin. Hranice, při které je třeba zahájit vazopresin, však zůstává nejasná. Tato pragmatická, klastrově randomizovaná, klastrově zkřížená studie vyhodnotí dvě různé strategie pro léčbu septického šoku běžně používané v současné praxi, srovnávající nižší a vyšší práh pro přidání vazopresinu k vazopresorům první linie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2050

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Spojené státy, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Spojené státy, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • St. George Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Přijat na pohotovostní oddělení studijní nemocnice (ED) nebo na lůžkovou jednotku
  3. Podávání vazopresoru(ů) pro septický šok

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie léčby septického šoku zahrnující nižší práh pro zahájení vazopresinu
Doporučená strategie pro léčbu septického šoku zahrnuje zahájení fixní dávky IV vazopresinu (1,8 jednotek/hodinu) jako vazopresoru druhé volby, pokud kombinovaná dávka ekvivalentní norepinefrinu jiných vazopresorů dosáhne ≥ 0,1 mikrogramu/kilogram/minutu (mcg/kg/ min). Použití doporučené léčebné strategie (prostřednictvím zadání příkazu k zahájení vazopresinu na základě prahu) nebo alternativní léčebné strategie je na uvážení ošetřujícího klinického týmu pacientů.
Lék: Vasopresin
Intravenózní infuze vazopresinu přidaná k vazopresorům první linie. Doporučená dávka vazopresinu je 1,8 jednotek/hodinu (odpovídá 0,03 jednotek/minutu) při fixní rychlosti.
Jiný: Doporučení používat nižší iniciační práh pro vazopresin
Doporučuje se zahájit intravenózní infuzi vasopresinu, pokud kombinovaná dávka jiných vazopresorů dosáhne ≥ 0,1 mcg/kg/min norepinefrinu (nebo ekvivalentu)
Aktivní komparátor: Strategie léčby septického šoku zahrnující vyšší práh pro iniciaci vazopresinu
Doporučená strategie pro léčbu septického šoku zahrnuje zahájení fixní dávky IV vazopresinu (1,8 jednotek/hodinu) jako vazopresoru druhé volby, pokud kombinovaná dávka ekvivalentní norepinefrinu jiných vazopresorů dosáhne ≥0,4 mcg/kg/min. Použití doporučené léčebné strategie (prostřednictvím zadání příkazu k zahájení vazopresinu na základě prahu) nebo alternativní léčebné strategie je na uvážení ošetřujícího klinického týmu pacientů.
Lék: Vasopresin
Intravenózní infuze vazopresinu přidaná k vazopresorům první linie. Doporučená dávka vazopresinu je 1,8 jednotek/hodinu (odpovídá 0,03 jednotek/minutu) při fixní rychlosti.
Jiný: Doporučení používat vyšší iniciační práh pro vazopresin
Doporučuje se zahájit intravenózní infuzi vasopresinu, pokud kombinovaná dávka jiných vazopresorů dosáhne ≥ 0,4 mcg/kg/min norepinefrinu (nebo ekvivalentu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Smrt v den studia nebo před ním 28
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez náhrady ledvin do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi 28. dnem a koncem posledního období renální substituční terapie před 28. dnem. Smrti v den 28 nebo před ním bude přiřazena hodnota -1. U pacientů s výchozím terminálním selháním ledvin na dialýze před indexovou hospitalizací budou potenciální hodnoty pro tento ordinální výsledek 0 nebo -1.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Smrt před propuštěním z nemocnice
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Smrt 90. den studia nebo před ním
90 dní
Dny bez vazopresoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi 28. dnem a koncem poslední periody vazopresorické terapie před 28. dnem. Smrti v den 28 nebo před ním bude přiřazena hodnota -1.
28 dní
Výskyt nové renální substituční terapie
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Nový příjem renální substituční terapie po propuknutí septického šoku. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostávají renální substituční terapii, jsou z tohoto výsledku vyloučeni.
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Dny bez jednotky intenzivní péče do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi 28. dnem a koncem poslední doby přijetí na jednotku intenzivní péče přede dnem 28. Smrti v den 28 nebo před ním bude přiřazena hodnota -1.
28 dní
Dny bez nemocnice do dne 28
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi 28. dnem a koncem poslední doby přijetí do nemocnice přede dnem 28. Smrti v den 28 nebo před ním bude přiřazena hodnota -1.
28 dní
Výskyt akutního koronárního syndromu
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Dokumentovaná nová klinická diagnóza akutního koronárního syndromu nebo infarktu myokardu
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt mezenterické ischemie
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Dokumentovaná nová klinická diagnóza mezenterické ischemie
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt ischemie měkkých tkání
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Dokumentovaná nová klinická diagnóza ischemie končetin, nosu nebo ucha
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt vazopresorové extravazace
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Dokumentovaná klinická diagnóza vazopresorové extravazace
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt klinicky významné arytmie
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Zdokumentovaná klinická diagnóza klinicky významné arytmie (setrvalá komorová tachykardie, reentrantní [supraventrikulární] tachykardie, síňová arytmie s rychlou komorovou odpovědí vyžadující intervenci nebo nově vzniklá fibrilace nebo flutter síní)
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt kardiogenního šoku
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Zdokumentovaná klinická diagnóza kardiogenního šoku
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt zástavy srdce
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Zdokumentovaný výskyt zástavy srdce při podání kompresí hrudníku nebo defibrilace
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Výskyt těžké hyponatremie
Časové okno: Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Nově vzniklá těžká hyponatrémie (sérový sodík <120 miliekvivalentů/litr)
Od začátku septického šoku do propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Maximálně laktát
Časové okno: 7 dní
Maximální hodnota laktátu (milimol/litr) od zápisu do 7. dne studie
7 dní
Výskyt abnormálního troponinu
Časové okno: 7 dní
Sérový troponin nad horní hranicí normálu pro test v intervalu od zařazení do 7. dne studie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1052518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany soukromí pacientů a dodržování příslušných předpisů nebudou identifikovaná data dostupná. Žádosti o deidentifikovaná data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků s příslušným souhlasem etického výboru a příslušnými dohodami o používání dat budou zpracovány Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit