Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressin för Septic Shock Pragmatic Trial (VASSPR)

30 juli 2026 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Livshotande lågt blodtryck på grund av en allvarlig infektion kallas "septisk chock". Septisk chock behandlas med vasopressorer, mediciner som höjer blodtrycket. Ibland är första linjens vasopressorer otillräckliga, vilket föranleder tillsats av en andra linjens vasopressor som kallas vasopressin. Men tröskeln för att börja vasopressin är fortfarande oklar. Denna pragmatiska, kluster-randomiserade, kluster-crossover-studie kommer att utvärdera två olika strategier för septisk chockbehandling som vanligtvis används i nuvarande praxis, och jämför en lägre kontra en högre tröskel för att lägga till vasopressin till första linjens vasopressorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3959

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Förenta staterna, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Förenta staterna, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • St. George Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Intagen på akutmottagning på studiesjukhus (ED) eller slutenvårdsavdelning
  3. Administrering av vasopressor(er) för septisk chock

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsstrategi för septisk chock som involverar en lägre tröskel för vasopressininitiering
Rekommenderad strategi för behandling av septisk chock inkluderar initiering av fast dos IV vasopressin (1,8 enheter/timme) som en andra linjens vasopressor om den kombinerade norepinefrinekvivalenta dosen av andra vasopressorer når ≥0,1 mikrogram/kilogram/minut (mcg/kg/minut) min). Användning av den rekommenderade behandlingsstrategin (via införande av en order för tröskelbaserad vasopressininitiering) eller en alternativ behandlingsstrategi är upp till patientens behandlande kliniska team.
Läkemedel: Vasopressin
Intravenös vasopressininfusion läggs till första linjens vasopressorer. Rekommenderad vasopressindos är 1,8 enheter/timme (motsvarande 0,03 enheter/minut) vid en fast hastighet.
Övrig: Rekommendation att använda en lägre starttröskel för vasopressin
Rekommenderas att initiera intravenös vasopressininfusion om den kombinerade dosen av andra vasopressorer når ≥0,1 mcg/kg/min av noradrenalin (eller motsvarande)
Aktiv komparator: Behandlingsstrategi för septisk chock som involverar en högre tröskel för vasopressininitiering
Rekommenderad strategi för behandling av septisk chock inkluderar initiering av fast dos IV vasopressin (1,8 enheter/timme) som en andrahandsvasopressor om den kombinerade noradrenalinekvivalenta dosen av andra vasopressorer når ≥0,4 mikrogram/kg/min. Användning av den rekommenderade behandlingsstrategin (via införande av en order för tröskelbaserad vasopressininitiering) eller en alternativ behandlingsstrategi är upp till patientens behandlande kliniska team.
Läkemedel: Vasopressin
Intravenös vasopressininfusion läggs till första linjens vasopressorer. Rekommenderad vasopressindos är 1,8 enheter/timme (motsvarande 0,03 enheter/minut) vid en fast hastighet.
Övrig: Rekommendation att använda en högre starttröskel för vasopressin
Rekommenderas att initiera intravenös vasopressininfusion om den kombinerade dosen av andra vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min av noradrenalin (eller motsvarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
Död på eller före studiedag 28
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurprotesfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista perioden av njurersättningsterapi före dag 28. Dödsfall på eller före dag 28 kommer att tilldelas värdet -1. För patienter med njursvikt i slutstadiet vid baslinjen i dialys före sjukhusvistelsen med index, kommer potentiella värden för detta ordinala utfall att vara 0 eller -1.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker på sjukhus
Tidsram: Från början av septisk chock till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Död före utskrivning från sjukhuset
Från början av septisk chock till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Död på eller före studiedag 90
90 dagar
Vasopressorfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista perioden av vasopressorterapi före dag 28. Dödsfall på eller före dag 28 kommer att tilldelas värdet -1.
28 dagar
Förekomst av ny njurersättningsterapi
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Nytt kvitto på njurersättningsterapi efter debut av septisk chock. Patienter som får njurersättningsterapi före inskrivningen exkluderas från detta resultat.
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Intensivvårdsfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista perioden av intensivvårdsinläggning före dag 28. Dödsfall på eller före dag 28 kommer att tilldelas värdet -1.
28 dagar
Sjukhusfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista inläggningsperioden före dag 28. Dödsfall på eller före dag 28 kommer att tilldelas värdet -1.
28 dagar
Förekomst av akut koronarsyndrom
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad nyuppkommen klinisk diagnos av akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av mesenterisk ischemi
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad nystartad klinisk diagnos av mesenterisk ischemi
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av mjukvävnadsischemi
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad nystartad klinisk diagnos av extremitet, näsa eller öronischemi
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av vasopressor extravasation
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad klinisk diagnos av vasopressor extravasation
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av kliniskt signifikant arytmi
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad klinisk diagnos av kliniskt signifikant arytmi (ihållande ventrikulär takykardi, reentrant [supraventrikulär] takykardi, förmaksarytmi med snabb ventrikulär respons som kräver intervention, eller nyuppstått förmaksflimmer eller fladder)
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av kardiogen chock
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad klinisk diagnos av kardiogen chock
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av hjärtstopp
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Dokumenterad förekomst av hjärtstillestånd med administrering av bröstkompressioner eller defibrillering
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Förekomst av svår hyponatremi
Tidsram: Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Nyuppkommen svår hyponatremi (serumnatrium <120 milliekvivalenter/liter)
Från början av septisk chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Maximalt laktat
Tidsram: 7 dagar
Maximalt laktatvärde (millimol/liter) från inskrivning till studiedag 7
7 dagar
Förekomst av onormalt troponin
Tidsram: 7 dagar
Serumtroponin över den övre normalgränsen för analys i intervallet från inskrivning till studiedag 7
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1052518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att skydda patienternas integritet och följa relevanta bestämmelser kommer identifierade data att vara otillgängliga. Förfrågningar om avidentifierade data från kvalificerade forskare med lämpliga godkännanden från etikstyrelsen och relevanta dataanvändningsavtal kommer att behandlas av Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera