패혈성 쇼크에 대한 바소프레신 실용적 시험 (VASSPR)
2025년 10월 19일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
심각한 감염으로 인해 생명을 위협하는 저혈압을 "패혈성 쇼크"라고 합니다.
패혈성 쇼크는 혈압을 높이는 약물인 혈관수축제로 치료됩니다.
때로는 1차 혈관수축제가 부적절하여 바소프레신이라는 2차 혈관수축제를 추가해야 하는 경우도 있습니다.
그러나 바소프레신을 시작하는 기준점은 아직 불분명합니다.
이 실용적인 클러스터 무작위 클러스터 교차 시험에서는 현재 실무에서 일반적으로 사용되는 패혈성 쇼크 치료를 위한 두 가지 서로 다른 전략을 평가하고 1차 혈관수축제에 바소프레신을 추가하는 경우 더 낮은 역치와 더 높은 역치를 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2050
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Burley, Idaho, 미국, 83318
- Cassia Regional Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84721
- Cedar City Hospital
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Layton Hospital
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Park City, Utah, 미국, 84060
- Park City Hospital
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Hospital
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Riverton, Utah, 미국, 84065
- Riverton Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Sandy City, Utah, 미국, 84094
- Alta View Hospital
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St. George, Utah, 미국, 84790
- St. George Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구 병원 응급실(ED) 또는 입원환자 치료실에 입원함
- 패혈성 쇼크에 대한 혈관수축제 투여
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바소프레신 개시에 대한 더 낮은 역치를 포함하는 패혈성 쇼크 치료 전략
패혈성 쇼크 치료를 위한 권장 전략에는 다른 혈관수축제의 결합된 노르에피네프린 등가 용량이 ≥0.1 마이크로그램/킬로그램/분(mcg/kg/분)에 도달하는 경우 2차 혈관수축제로 고정 용량 IV 바소프레신(시간당 1.8단위)을 시작하는 것이 포함됩니다. 분).
권장 치료 전략(역치 기반 바소프레신 개시 명령 입력을 통해) 또는 대체 치료 전략의 사용은 환자의 치료 임상 팀의 재량에 달려 있습니다.
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1차 혈관수축제에 정맥내 바소프레신 주입이 추가되었습니다.
권장 바소프레신 용량은 고정 속도로 1.8 단위/시간(0.03 단위/분에 해당)입니다.
다른 혈관수축제의 복합 투여량이 노르에피네프린(또는 이에 상응하는 용량) ≥0.1mcg/kg/min에 도달하는 경우 정맥 내 바소프레신 주입을 시작하는 것이 좋습니다.
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활성 비교기: 바소프레신 개시에 대한 더 높은 역치를 포함하는 패혈성 쇼크 치료 전략
패혈성 쇼크 치료를 위한 권장 전략에는 다른 혈관수축제의 결합된 노르에피네프린 등가 용량이 ≥0.4mcg/kg/min에 도달하는 경우 2차 혈관수축제로 고정 용량 IV 바소프레신(시간당 1.8단위)을 시작하는 것이 포함됩니다.
권장 치료 전략(역치 기반 바소프레신 개시 명령 입력을 통해) 또는 대체 치료 전략의 사용은 환자의 치료 임상 팀의 재량에 달려 있습니다.
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1차 혈관수축제에 정맥내 바소프레신 주입이 추가되었습니다.
권장 바소프레신 용량은 고정 속도로 1.8 단위/시간(0.03 단위/분에 해당)입니다.
다른 혈관수축제의 복합 투여량이 노르에피네프린(또는 이에 상응하는 용량) ≥0.4mcg/kg/min에 도달하는 경우 정맥 내 바소프레신 주입을 시작하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전체사망률
기간: 28일
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연구일 28 당일 또는 그 이전에 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신대체요법을 받지 않는 날부터 28일까지
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 마지막 신대체요법 기간 종료까지의 일수입니다.
28일 또는 그 이전의 사망에는 -1 값이 할당됩니다.
지표 입원 전 투석을 받은 기준 말기 신부전 환자의 경우, 이 서수 결과에 대한 잠재적 값은 0 또는 -1이 됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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퇴원 전 사망
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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90일 전 원인 사망률
기간: 90일
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연구일 90 당일 또는 그 이전에 사망
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90일
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혈압상승제를 사용하지 않은 날부터 28일까지
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 마지막 혈관수축제 치료 기간 종료까지의 일수입니다.
28일 또는 그 이전의 사망에는 -1 값이 할당됩니다.
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28일
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새로운 신대체요법의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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패혈성 쇼크가 발생한 후 신장 대체 요법을 새로 받았습니다.
등록 이전에 신장 대체 요법을 받은 환자는 이 결과에서 제외됩니다.
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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중환자실 휴원일부터 28일까지
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 중환자실 입원 마지막 기간 종료까지의 일수입니다.
28일 또는 그 이전의 사망에는 -1 값이 할당됩니다.
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28일
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28일까지 병원 없는 날
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 마지막 입원 기간 종료까지의 일수입니다.
28일 또는 그 이전의 사망에는 -1 값이 할당됩니다.
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28일
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급성 관상동맥 증후군의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색의 새로 발병한 임상 진단 문서화
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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장간막 허혈의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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장간막 허혈의 새로 발병된 임상 진단 문서화
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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연조직 허혈의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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사지, 코 또는 귀 허혈에 대한 새로 발병한 임상 진단이 문서화되어 있음
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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혈관수축제 혈관외유출의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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혈관수축제 혈관외유출의 문서화된 임상 진단
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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임상적으로 유의미한 부정맥의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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임상적으로 유의미한 부정맥(지속적인 심실성 빈맥, 재진입성(상심실성) 빈맥, 개입이 필요한 급속 심실 반응을 동반한 심방 부정맥, 또는 새로 발병한 심방 세동 또는 조동)에 대한 문서화된 임상 진단
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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심장성 쇼크의 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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심장성 쇼크의 문서화된 임상 진단
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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심장마비 발생률
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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흉부압박이나 제세동을 실시한 경우 심장마비가 발생한 것으로 기록됨
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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중증 저나트륨혈증 발생
기간: 패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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새로 발병한 중증 저나트륨혈증(혈청 나트륨 <120밀리당량/리터)
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패혈성 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 10일
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최대 젖산
기간: 7 일
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등록부터 연구일 7일까지 최대 젖산 수치(밀리몰/리터)
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7 일
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비정상적인 트로포닌의 발생
기간: 7 일
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등록부터 연구 7일까지의 간격에서 분석에 대한 정상 상한을 초과하는 혈청 트로포닌
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1052518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 개인 정보를 보호하고 관련 규정을 준수하기 위해 식별된 데이터는 사용할 수 없습니다.
적절한 윤리위원회 승인 및 관련 데이터 사용 계약을 갖춘 자격을 갖춘 연구원의 비식별 데이터 요청은 Intermountain Office of Research(officeofresearch@imail.org)에서 처리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스