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Vasopressina per la sperimentazione pragmatica sullo shock settico (VASSPR)

19 ottobre 2025 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
L'ipotensione pericolosa per la vita dovuta a una grave infezione è chiamata "shock settico". Lo shock settico viene trattato con vasopressori, farmaci che aumentano la pressione sanguigna. A volte i vasopressori di prima linea sono inadeguati, richiedendo l’aggiunta di un vasopressore di seconda linea chiamato vasopressina. Tuttavia, la soglia alla quale iniziare la vasopressina rimane poco chiara. Questo studio pragmatico, cluster-randomizzato e cluster-crossover valuterà due diverse strategie per il trattamento dello shock settico comunemente utilizzate nella pratica attuale, confrontando una soglia inferiore con una soglia più elevata per l'aggiunta di vasopressina ai vasopressori di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2050

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Stati Uniti, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Stati Uniti, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • St. George Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ricoverato in un pronto soccorso (ED) dell'ospedale dello studio o in un'unità di cura ospedaliera
  3. Somministrazione di vasopressori per lo shock settico

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di trattamento dello shock settico che prevede una soglia inferiore per l’inizio della vasopressina
La strategia raccomandata per il trattamento dello shock settico comprende l'inizio di vasopressina e.v. a dose fissa (1,8 unità/ora) come vasopressore di seconda linea se la dose combinata equivalente di norepinefrina di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,1 microgrammi/chilogrammo/minuto (mcg/kg/minuto). min). L'uso della strategia terapeutica raccomandata (tramite l'immissione di un ordine per l'inizio della terapia con vasopressina basata sulla soglia) o di una strategia terapeutica alternativa è a discrezione del team clinico curante dei pazienti.
Droga: Vasopressina
Infusione endovenosa di vasopressina aggiunta ai vasopressori di prima linea. La dose raccomandata di vasopressina è di 1,8 unità/ora (equivalenti a 0,03 unità/minuto) a velocità fissa.
Altro: Raccomandazione di utilizzare una soglia di inizio più bassa per la vasopressina
Si raccomanda di iniziare l’infusione endovenosa di vasopressina se la dose combinata di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,1 mcg/kg/min di norepinefrina (o equivalente)
Comparatore attivo: Strategia di trattamento dello shock settico che prevede una soglia più elevata per l’inizio della vasopressina
La strategia raccomandata per il trattamento dello shock settico comprende l'inizio della vasopressina EV a dose fissa (1,8 unità/ora) come vasopressore di seconda linea se la dose combinata equivalente alla norepinefrina di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,4 mcg/kg/min. L'uso della strategia terapeutica raccomandata (tramite l'immissione di un ordine per l'inizio della terapia con vasopressina basata sulla soglia) o di una strategia terapeutica alternativa è a discrezione del team clinico curante dei pazienti.
Droga: Vasopressina
Infusione endovenosa di vasopressina aggiunta ai vasopressori di prima linea. La dose raccomandata di vasopressina è di 1,8 unità/ora (equivalenti a 0,03 unità/minuto) a velocità fissa.
Altro: Raccomandazione di utilizzare una soglia di inizio più elevata per la vasopressina
Si raccomanda di iniziare l’infusione endovenosa di vasopressina se la dose combinata di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,4 mcg/kg/min di norepinefrina (o equivalente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte entro o prima del giorno di studio 28
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da terapia sostitutiva renale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di terapia sostitutiva renale prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1. Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale al basale in dialisi prima del ricovero indice, i valori potenziali per questo risultato ordinale saranno 0 o -1.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Dall'inizio dello shock settico alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte entro il 90° giorno di studio
90 giorni
Giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di terapia vasopressoria prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1.
28 giorni
Incidenza di una nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Nuova somministrazione di terapia sostitutiva renale dopo l'insorgenza di shock settico. I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento sono esclusi da questo risultato.
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Giorni liberi dalle unità di terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di ricovero in unità di terapia intensiva prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1.
28 giorni
Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di ricovero ospedaliero prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1.
28 giorni
Incidenza della sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di nuova insorgenza di sindrome coronarica acuta o infarto miocardico
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza dell'ischemia mesenterica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di nuova insorgenza di ischemia mesenterica
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza dell’ischemia dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di nuova insorgenza di ischemia delle estremità, del naso o dell'orecchio
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di stravaso di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di stravaso di vasopressori
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di aritmia clinicamente significativa (tachicardia ventricolare sostenuta, tachicardia da rientro [sopraventricolare], aritmia atriale con risposta ventricolare rapida che richiede intervento o fibrillazione o flutter atriale di nuova insorgenza)
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza dello shock cardiogeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di shock cardiogeno
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Evento documentato di arresto cardiaco con somministrazione di compressioni toraciche o defibrillazione
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di iponatriemia grave
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Iponatremia grave di nuova insorgenza (sodio sierico <120 milliequivalenti/litro)
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Lattato massimo
Lasso di tempo: 7 giorni
Valore massimo del lattato (millimoli/litro) dall'iscrizione fino al giorno 7 dello studio
7 giorni
Incidenza di troponina anormale
Lasso di tempo: 7 giorni
Troponina sierica superiore al limite superiore della norma per il test nell'intervallo dall'arruolamento fino al giorno 7 dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1052518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al fine di proteggere la privacy del paziente e rispettare le normative pertinenti, i dati identificati non saranno disponibili. Le richieste di dati deidentificati da parte di ricercatori qualificati con adeguate approvazioni del comitato etico e relativi accordi sull'utilizzo dei dati saranno elaborate dall'Ufficio di ricerca Intermountain, officeofresearch@imail.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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