Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессин при септическом шоке Прагматическое исследование (VASSPR)

30 июля 2026 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Опасное для жизни пониженное кровяное давление из-за серьезной инфекции называется «септическим шоком». Септический шок лечат вазопрессорами — препаратами, повышающими кровяное давление. Иногда вазопрессоры первой линии оказываются неадекватными, что требует добавления вазопрессора второй линии, называемого вазопрессином. Однако порог, при котором следует начинать вазопрессин, остается неясным. В этом прагматичном кластерном рандомизированном кластерном перекрестном исследовании будут оцениваться две различные стратегии лечения септического шока, обычно используемые в современной практике, сравнивая более низкий и более высокий порог для добавления вазопрессина к вазопрессорам первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3959

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Соединенные Штаты, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Соединенные Штаты, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • St. George Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Поступил в отделение неотложной помощи (ED) исследовательской больницы или в стационар.
  3. Введение вазопрессоров при септическом шоке

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия лечения септического шока, включающая более низкий порог для начала вазопрессина
Рекомендуемая стратегия лечения септического шока включает начало внутривенного введения фиксированной дозы вазопрессина (1,8 ед/час) в качестве вазопрессора второй линии, если комбинированная доза других вазопрессоров, эквивалентная норэпинефрину, достигает ≥0,1 мкг/килограмм/минуту (мкг/кг/мин). мин). Использование рекомендованной стратегии лечения (путем назначения назначения вазопрессина на основе порогового значения) или альтернативной стратегии лечения остается на усмотрение лечащей клинической команды пациентов.
Лекарство: Вазопрессин
К вазопрессорам первой линии добавляют внутривенную инфузию вазопрессина. Рекомендуемая доза вазопрессина составляет 1,8 ед/час (что эквивалентно 0,03 ед/мин) при фиксированной скорости.
Другой: Рекомендация использовать более низкий порог инициации вазопрессина.
Рекомендуется начать внутривенную инфузию вазопрессина, если комбинированная доза других вазопрессоров достигает ≥0,1 мкг/кг/мин норадреналина (или эквивалента).
Активный компаратор: Стратегия лечения септического шока, включающая более высокий порог для начала введения вазопрессина
Рекомендуемая стратегия лечения септического шока включает начало внутривенного введения фиксированной дозы вазопрессина (1,8 ед/час) в качестве вазопрессора второй линии, если комбинированная доза других вазопрессоров, эквивалентная норэпинефрину, достигает ≥0,4 мкг/кг/мин. Использование рекомендованной стратегии лечения (путем назначения назначения вазопрессина на основе порогового значения) или альтернативной стратегии лечения остается на усмотрение лечащей клинической команды пациентов.
Лекарство: Вазопрессин
К вазопрессорам первой линии добавляют внутривенную инфузию вазопрессина. Рекомендуемая доза вазопрессина составляет 1,8 ед/час (что эквивалентно 0,03 ед/мин) при фиксированной скорости.
Другой: Рекомендация использовать более высокий порог инициации вазопрессина.
Рекомендуется начать внутривенную инфузию вазопрессина, если комбинированная доза других вазопрессоров достигает ≥0,4 мкг/кг/мин норадреналина (или эквивалента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смерть на 28-й день исследования или раньше
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От дней до 28-го дня без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней между 28-м днем ​​и окончанием последнего периода заместительной почечной терапии, предшествующего 28-му дню. Смерти на 28-й день или раньше будет присвоено значение -1. Для пациентов с исходной терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе до госпитализации по индексу, потенциальные значения этого порядкового результата будут равны 0 или -1.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность от всех причин
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Смерть до выписки из больницы
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смерть на 90-й день исследования или раньше
90 дней
От дней без вазопрессоров до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней между 28-м днем ​​и окончанием последнего периода вазопрессорной терапии до 28-го дня. Смерти на 28-й день или раньше будет присвоено значение -1.
28 дней
Частота применения новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Новый рецепт заместительной почечной терапии при развитии септического шока. Пациенты, получавшие заместительную почечную терапию до включения в исследование, исключаются из этого результата.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
От дней до 28 без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней между 28-м днем ​​и окончанием последнего периода госпитализации в отделение интенсивной терапии до 28-го дня. Смерти на 28-й день или раньше будет присвоено значение -1.
28 дней
От дней без госпитализации до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней между 28-м днем ​​и окончанием последнего периода госпитализации до 28-го дня. Смерти на 28-й день или раньше будет присвоено значение -1.
28 дней
Частота острого коронарного синдрома
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документированный новый клинический диагноз острого коронарного синдрома или инфаркта миокарда.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота мезентериальной ишемии
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документированный новый клинический диагноз мезентериальной ишемии.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота ишемии мягких тканей
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документированный новый клинический диагноз ишемии конечностей, носа или уха.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота экстравазации вазопрессоров
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документированный клинический диагноз экстравазации вазопрессоров.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота клинически значимых аритмий
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документально подтвержденный клинический диагноз клинически значимой аритмии (устойчивая желудочковая тахикардия, возвратная [наджелудочковая] тахикардия, предсердная аритмия с быстрым желудочковым ответом, требующим вмешательства, или впервые возникшая фибрилляция или трепетание предсердий)
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота кардиогенного шока
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документированный клинический диагноз кардиогенного шока.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота остановки сердца
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Документально подтвержденный случай остановки сердца при проведении компрессий грудной клетки или дефибрилляции.
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Частота тяжелой гипонатриемии
Временное ограничение: От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Впервые возникшая тяжелая гипонатриемия (сывороточный натрий <120 миллиэквивалентов/литр)
От начала септического шока до выписки из больницы в среднем 10 дней.
Максимальный лактат
Временное ограничение: 7 дней
Максимальное значение лактата (миллимоль/литр) с момента регистрации до 7-го дня исследования.
7 дней
Частота появления аномального тропонина
Временное ограничение: 7 дней
Сывороточный тропонин выше верхнего предела нормы для анализа в интервале от включения в исследование до 7-го дня исследования.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1052518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В целях защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения соответствующих правил идентифицированные данные будут недоступны. Запросы на получение обезличенных данных от квалифицированных исследователей с соответствующими разрешениями совета по этике и соответствующими соглашениями об использовании данных будут обрабатываться Межгорным исследовательским офисом, officeofresearch@imail.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться