Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna w pragmatycznej próbie szoku septycznego (VASSPR)

19 października 2025 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Zagrażające życiu niskie ciśnienie krwi spowodowane poważną infekcją nazywa się „wstrząsem septycznym”. Wstrząs septyczny leczy się lekami wazopresyjnymi, lekami podnoszącymi ciśnienie krwi. Czasami leki wazopresyjne pierwszego rzutu są niewystarczające, co powoduje dodanie leku wazopresyjnego drugiego rzutu zwanego wazopresyną. Jednakże próg, od którego rozpoczyna się leczenie wazopresyną, pozostaje niejasny. To pragmatyczne, randomizowane i krzyżowe badanie klastrowe oceni dwie różne strategie leczenia wstrząsu septycznego powszechnie stosowane w obecnej praktyce, porównując niższy z wyższym progiem dodawania wazopresyny do leków wazopresyjnych pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2050

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Stany Zjednoczone, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Stany Zjednoczone, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • St. George Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Przyjęty na oddział ratunkowy szpitala badawczego (ED) lub oddział opieki szpitalnej
  3. Podanie leków wazopresyjnych w przypadku wstrząsu septycznego

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmująca niższy próg inicjacji wazopresyny
Zalecana strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmuje rozpoczęcie podawania dożylnego stałej dawki wazopresyny (1,8 jednostki/godzinę) jako leku wazopresyjnego drugiego rzutu, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych odpowiadająca noradrenalinie osiągnie ≥0,1 mikrograma/kilogram/minutę (µg/kg/min). min). Zastosowanie zalecanej strategii leczenia (poprzez wprowadzenie zlecenia rozpoczęcia leczenia wazopresyną w oparciu o próg) lub alternatywnej strategii leczenia zależy od decyzji zespołu klinicznego prowadzącego pacjenta.
Lek: Wazopresyna
Dożylny wlew wazopresyny dodany do leków wazopresyjnych pierwszego rzutu. Zalecana dawka wazopresyny wynosi 1,8 jednostki/godzinę (co odpowiada 0,03 jednostki/minutę) przy stałej szybkości.
Inny: Zalecenie stosowania niższego progu inicjacji dla wazopresyny
Zaleca się rozpoczęcie dożylnego wlewu wazopresyny, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych osiągnie ≥0,1 mcg/kg/min noradrenaliny (lub jej odpowiednika)
Aktywny komparator: Strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmująca wyższy próg inicjacji wazopresyny
Zalecana strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmuje rozpoczęcie podawania dożylnego stałej dawki wazopresyny (1,8 jednostki/godzinę) jako leku wazopresyjnego drugiego rzutu, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych odpowiadająca noradrenalinie osiągnie ≥0,4 mcg/kg/min. Zastosowanie zalecanej strategii leczenia (poprzez wprowadzenie zlecenia rozpoczęcia leczenia wazopresyną w oparciu o próg) lub alternatywnej strategii leczenia zależy od decyzji zespołu klinicznego prowadzącego pacjenta.
Lek: Wazopresyna
Dożylny wlew wazopresyny dodany do leków wazopresyjnych pierwszego rzutu. Zalecana dawka wazopresyny wynosi 1,8 jednostki/godzinę (co odpowiada 0,03 jednostki/minutę) przy stałej szybkości.
Inny: Zalecenie stosowania wyższego progu inicjacji dla wazopresyny
Zalecane rozpoczęcie dożylnego wlewu wazopresyny, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych osiągnie ≥0,4 mcg/kg/min noradrenaliny (lub jej odpowiednika)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć w dniu badania lub wcześniej 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od dni do 28. dnia wolnego od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pomiędzy 28. dniem a końcem ostatniego okresu terapii nerkozastępczej przed 28. dniem. Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1. W przypadku pacjentów z wyjściową schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie przed hospitalizacją według wskaźnika potencjalne wartości tego wyniku porządkowego będą wynosić 0 lub -1.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć w dniu badania lub wcześniej 90
90 dni
Od dni do 28. dnia bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pomiędzy 28. dniem a końcem ostatniego okresu leczenia wazopresyjnego przed 28. dniem. Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
28 dni
Częstość występowania nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Nowe podejście do terapii nerkozastępczej po wystąpieniu wstrząsu septycznego. Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą przed włączeniem do badania są wykluczeni z tego wyniku.
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Od dnia do 28. dnia wolnego od oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pomiędzy dniem 28. a końcem ostatniego okresu przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed dniem 28. Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
28 dni
Od dni wolnych od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pomiędzy dniem 28. a końcem ostatniego okresu przyjęcia do szpitala przed dniem 28. Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
28 dni
Występowanie ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowana nowa diagnoza kliniczna ostrego zespołu wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Występowanie niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowana nowa diagnoza kliniczna niedokrwienia krezki
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Występowanie niedokrwienia tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowana nowa diagnoza kliniczna niedokrwienia kończyn, nosa lub ucha
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Częstość wynaczynienia leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowana diagnoza kliniczna wynaczynienia wazopresyjnego
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Występowanie klinicznie istotnej arytmii
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowane rozpoznanie kliniczne klinicznie istotnej arytmii (utrwalony częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nawrotny [nadkomorowy], arytmia przedsionkowa z szybką reakcją komorową wymagającą interwencji lub nowo powstałe migotanie lub trzepotanie przedsionków)
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Występowanie wstrząsu kardiogennego
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowana diagnoza kliniczna wstrząsu kardiogennego
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Występowanie zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Udokumentowane wystąpienie zatrzymania krążenia po zastosowaniu uciśnięć klatki piersiowej lub defibrylacji
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Występowanie ciężkiej hiponatremii
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Nowa ciężka hiponatremia (sód w surowicy <120 miliekwiwalentów/litr)
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Maksymalny mleczan
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalna wartość mleczanu (milimole/litr) od włączenia do 7. dnia badania
7 dni
Występowanie nieprawidłowej troponiny
Ramy czasowe: 7 dni
Troponina w surowicy powyżej górnej granicy normy dla testu w okresie od włączenia do 7. dnia badania
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1052518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów i zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami, zidentyfikowane dane będą niedostępne. Prośby o dane zdezidentyfikowane od wykwalifikowanych badaczy posiadających odpowiednie zgody komisji etyki i odpowiednie umowy o wykorzystywaniu danych będą przetwarzane przez Biuro Badań Intermountain, officeofresearch@imail.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj