Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin for Septic Shock Pragmatic Trial (VASSPR)

30. juli 2026 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Livstruende lavt blodtrykk på grunn av en alvorlig infeksjon kalles «septisk sjokk». Septisk sjokk behandles med vasopressorer, medisiner som øker blodtrykket. Noen ganger er førstelinjes vasopressorer utilstrekkelige, noe som fører til tilsetning av en andrelinje vasopressor kalt vasopressin. Terskelen for å starte vasopressin er imidlertid fortsatt uklar. Denne pragmatiske, cluster-randomiserte, cluster-crossover-studien vil evaluere to forskjellige strategier for septisk sjokkbehandling som vanligvis brukes i dagens praksis, og sammenligne en lavere versus en høyere terskel for å tilsette vasopressin til førstelinje vasopressorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3959

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Forente stater, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Forente stater, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • St. George Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Innlagt på et studiesykehus akuttmottak (ED) eller døgnavdeling
  3. Administrering av vasopressor(er) for septisk sjokk

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Septisk sjokkbehandlingsstrategi som involverer en lavere terskel for vasopressinstart
Anbefalt strategi for behandling av septisk sjokk inkluderer initiering av fastdose IV vasopressin (1,8 enheter/time) som andrelinje vasopressor dersom den kombinerte noradrenalin-ekvivalente dosen av andre vasopressorer når ≥0,1 mikrogram/kilogram/minutt (mcg/kg/minutt) min). Bruk av den anbefalte behandlingsstrategien (via inntasting av en ordre om terskelbasert vasopressinstart) eller en alternativ behandlingsstrategi er etter skjønn av pasientens behandlende kliniske team.
Legemiddel: Vasopressin
Intravenøs vasopressininfusjon lagt til førstelinje vasopressorer. Anbefalt vasopressindose er 1,8 enheter/time (tilsvarer 0,03 enheter/minutt) med en fast hastighet.
Annen: Anbefaling om å bruke en lavere initieringsterskel for vasopressin
Det anbefales å starte intravenøs vasopressininfusjon hvis den kombinerte dosen av andre vasopressorer når ≥0,1 mcg/kg/min av noradrenalin (eller tilsvarende)
Aktiv komparator: Strategi for behandling av septisk sjokk som involverer en høyere terskel for initiering av vasopressin
Anbefalt strategi for behandling av septisk sjokk inkluderer initiering av fastdose IV vasopressin (1,8 enheter/time) som andrelinje vasopressor dersom den kombinerte noradrenalin-ekvivalente dosen av andre vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min. Bruk av den anbefalte behandlingsstrategien (via inntasting av en ordre om terskelbasert vasopressinstart) eller en alternativ behandlingsstrategi er etter skjønn av pasientens behandlende kliniske team.
Legemiddel: Vasopressin
Intravenøs vasopressininfusjon lagt til førstelinje vasopressorer. Anbefalt vasopressindose er 1,8 enheter/time (tilsvarer 0,03 enheter/minutt) med en fast hastighet.
Annen: Anbefaling om å bruke høyere initieringsterskel for vasopressin
Det anbefales å starte intravenøs vasopressininfusjon hvis den kombinerte dosen av andre vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min av noradrenalin (eller tilsvarende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødsfall på eller før studiedag 28
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreerstatningsterapi-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med nyreerstatningsterapi før dag 28. Dødsfall på eller før dag 28 vil bli tildelt en verdi på -1. For pasienter med baseline-sluttstadium nyresvikt i dialyse før indekssykehusinnleggelsen, vil potensielle verdier for dette ordinære utfallet være 0 eller -1.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Død før utskrivning fra sykehuset
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Død på eller før studiedag 90
90 dager
Vasopressorfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med vasopressorbehandling før dag 28. Dødsfall på eller før dag 28 vil bli tildelt en verdi på -1.
28 dager
Forekomst av ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Ny mottak av nyreerstatningsbehandling etter utbruddet av septisk sjokk. Pasienter som får nyreerstatningsterapi før registreringen er ekskludert fra dette utfallet.
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Intensivavdelingsfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med intensivinnleggelse før dag 28. Dødsfall på eller før dag 28 vil bli tildelt en verdi på -1.
28 dager
Sykehusfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med sykehusinnleggelse før dag 28. Dødsfall på eller før dag 28 vil bli tildelt en verdi på -1.
28 dager
Forekomst av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert nyoppstått klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av mesenterisk iskemi
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert nyoppstått klinisk diagnose av mesenterisk iskemi
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av bløtvevsiskemi
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert nyoppstått klinisk diagnose av ekstremitets-, nese- eller øreiskemi
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av vasopressor-ekstravasasjon
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert klinisk diagnose av vasopressor ekstravasasjon
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert klinisk diagnose av klinisk signifikant arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi, reentrant [supraventrikulær] takykardi, atriearytmi med rask ventrikkelrespons som krever intervensjon, eller nyoppstått atrieflimmer eller -flimmer)
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av kardiogent sjokk
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert klinisk diagnose av kardiogent sjokk
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av hjertestans
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Dokumentert forekomst av hjertestans med administrasjon av brystkompresjoner eller defibrillering
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av alvorlig hyponatremi
Tidsramme: Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Nyoppstått alvorlig hyponatremi (serumnatrium <120 milliekvivalenter/liter)
Fra utbruddet av septisk sjokk til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Maksimal laktat
Tidsramme: 7 dager
Maksimal laktatverdi (millimol/liter) fra påmelding til studiedag 7
7 dager
Forekomst av unormalt troponin
Tidsramme: 7 dager
Serumtroponin over den øvre normalgrensen for analyse i intervallet fra påmelding til studiedag 7
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1052518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte pasientens personvern og overholde relevante forskrifter, vil identifiserte data være utilgjengelige. Forespørsler om avidentifiserte data fra kvalifiserte forskere med passende etikkstyregodkjenninger og relevante databruksavtaler vil bli behandlet av Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere