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Vasopressine pour l'essai pragmatique de choc septique (VASSPR)

30 juillet 2026 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Une hypotension artérielle potentiellement mortelle due à une infection grave est appelée « choc septique ». Le choc septique est traité avec des vasopresseurs, des médicaments qui augmentent la tension artérielle. Parfois, les vasopresseurs de première intention sont inadéquats, ce qui nécessite l'ajout d'un vasopresseur de deuxième intention appelé vasopressine. Cependant, le seuil à partir duquel débuter la vasopressine reste flou. Cet essai pragmatique, randomisé en grappes et croisé en grappes évaluera deux stratégies différentes pour le traitement du choc septique couramment utilisé dans la pratique actuelle, comparant un seuil inférieur à un seuil plus élevé pour l'ajout de vasopressine aux vasopresseurs de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3959

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Burley, Idaho, États-Unis, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, États-Unis, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • St. George Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Admis dans un service d'urgence (SU) de l'hôpital d'étude ou dans une unité de soins pour patients hospitalisés
  3. Administration de vasopresseur(s) en cas de choc septique

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie de traitement du choc septique impliquant un seuil d'initiation de la vasopressine plus bas
La stratégie recommandée pour le traitement du choc septique comprend l'instauration d'une dose fixe de vasopressine IV (1,8 unités/heure) comme vasopresseur de deuxième intention si la dose combinée équivalente de noradrénaline des autres vasopresseurs atteint ≥0,1 microgrammes/kilogramme/minute (mcg/kg/ minutes). L'utilisation de la stratégie de traitement recommandée (via la saisie d'une ordonnance d'initiation de la vasopressine basée sur un seuil) ou d'une stratégie de traitement alternative est à la discrétion de l'équipe clinique traitante des patients.
Médicament: Vasopressine
Perfusion intraveineuse de vasopressine ajoutée aux vasopresseurs de première intention. La dose recommandée de vasopressine est de 1,8 unités/heure (équivalent à 0,03 unités/minute) à débit fixe.
Autre: Recommandation d'utiliser un seuil d'initiation inférieur pour la vasopressine
Il est recommandé d'initier une perfusion intraveineuse de vasopressine si la dose combinée d'autres vasopresseurs atteint ≥0,1 mcg/kg/min de noradrénaline (ou équivalent).
Comparateur actif: Stratégie de traitement du choc septique impliquant un seuil plus élevé d'initiation de la vasopressine
La stratégie recommandée pour le traitement du choc septique comprend l'initiation d'une dose fixe de vasopressine IV (1,8 unités/heure) comme vasopresseur de deuxième intention si la dose combinée équivalente de noradrénaline des autres vasopresseurs atteint ≥0,4 mcg/kg/min. L'utilisation de la stratégie de traitement recommandée (via la saisie d'une ordonnance d'initiation de la vasopressine basée sur un seuil) ou d'une stratégie de traitement alternative est à la discrétion de l'équipe clinique traitante des patients.
Médicament: Vasopressine
Perfusion intraveineuse de vasopressine ajoutée aux vasopresseurs de première intention. La dose recommandée de vasopressine est de 1,8 unités/heure (équivalent à 0,03 unités/minute) à débit fixe.
Autre: Recommandation d'utiliser un seuil d'initiation plus élevé pour la vasopressine
Il est recommandé d'initier une perfusion intraveineuse de vasopressine si la dose combinée d'autres vasopresseurs atteint ≥ 0,4 mcg/kg/min de noradrénaline (ou équivalent).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours
Décès au plus tard le jour 28 de l'étude
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période de traitement de remplacement rénal avant le jour 28. Un décès au plus tard le 28e jour se verra attribuer une valeur de -1. Pour les patients présentant une insuffisance rénale terminale de base sous dialyse avant l'hospitalisation de référence, les valeurs potentielles de ce résultat ordinal seront de 0 ou -1.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à l’hôpital
Délai: Du début du choc septique à la sortie de l’hôpital, 10 jours en moyenne
Décès avant la sortie de l'hôpital
Du début du choc septique à la sortie de l’hôpital, 10 jours en moyenne
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Décès au plus tard le jour 90 de l'étude
90 jours
Jours sans vasopresseur au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période de traitement vasopresseur avant le jour 28. Un décès au plus tard le 28e jour se verra attribuer une valeur de -1.
28 jours
Incidence du nouveau traitement de remplacement rénal
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Nouvelle réception d’un traitement de remplacement rénal après l’apparition d’un choc septique. Les patients recevant un traitement de remplacement rénal avant l'inscription sont exclus de ce résultat.
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Jours sans unité de soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période d'admission en unité de soins intensifs avant le jour 28. Un décès au plus tard le 28e jour se verra attribuer une valeur de -1.
28 jours
Jours sans hôpital au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période d'hospitalisation avant le jour 28. Un décès au plus tard le 28e jour se verra attribuer une valeur de -1.
28 jours
Incidence du syndrome coronarien aigu
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Diagnostic clinique documenté d'apparition récente d'un syndrome coronarien aigu ou d'un infarctus du myocarde
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence de l'ischémie mésentérique
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Diagnostic clinique documenté d'apparition récente d'ischémie mésentérique
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence de l'ischémie des tissus mous
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Diagnostic clinique documenté d'apparition récente d'une ischémie des extrémités, du nez ou des oreilles
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence de l'extravasation vasopresseuse
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Diagnostic clinique documenté d'extravasation vasopresseuse
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence des arythmies cliniquement significatives
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Diagnostic clinique documenté d'arythmie cliniquement significative (tachycardie ventriculaire soutenue, tachycardie réentrante [supraventriculaire], arythmie auriculaire avec réponse ventriculaire rapide nécessitant une intervention, ou nouvelle fibrillation ou flutter auriculaire)
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence du choc cardiogénique
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Diagnostic clinique documenté de choc cardiogénique
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence de l'arrêt cardiaque
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Occurrence documentée d'un arrêt cardiaque avec administration de compressions thoraciques ou de défibrillation
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence de l'hyponatrémie sévère
Délai: Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Hyponatrémie sévère d'apparition récente (natrémie < 120 milliéquivalents/litre)
Du début du choc septique jusqu’à la sortie de l’hôpital, en moyenne 10 jours
Lactate maximal
Délai: 7 jours
Valeur maximale de lactate (millimoles/litre) depuis l'inscription jusqu'au jour d'étude 7
7 jours
Incidence de troponine anormale
Délai: 7 jours
Troponine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale pour le test dans l'intervalle allant de l'inscription au jour 7 de l'étude
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1052518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de protéger la vie privée des patients et de se conformer aux réglementations en vigueur, les données identifiées ne seront pas disponibles. Les demandes de données anonymisées émanant de chercheurs qualifiés bénéficiant des approbations appropriées du comité d'éthique et des accords d'utilisation des données pertinents seront traitées par l'Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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