Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin til septisk stød pragmatisk forsøg (VASSPR)

19. oktober 2025 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Livstruende lavt blodtryk på grund af en alvorlig infektion kaldes "septisk shock". Septisk shock behandles med vasopressorer, medicin, der hæver blodtrykket. Nogle gange er førstelinjes vasopressorer utilstrækkelige, hvilket medfører tilføjelse af en andenlinje vasopressor kaldet vasopressin. Tærsklen for at starte vasopressin er dog stadig uklar. Dette pragmatiske, klynge-randomiserede, klynge-krydsningsforsøg vil evaluere to forskellige strategier for septisk shockbehandling, der almindeligvis anvendes i den nuværende praksis, og sammenligne en lavere versus en højere tærskel for at tilføje vasopressin til første-line vasopressorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2050

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Forenede Stater, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Forenede Stater, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • St. George Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlagt på en undersøgelseshospital akutmodtagelse (ED) eller døgnafdeling
  3. Administration af vasopressor(er) til septisk shock

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Septisk chokbehandlingsstrategi, der involverer en lavere tærskel for vasopressininitiering
Den anbefalede strategi til behandling af septisk shock inkluderer initiering af fast dosis IV vasopressin (1,8 enheder/time) som en andenlinje vasopressor, hvis den kombinerede norepinephrinækvivalente dosis af andre vasopressorer når ≥0,1 mikrogram/kilogram/minut (mcg/kg/minut) min). Brug af den anbefalede behandlingsstrategi (via indtastning af en ordre om tærskelbaseret vasopressin-initiering) eller en alternativ behandlingsstrategi er efter patientens behandlende kliniske teams skøn.
Medicin: Vasopressin
Intravenøs vasopressin-infusion tilsat første-line vasopressorer. Den anbefalede vasopressindosis er 1,8 enheder/time (svarende til 0,03 enheder/minut) med en fast hastighed.
Andet: Anbefaling om at bruge en lavere initieringstærskel for vasopressin
Det anbefales at påbegynde intravenøs vasopressin-infusion, hvis den kombinerede dosis af andre vasopressorer når ≥0,1 mcg/kg/min af noradrenalin (eller tilsvarende)
Aktiv komparator: Septisk shockbehandlingsstrategi, der involverer en højere tærskel for vasopressin-initiering
Den anbefalede strategi til behandling af septisk shock inkluderer initiering af fast-dosis IV vasopressin (1,8 enheder/time) som en andenlinje vasopressor, hvis den kombinerede norepinephrin-ækvivalente dosis af andre vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min. Brug af den anbefalede behandlingsstrategi (via indtastning af en ordre om tærskelbaseret vasopressin-initiering) eller en alternativ behandlingsstrategi er efter patientens behandlende kliniske teams skøn.
Medicin: Vasopressin
Intravenøs vasopressin-infusion tilsat første-line vasopressorer. Den anbefalede vasopressindosis er 1,8 enheder/time (svarende til 0,03 enheder/minut) med en fast hastighed.
Andet: Anbefaling om at bruge en højere initieringstærskel for vasopressin
Det anbefales at påbegynde intravenøs vasopressin-infusion, hvis den kombinerede dosis af andre vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min af norepinephrin (eller tilsvarende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald på eller før studiedag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreerstatningsterapi-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med nyreudskiftningsterapi før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1. For patienter med baseline nyresvigt i slutstadiet i dialyse før indeksindlæggelsen, vil potentielle værdier for dette ordinære resultat være 0 eller -1.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Død før udskrivelse fra hospitalet
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald på eller før studiedag 90
90 dage
Vasopressor-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med vasopressorbehandling før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1.
28 dage
Forekomst af ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Ny modtagelse af nyreerstatningsterapi efter indtræden af ​​septisk shock. Patienter, der modtager nyreerstatningsterapi før indskrivning, er udelukket fra dette resultat.
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Intensiv afdelingsfrie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med intensiv indlæggelse før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1.
28 dage
Hospitalsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste indlæggelsesperiode før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1.
28 dage
Forekomst af akut koronarsyndrom
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret nyopstået klinisk diagnose af akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret nyopstået klinisk diagnose af mesenterisk iskæmi
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af bløddelsiskæmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret nyopstået klinisk diagnose af ekstremitets-, næse- eller øreiskæmi
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af vasopressor ekstravasation
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret klinisk diagnose af vasopressor ekstravasation
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret klinisk diagnose af klinisk signifikant arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi, reentrant [supraventrikulær] takykardi, atriearytmi med hurtig ventrikulær respons, der kræver intervention, eller nyopstået atrieflimren eller -flimmer)
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af kardiogent shock
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret klinisk diagnose af kardiogent shock
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af hjertestop
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret forekomst af et hjertestop med administration af brystkompressioner eller defibrillering
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af svær hyponatriæmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Nyopstået alvorlig hyponatriæmi (serumnatrium <120 milliækvivalenter/liter)
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Maksimal laktat
Tidsramme: 7 dage
Maksimal laktatværdi (millimol/liter) fra indskrivning til studiedag 7
7 dage
Forekomst af unormalt troponin
Tidsramme: 7 dage
Serumtroponin over den øvre grænse for normal til analyse i intervallet fra optagelse til undersøgelsesdag 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1052518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data være utilgængelige. Anmodninger om afidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende godkendelser fra etisk råd og relevante databrugsaftaler vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner