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Hautverjüngung mithilfe des Stammzellsekretoms

2. Februar 2024 aktualisiert von: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Das Potenzial von Nabelschnur-Stammzellsekreten bei der Hautverjüngung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Nabelschnur-Explantaten (UC) und UC-mesenchymalen Stammzellen (MSCs)-Sekretomen auf die Hautverjüngung zu untersuchen, um zukünftige Referenzen oder Standards für die Anwendung einer zellfreien Therapie bei der Hautalterung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Sekrete von Nabelschnurexplantaten und mesenchymalen Stammzellen auf die Hautverjüngung. Außerdem wurde die Konzentration ausgewählter Wachstumsfaktoren im Sekretom von UC-Explantaten und UC-MSCs bewertet.

Gesunde Teilnehmerinnen erhielten nach ihrer Einwilligung Sekretominjektionen in Hände, Gesicht und Hals. Die Ergebnisse wurden anhand der Handvolumen-Bewertungsskala, der Faltenschwere-Bewertungsskala und durch histologische Untersuchung einer Hautbiopsie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung und nach 12 Monaten. Bei jedem Besuch wurden mit einer Digitalkamera Fotos von Händen, Gesicht und Hals gemacht. Diese wurden von einem einfach verblindeten Dermatologen beurteilt. Für alle Analysen wurde die SPSS-Softwareversion 26 (64-Bit) verwendet.

Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und wurden gebeten, ihre routinemäßigen Hautpflegegewohnheiten während der Studie nicht zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • COR clinic of Regenerative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Teilnehmer im Alter > 25 Jahre
  • Jeder Hauttyp gemäß der Glogau-Skala
  • Bereit, Forschungssubjekt zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich zu Folgebesuchen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Hauterkrankungen (z.B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Rosacea, seborrhoische Dermatitis)
  • Patienten, die innerhalb eines Monats andere Anti-Aging-Behandlungen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-Explants-Sekretom
30 Teilnehmer erhielten UC-Explantate-Sekretom in die linke und rechte Hand
Biologisch: Sekretom
Beim Sekretom handelt es sich um die Sekrete von MSCs oder Explantaten aus Nabelschnurgewebe. Es enthält verschiedene trophische Moleküle, darunter Zytokine, Chemokine, angiogene Faktoren und Wachstumsfaktoren.
Experimental: Nabelschnur (UC) – Sekretom mesenchymaler Stammzellen (MSCs).
19 Teilnehmer erhielten UC-MSCs-Sekretominjektionen in den Hals und verschiedene Bereiche des Gesichts, einschließlich Stirn, Wangen, unter den Augen, Kinn und Nasolabialfalten.
Biologisch: Sekretom
Beim Sekretom handelt es sich um die Sekrete von MSCs oder Explantaten aus Nabelschnurgewebe. Es enthält verschiedene trophische Moleküle, darunter Zytokine, Chemokine, angiogene Faktoren und Wachstumsfaktoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung ausgewählter Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: 4 Sekretomproben, die im Abstand von einer Woche aus UC-Explantaten entnommen wurden. 1 Sekretomprobe, extrahiert aus konfluenten UC-MSCs bei Passage 1
Beurteilung der Konzentration (pg/ml) ausgewählter Wachstumsfaktoren (bFGF, HGF, TIMP-3, VEGF und TGF-b) im Sekretom aus UC-Explantaten und UC-MSCs mithilfe von ELISA-Aufsätzen.
4 Sekretomproben, die im Abstand von einer Woche aus UC-Explantaten entnommen wurden. 1 Sekretomprobe, extrahiert aus konfluenten UC-MSCs bei Passage 1
Schwere der Falten an den Händen
Zeitfenster: digitale Fotos vor der Injektion und nach 7 Monaten.
Der Schweregrad der Falten an den Händen wurde anhand der Handvolumen-Bewertungsskala beurteilt: Grad 0 (nicht vorhanden) bis Grad 4 (schwerwiegend)
digitale Fotos vor der Injektion und nach 7 Monaten.
Schwere der Falten im Gesicht und am Hals
Zeitfenster: digitale Fotos vor der Injektion und nach 7 Monaten.
Der Schweregrad der Falten wurde anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten beurteilt: Grad 0 (keine Falten) bis Grad 5 ((sehr tiefe Falten und überflüssige Falten)
digitale Fotos vor der Injektion und nach 7 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Untersuchung
Zeitfenster: Hautbiopsien wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung und nach 12 Monaten.
Die histologische Untersuchung von Hautbiopsien bewertete die Beurteilung von Kollagen, Keratin, Elastin, der Basalmembran von Blutgefäßen und Fibroblastenkernen.
Hautbiopsien wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung und nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COR clinic of Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic of Regenerative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2021-cor001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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